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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des monovalenten pandemischen H5N1-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Erwachsenen

22. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des monovalenten pandemischen H5N1-Impfstoffs 1557484A von GSK Biologicals bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren

In dieser Studie werden die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs GSK1557484A von GSK Biologicals, hergestellt aus altem konzentriertem Monobulk-Material, bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren bewertet, wenn er bis zu 5 Jahre nach der Herstellung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Stabiler allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie.
  • Betreff: Zugang zu einem einheitlichen Telefonkontaktmittel, Festnetz oder Mobiltelefon, jedoch NICHT zu einem Münztelefon oder einem anderen Mehrbenutzergerät.
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, nach Abschluss der Impfserie noch zwei Monate lang eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Jederzeit vorherige Impfung mit einem H5N1-Impfstoff.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Vorliegen einer schwerwiegenden akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Vorliegen von Hinweisen auf Drogenmissbrauch oder auf neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie stabil sind, nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass der potenzielle Proband nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
  • Vorliegen einer Temperatur ≥ 38,0 °C oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „mild“ zum geplanten Datum der ersten Dosis.
  • Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Erhalt systemischer Glukokortikoide innerhalb eines Monats vor Studieneinschreibung oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung. Zulässig sind topische, intraartikulär injizierte oder inhalierte Glukokortikoide, topische Calcineurin-Inhibitoren oder Imiquimod.
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienimpfung oder der geplanten Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  • Jede erhebliche Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Anspruchsberechtigt sind Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung Einzeldosen von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer erhalten und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung aufweisen.
  • Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der Impfung gegen die saisonale Grippe.
  • Verabreichung eines inaktivierten oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen die saisonale Influenza innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfdosis oder eines anderen im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfdosis.
  • Geplante Verabreichung von Impfstoffen, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen sind, bis zum Abschluss des Besuchs am 42. Tag.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen oder eine Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf eine frühere Grippeimpfung.
  • Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin-Testergebnis vor der ersten Studienimpfdosis.
  • Stillende oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza A (H5N1)-Gruppe
Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 18 und 64 Jahre alt waren, erhielten am Tag 0 und am Tag 21 zwei Dosen des monovalenten Influenza A (H5N1)-Virus-Impfstoffs mit Adjuvans. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des Arms verabreicht.
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen das Influenza A (H5N1)-Virus, Adjuvans
Intramuskulär (IM), zwei Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen den H5N1-Stamm der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 42
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen reziproken HI-Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen reziproker HI-Titer der Impfung ≥ 1:10 und mindestens ein vierfacher Anstieg des reziproken Titers nach der Impfung gegen das Impfvirus.
Am Tag 42
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) für den H5N1-Stamm der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 42
MGI wurde als geometrisches Mittel der subjektinternen Verhältnisse des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer vor der Impfung (Tag 0) für das Impfvirus definiert.
Am Tag 42
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen den H5N1-Stamm der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 42
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der reziproke H5N1-HI-Titer ≥ 1:40 gegen das impfstoffhomologe Virus aufwies.
Am Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl seropositiver Probanden gegen den H5N1-Stamm der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 42
Ein seropositiver Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der einen Serum-HI-Titer ≥ 1:10 aufwies.
An Tag 0 und Tag 42
Titer für Serum-HI-Antikörper gegen den H5N1-Stamm der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 42
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
An Tag 0 und Tag 42
Anzahl seropositiver Probanden gegen den H5N1-Stamm der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 182
Ein seropositiver Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der einen Serum-HI-Titer ≥ 1:10 aufwies.
An Tag 0 und Tag 182
Titer für Serum-HI-Antikörper gegen den H5N1-Stamm der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 182
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
An Tag 0 und Tag 182
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen den H5N1-Stamm der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 182
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der reziproke H5N1-HI-Titer ≥ 1:40 gegen das impfstoffhomologe Virus aufwies.
An Tag 0 und Tag 182
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen den H5N1-Stamm der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 182
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einen reziproken HI-Titer nach der Impfung (≥) 1:40 oder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 aufwies mindestens ein vierfacher Anstieg des reziproken Titers gegen das Impfvirus nach der Impfung.
Am Tag 182
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) für den H5N1-Stamm der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 182
MGI wurde als geometrisches Mittel der subjektinternen Verhältnisse des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer vor der Impfung (Tag 0) für das Impfvirus definiert.
Am Tag 182
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten jeglicher geforderter lokaler Symptome, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = erheblicher Ruheschmerz; normale Aktivitäten verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung >100 Millimeter (mm).
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Dauer der angeforderten lokalen Symptome nach der Impfung.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen (Tage 0-6) Zeit nach der Impfung nach jeder Dosis
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Die Dauer wurde als die Anzahl der Tage mit lokalen Symptomen jeglichen Grades definiert.
Während der 7-tägigen (Tage 0-6) Zeit nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Bewertet wurden erbetene Allgemeinsymptome wie Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderer Stelle (Gelenkschmerzen), Muskelschmerzen, Frösteln, Schwitzen und Fieber. Alle = Auftreten aller geforderten Allgemeinsymptome, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Jegliches Fieber wurde als Achseltemperatur ≥ 38 Grad Celsius (°C) definiert. Grad 3 = allgemeines Symptom, das normale Aktivitäten verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber ≥ 39,0 °C. Verwandt = allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wird.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Dauer der angeforderten Allgemeinsymptome nach der Impfung.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen (Tage 0-6) Zeit nach der Impfung nach jeder Dosis
Bewertet wurden erbetene Allgemeinsymptome wie Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderer Stelle (Gelenkschmerzen), Muskelschmerzen, vermehrtes Schwitzen und Frösteln. Die Dauer wurde als die Anzahl der Tage mit allgemeinen Symptomen jeglichen Grades definiert.
Während der 7-tägigen (Tage 0-6) Zeit nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs) 3. Grades und damit verbundenen Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 84
MAE wurde als jedes unaufgeforderte Symptom definiert, das ärztliche Hilfe erforderte, wie z. B. ein Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder durch medizinisches Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Beliebig = Auftreten jeglicher MAEs, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = Ereignis, das normale Aktivitäten verhinderte. Verbunden = Ereignis, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
Von Tag 0 bis Tag 84
Anzahl der Probanden mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs) 3. Grades und damit verbundenen Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 385
MAE wurde als jedes unaufgeforderte Symptom definiert, das ärztliche Hilfe erforderte, wie z. B. ein Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder durch medizinisches Personal aus irgendeinem Grund. Beliebig = Auftreten jeglicher MAEs, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = Ereignis, das normale Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes Ereignis.
Von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 84 und von Tag 0 bis Tag 385
pIMDs sind eine Untergruppe von UE, zu denen sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Von Tag 0 bis Tag 84 und von Tag 0 bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen und hämatologischen Parametern.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 42
Bewertete biochemische und hämatologische Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Basophile (BAS), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Hämatokrit (HCRIT), Hämoglobin (HBIN), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Gesamtbilirubin (Gesamt-BIR), Bilirubin konjugiert/direkt (BIL con/dir ). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unbekannt waren und unter, innerhalb oder über den normalen Bereichen lagen. Dieses Ergebnis präsentiert BAS-, EOS- und HCRIT-Ergebnisse.
An Tag 0 und Tag 42
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen und hämatologischen Parametern.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 42
Bewertete biochemische und hämatologische Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Basophile (BAS), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Hämatokrit (HCRIT), Hämoglobin (HBIN), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Gesamtbilirubin (Gesamt-BIR), Bilirubin konjugiert/direkt (BIL con/dir ). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unbekannt waren und unter, innerhalb oder über den normalen Bereichen lagen. Dieses Ergebnis präsentiert HBIN-, LYM- und MON-Ergebnisse.
An Tag 0 und Tag 42
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen und hämatologischen Parametern.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 42
Bewertete biochemische und hämatologische Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Basophile (BAS), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Hämatokrit (HCRIT), Hämoglobin (HBIN), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Gesamtbilirubin (Gesamt-BIR), Bilirubin konjugiert/direkt (BIL con/dir ). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unbekannt waren und unter, innerhalb oder über den normalen Bereichen lagen. Dieses Ergebnis präsentiert NEU-, PLA- und RBC-Ergebnisse.
An Tag 0 und Tag 42
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen und hämatologischen Parametern.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 42
Bewertete biochemische und hämatologische Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Basophile (BAS), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Hämatokrit (HCRIT), Hämoglobin (HBIN), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Gesamtbilirubin (Gesamt-BIR), Bilirubin konjugiert/direkt (BIL con/dir ). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unbekannt waren und unter, innerhalb oder über den normalen Bereichen lagen. Dieses Ergebnis präsentiert WBC-, ALT- und AST-Ergebnisse.
An Tag 0 und Tag 42
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen und hämatologischen Parametern.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 42
Bewertete biochemische und hämatologische Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Basophile (BAS), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Hämatokrit (HCRIT), Hämoglobin (HBIN), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Gesamtbilirubin (Total BIL), Bilirubin konjugiert/direkt (BIL con/dir ). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unbekannt waren und unter, innerhalb oder über den normalen Bereichen lagen. Dieses Ergebnis zeigt die Gesamt-BIL-, BIL-Con/Dir-, CREA- und BUN-Ergebnisse.
An Tag 0 und Tag 42
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen (Grad 3) und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 20 und von Tag 0 bis Tag 84.
Eine unerwünschte UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und anderen erbetenen Ereignissen gemeldet wurde Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = Ereignis, das normale Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes Ereignis.
Von Tag 0 bis Tag 20 und von Tag 0 bis Tag 84.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 84 und von Tag 0 bis Tag 385
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen von führte ein Studienfach. „Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
Von Tag 0 bis Tag 84 und von Tag 0 bis Tag 385

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112691
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112691
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112691
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112691
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112691
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112691
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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