Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' monovalent pandemisch H5N1-vaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw van 18 tot 64 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Stabiele algemene gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
• Betreft toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks adequate anticonceptie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere vaccinatie op elk moment met een H5N1-vaccin.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Aanwezigheid van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte.
• Aanwezigheid van bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, zelfs als ze stabiel zijn, door de onderzoeker worden geacht om de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0°C, of ​​acute symptomen van meer dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste dosis.
• Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden na deelname aan de studie. Lokale, intra-articulair geïnjecteerde of geïnhaleerde glucocorticoïden, lokale calcineurineremmers of imiquimod zijn toegestaan.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden vóór de eerste studievaccinatie of geplande toediening van een van deze producten tijdens de studieperiode.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die individuele doses heparine met een laag molecuulgewicht krijgen buiten 24 uur voorafgaand aan de dosering, komen in aanmerking. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging, komen in aanmerking.
• Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na ontvangst van het seizoensgriepvaccin.
• Toediening van een geïnactiveerd of een levend, verzwakt seizoensgriepvaccin binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of van enig ander(e) vaccin(s) waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Geplande toediening van vaccin(s) waarin het studieprotocol niet voorziet tot en met voltooiing van het bezoek op dag 42.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins, of een voorgeschiedenis van ernstige reactie op een eerdere griepvaccinatie.
• Bekende zwangerschap of een positief urine-bèta-humaan choriongonadotrofine-testresultaat voorafgaand aan de eerste studievaccindosis.
• Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.