Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 'monovalent pandemic H5N1-vaksine hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne i alderen 18 til 64 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Stabil generell helse som etablert ved sykehistorie og klinisk undersøkelse før inngåelse av studien.
• Med forbehold om tilgang til en konsistent måte for telefonkontakt, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har sagt ja til å fortsette adekvat prevensjon i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon til enhver tid med en H5N1-vaksine.
• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
• Tilstedeværelse av bevis for rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, av etterforskeren anses for å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Tilstedeværelse av en temperatur ≥ 38,0 ºC, eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første dose.
• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Mottak av systemiske glukokortikoider innen 1 måned før studieregistrering, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder etter studieregistrering. Aktuelle, intraartikulært injiserte eller inhalerte glukokortikoider, topiske kalsineurinhemmere eller imiquimod er tillatt.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første studievaksinasjon eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som mottar individuelle doser av lavmolekylært heparin utenom 24 timer før dosering, er kvalifisert. Personer som får profylaktiske blodplatehemmende medisiner, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens, er kvalifisert.
• En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter mottak av sesongmessig influensavaksine.
• Administrering av en inaktivert eller en levende, svekket sesonginfluensavaksine innen 14 dager før den første studievaksinedosen, eller av enhver annen vaksine(r) som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før den første studievaksinedosen.
• Planlagt administrering av vaksine(r) som ikke er forutsett i studieprotokollen gjennom fullføring av dag 42-besøket.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner, eller historie med alvorlig reaksjon på en tidligere influensavaksinasjon.
• Kjent graviditet eller et positivt urin beta-humant koriongonadotropintestresultat før den første studievaksinedosen.
• Ammende eller ammende kvinner.