Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino pandemico monovalente H5N1 di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals negli adulti
22 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino pandemico monovalente H5N1 di GSK Biologicals 1557484A negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino GSK1557484A di GSK Biologicals, preparato da vecchio materiale monobulk concentrato, in adulti di età compresa tra 18 e 64 anni, se somministrato fino a 5 anni dopo la produzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- GSK Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
- - Salute generale stabile come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Accesso soggetto a un mezzo di contatto telefonico coerente, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo multiutente.
- Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
- ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione in qualsiasi momento con un vaccino H5N1.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Presenza di significative malattie mediche o psichiatriche acute o croniche, non controllate.
- Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se stabili, sono ritenute dall'investigatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
- Presenza di una temperatura ≥ 38,0ºC o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima dose.
- Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Ricezione di glucocorticoidi sistemici entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio. Sono consentiti glucocorticoidi topici, intrarticolari o inalatori, inibitori topici della calcineurina o imiquimod.
- Ricezione di qualsiasi immunoglobulina e/o qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi prima della prima vaccinazione dello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
- Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare al di fuori delle 24 ore precedenti la somministrazione. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
- Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del vaccino contro l'influenza stagionale.
- Somministrazione di un vaccino influenzale stagionale inattivato o vivo attenuato entro 14 giorni prima della prima dose di vaccino in studio, o di qualsiasi altro vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino in studio.
- Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio fino al completamento della visita del giorno 42.
- Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali o anamnesi di grave reazione a una precedente vaccinazione antinfluenzale.
- Gravidanza nota o risultato positivo del test della beta-gonadotropina corionica umana nelle urine prima della prima dose del vaccino in studio.
- Donne che allattano o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dell'influenza A (H5N1).
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della vaccinazione hanno ricevuto due dosi del vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato, al giorno 0 e al giorno 21.
Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio.
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Intramuscolare (IM), due dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro il ceppo H5N1 della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 42
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Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo HI reciproco pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo HI reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo pre-vaccinazione titolo HI reciproco vaccinale ≥ 1:10 e almeno un aumento di quattro volte del titolo reciproco post-vaccinazione contro il virus vaccinale.
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Al giorno 42
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Aumento geometrico medio (MGI) per il ceppo H5N1 della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 42
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MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione (giorno 0) per il virus vaccinale.
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Al giorno 42
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Numero di soggetti sieroprotetti contro il ceppo H5N1 della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 42
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva titoli HI reciproci H5N1 ≥ 1:40 contro il virus omologo al vaccino.
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Al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti sieropositivi contro il ceppo H5N1 della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 42
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:10.
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Al giorno 0 e al giorno 42
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Titoli per anticorpi sierici HI contro il ceppo H5N1 della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 42
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
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Al giorno 0 e al giorno 42
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Numero di soggetti sieropositivi contro il ceppo H5N1 della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 182
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Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:10.
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Al giorno 0 e al giorno 182
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Titoli per anticorpi sierici HI contro il ceppo H5N1 della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 182
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
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Al giorno 0 e al giorno 182
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Numero di soggetti sieroprotetti contro il ceppo H5N1 della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 182
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva titoli HI reciproci H5N1 ≥ 1:40 contro il virus omologo al vaccino.
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Al giorno 0 e al giorno 182
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro il ceppo H5N1 della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 182
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Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo HI reciproco pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo HI reciproco post-vaccinazione (≥) 1:40 o un titolo HI reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno un aumento di quattro volte del titolo reciproco post-vaccinale contro il virus vaccinale.
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Al giorno 182
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Aumento geometrico medio (MGI) per il ceppo H5N1 della malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 182
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MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione (giorno 0) per il virus vaccinale.
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Al giorno 182
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo; impedito le normali attività.
Grado 3 Rossore/Gonfiore = Rossore/Gonfiore >100 millimetri (mm).
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
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Durata dei sintomi locali sollecitati dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali.
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Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, gastrointestinale, mal di testa, dolori articolari in altre sedi (dolori articolari), dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre.
Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Qualsiasi febbre è stata definita come temperatura ascellare ≥ 38 gradi Celsius (°C).
Grado 3 = sintomo generale che ha impedito le normali attività.
Febbre di grado 3 = febbre ≥ 39,0°C.
Correlato = sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
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Durata dei sintomi generali sollecitati dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
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I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, gastrointestinale, mal di testa, dolori articolari in altre sedi (dolori articolari), dolori muscolari, aumento della sudorazione e brividi.
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
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Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose
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Numero di soggetti con eventi avversi (MAE) di qualsiasi grado, di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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MAE è stato definito come qualsiasi sintomo non richiesto che ha ricevuto cure mediche come il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo.
Qualsiasi = occorrenza di MAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 = evento che ha impedito le normali attività Correlato = evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Dal giorno 0 al giorno 84
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Numero di soggetti con eventi avversi (MAE) di qualsiasi grado, di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 385
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MAE è stato definito come qualsiasi sintomo non richiesto che ha ricevuto cure mediche come il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico per qualsiasi motivo.
Qualsiasi = occorrenza di MAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 = evento che ha impedito le normali attività.
Correlati = evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Dal giorno 0 al giorno 385
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Numero di soggetti con potenziali malattie immunomediate (s) (pIMD).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84 e dal giorno 0 al giorno 385
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I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
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Dal giorno 0 al giorno 84 e dal giorno 0 al giorno 385
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Numero di soggetti con parametri biochimici ed ematologici normali e anormali.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 42
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I parametri biochimici ed ematologici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), ematocrito (HCRIT), emoglobina (HBIN), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), bilirubina totale (Total BIR), bilirubina coniugata/diretta (BIL con/dir ).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio sconosciuti, al di sotto, all'interno o al di sopra dei range normali.
Questo risultato presenta i risultati BAS, EOS e HCRIT.
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Al giorno 0 e al giorno 42
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Numero di soggetti con parametri biochimici ed ematologici normali e anormali.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 42
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I parametri biochimici ed ematologici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), ematocrito (HCRIT), emoglobina (HBIN), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), bilirubina totale (Total BIR), bilirubina coniugata/diretta (BIL con/dir ).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio sconosciuti, al di sotto, all'interno o al di sopra dei range normali.
Questo risultato presenta i risultati HBIN, LYM e MON.
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Al giorno 0 e al giorno 42
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Numero di soggetti con parametri biochimici ed ematologici normali e anormali.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 42
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I parametri biochimici ed ematologici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), ematocrito (HCRIT), emoglobina (HBIN), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), bilirubina totale (Total BIR), bilirubina coniugata/diretta (BIL con/dir ).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio sconosciuti, al di sotto, all'interno o al di sopra dei range normali.
Questo risultato presenta i risultati NEU, PLA e RBC.
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Al giorno 0 e al giorno 42
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Numero di soggetti con parametri biochimici ed ematologici normali e anormali.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 42
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I parametri biochimici ed ematologici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), ematocrito (HCRIT), emoglobina (HBIN), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), bilirubina totale (Total BIR), bilirubina coniugata/diretta (BIL con/dir ).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio sconosciuti, al di sotto, all'interno o al di sopra dei range normali.
Questo risultato presenta i risultati di WBC, ALT e AST.
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Al giorno 0 e al giorno 42
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Numero di soggetti con parametri biochimici ed ematologici normali e anormali.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 42
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I parametri biochimici ed ematologici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), ematocrito (HCRIT), emoglobina (HBIN), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), bilirubina totale (Total BIL), bilirubina coniugata/diretta (BIL con/dir ).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio sconosciuti, al di sotto, all'interno o al di sopra dei range normali.
Questo risultato presenta i risultati Total BIL, BIL con/dir, CREA e BUN.
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Al giorno 0 e al giorno 42
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 20 e dal giorno 0 al giorno 84.
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Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 = evento che ha impedito le normali attività.
Correlati = evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Dal giorno 0 al giorno 20 e dal giorno 0 al giorno 84.
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84 e dal giorno 0 al giorno 385
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di una materia di studio.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Dal giorno 0 al giorno 84 e dal giorno 0 al giorno 385
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
12 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112691
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 112691Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 112691Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 112691Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 112691Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 112691Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 112691Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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