Исследование иммуногенности и безопасности моновалентной вакцины против пандемического гриппа H5N1 компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у взрослых

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Стабильное общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Подлежит доступу к постоянным средствам связи по телефону, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или другому многопользовательскому устройству.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Предыдущая вакцинация в любое время с помощью вакцины H5N1.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Наличие значительного острого или хронического, неконтролируемого медицинского или психического заболевания.
• Наличие доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, даже если они стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Наличие температуры ≥ 38,0ºC или острых симптомов, превышающих «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой дозы.
• Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Прием системных глюкокортикоидов в течение 1 месяца до включения в исследование или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев после включения в исследование. Разрешены местные, внутрисуставные инъекции или ингаляционные глюкокортикоиды, местные ингибиторы кальциневрина или имихимод.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до первой исследуемой вакцинации или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
• Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие индивидуальные дозы низкомолекулярного гепарина за пределами 24 часов до дозирования, имеют право на участие. Право на участие имеют лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты и не имеющие клинически выраженной склонности к кровотечениям.
• Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после получения вакцины против сезонного гриппа.
• Введение инактивированной или живой аттенуированной сезонной гриппозной вакцины в течение 14 дней до первой дозы исследуемой вакцины или любой другой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины.
• Запланированное введение любой вакцины (вакцин), не предусмотренной протоколом исследования, до завершения визита на 42-й день.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент противогриппозных вакцин или наличие в анамнезе тяжелой реакции на предыдущую вакцинацию против гриппа.
• Установленная беременность или положительный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека до введения первой дозы исследуемой вакцины.
• Кормящие или кормящие женщины.