Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' monovalente pandemiske H5N1-vaccine hos voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde i alderen 18 til 64 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Stabilt generelt helbred som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Med forbehold for adgang til en ensartet måde for telefonkontakt, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden enhed med flere brugere.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaccination til enhver tid med en H5N1-vaccine.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er stabile, vurderes af investigator at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/ usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0ºC eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første dosis.
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 1 måned før tilmelding til undersøgelsen, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelse. Topiske, intraartikulært injicerede eller inhalerede glukokortikoider, topiske calcineurinhæmmere eller imiquimod er tilladt.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før første undersøgelsesvaccination eller planlagt administration af disse produkter i undersøgelsesperioden.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin uden for 24 timer før dosering, er berettigede. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine.
• Administration af en inaktiveret eller en levende svækket sæsonbestemt influenzavaccine inden for 14 dage før den første undersøgelsesvaccinedosis eller af enhver anden vaccine(r), der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccinedosis.
• Planlagt administration af enhver vaccine(r), der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen gennem afslutning af dag 42-besøget.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner eller historie med alvorlig reaktion på en tidligere influenzavaccination.
• Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin-testresultat før den første undersøgelsesvaccinedosis.
• Ammende eller ammende kvinder.