Badanie immunogenności i bezpieczeństwa monowalentnej szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Stabilny ogólny stan zdrowia ustalony na podstawie historii choroby i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania.
• Dostęp podmiotu do spójnych środków kontaktu telefonicznego, stacjonarnego lub komórkowego, ale NIE do automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze szczepienie w dowolnym momencie szczepionką H5N1.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej.
• Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, nawet jeśli są stabilne, badacz uzna, że ​​uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
• Obecność temperatury ≥ 38,0ºC lub ostrych objawów o nasileniu większym niż „łagodne” w wyznaczonym dniu podania pierwszej dawki.
• Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Dozwolone jest miejscowe, dostawowe wstrzyknięcie lub wziewne glikokortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny lub imikwimod.
• Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowanym podaniem któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby, które otrzymały indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej poza 24 godzinami przed podaniem. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe i bez klinicznie widocznej tendencji do krwawień.
• Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej.
• Podanie inaktywowanej lub żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko grypie sezonowej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w badaniu lub jakiejkolwiek innej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w badaniu.
• Planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania do zakończenia wizyty w 42. dniu.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie lub ciężka reakcja na poprzednie szczepienie przeciw grypie w wywiadzie.
• Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu przed pierwszą badaną dawką szczepionki.
• Kobiety karmiące lub karmiące piersią.