Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Monovalente Pandêmica H5N1 da GlaxoSmithKline (GSK) em Adultos

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher de 18 a 64 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Saúde geral estável conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Acesso sujeito a um meio consistente de contato telefônico, linha fixa ou celular, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo de vários usuários.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Vacinação anterior a qualquer momento com uma vacina H5N1.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada.
• Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, mesmo se estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Presença de temperatura ≥ 38,0ºC, ou sintomas agudos de gravidade maior que "leve" na data prevista para a primeira dose.
• Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Recebimento de glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 6 meses após a inscrição no estudo. São permitidos glicocorticóides tópicos, injetáveis ​​intra-articulares ou inalatórios, inibidores tópicos de calcineurina ou imiquimode.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da primeira vacinação do estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. As pessoas que recebem doses individuais de heparina de baixo peso molecular fora de 24 horas antes da dosagem são elegíveis. Pessoas recebendo medicamentos antiplaquetários profiláticos e sem tendência de sangramento clinicamente aparente são elegíveis.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza sazonal.
• Administração de uma vacina contra influenza sazonal inativada ou viva atenuada dentro de 14 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou de qualquer outra vacina(s) não prevista(s) pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo.
• Administração planejada de qualquer vacina não prevista pelo protocolo do estudo até a conclusão da visita do Dia 42.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza ou história de reação grave a uma vacinação anterior contra influenza.
• Gravidez conhecida ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana na urina antes da primeira dose da vacina do estudo.
• Mulheres lactantes ou lactantes.