Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin monovalentin pandemian H5N1-rokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin yksiarvoisen pandemian H5N1-rokotteen 1557484A immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 18–64-vuotiailla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin GSK1557484A-rokotteen, joka on valmistettu vanhasta tiivistetystä monobulkkimateriaalista, immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18–64-vuotiailla aikuisilla, kun sitä annetaan enintään 5 vuotta valmistuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 18–64-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vakaa yleinen terveydentila sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Pääsy johdonmukaiseen puhelin-, lanka- tai matkapuhelimeen, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi rokotus milloin tahansa H5N1-rokotteella.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikka ne olisivat vakaita, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta tutkittavasta kykenemättömän/epätodennäköisen toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
  • Lämpötila ≥ 38,0 ºC tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen annoksen suunniteltuna päivänä.
  • Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Systeemisten glukokortikoidien vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Paikalliset, nivelensisäisesti ruiskutetut tai inhaloitavat glukokortikoidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät tai imikimodi ovat sallittuja.
  • Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa näistä tuotteista suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä alhaisen molekyylipainon hepariiniannoksia 24 tunnin ulkopuolella ennen annostelua, ovat kelvollisia. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
  • Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä kausi-influenssarokotteen vastaanottamisesta.
  • Inaktivoidun tai elävän, heikennetyn kausi-influenssarokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai minkä tahansa muun rokotteen (joita ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen (rokotteiden) antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, päivän 42 käynnin loppuunsaattamiseksi.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle tai aiemmin annettu vakava reaktio aikaisempaan influenssarokotteeseen.
  • Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
  • Imettävät tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Influenssa A (H5N1) ryhmä
Terveet henkilöt, jotka olivat rokotushetkellä iältään 18–64-vuotiaita, saivat kaksi annosta influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta, adjuvanttia, päivänä 0 ja päivänä 21. Rokote annettiin lihakseen käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote, adjuvantti
Lihaksensisäinen (IM), kaksi annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssataudin H5N1-kantaa vastaan ​​serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen HI-tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai ennen rokotusta rokotuksen vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä vastavuoroisessa tiitterissä rokotevirusta vastaan.
Päivänä 42
Mean Geometric Increase (MGI) influenssataudin H5N1-kannan osalta.
Aikaikkuna: Päivänä 42
MGI määriteltiin rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokotusta edeltävän (päivä 0) vastavuoroisen HI-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi rokotevirukselle.
Päivänä 42
Serosuojattujen potilaiden määrä influenssataudin H5N1-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka H5N1-vastavuoroiset HI-tiitterit olivat ≥ 1:40 rokotehomologista virusta vastaan.
Päivänä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä influenssataudin H5N1-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:10.
Päivänä 0 ja päivänä 42
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit influenssataudin H5N1-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Päivänä 0 ja päivänä 42
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä influenssataudin H5N1-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 182
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:10.
Päivänä 0 ja päivänä 182
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit influenssataudin H5N1-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 182
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Päivänä 0 ja päivänä 182
Serosuojattujen potilaiden määrä influenssataudin H5N1-kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 182
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka H5N1-vastavuoroiset HI-tiitterit olivat ≥ 1:40 rokotehomologista virusta vastaan.
Päivänä 0 ja päivänä 182
Influenssataudin H5N1-kantaa vastaan ​​serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivänä 182
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen HI-tiitteri (≥) 1:40 tai ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä vastavuoroisessa tiitterissä rokotevirusta vastaan.
Päivänä 182
Mean Geometric Increase (MGI) influenssataudin H5N1-kannan osalta.
Aikaikkuna: Päivänä 182
MGI määriteltiin rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokotusta edeltävän (päivä 0) vastavuoroisen HI-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi rokotevirukselle.
Päivänä 182
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = kaikkien pyydettyjen paikallisten oireiden esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa; esti normaalia toimintaa. 3. asteen punoitus/turvotus = punoitus/turvotus >100 millimetriä (mm).
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten oireiden kesto rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisenä 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen paikallisten oireiden kanssa.
Jokaisen annoksen jälkeisenä 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, nivelkipu muualla (nivelkipu), lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume. Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotteeseen. Mikä tahansa kuume määriteltiin kainaloiden lämpötilaksi ≥ 38 celsiusastetta (°C). Aste 3 = yleinen oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume ≥ 39,0 °C. Related = yleinen oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi.
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten yleisoireiden kesto.
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisenä 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, nivelkipu muualla (nivelkipu), lihaskivut, lisääntynyt hikoilu ja vilunväristykset. Kesto määriteltiin päivien lukumääränä, jolloin esiintyi minkä tahansa asteen yleisoireita.
Jokaisen annoksen jälkeisenä 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin, asteen 3 ja niihin liittyvien lääketieteellisesti läsnäolevien haittatapahtumien (MAE) määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84
MAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua oiretta, joka sai lääketieteellistä apua, kuten sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai muuten suunnittelematonta käyntiä lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. Mikä tahansa = minkä tahansa MAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen riippumatta. Aste 3 = tapahtuma, joka esti normaalin toiminnan. Liittyy = tapahtuma, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Päivästä 0 päivään 84
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin, asteen 3 ja niihin liittyvien lääketieteellisesti läsnäolevien haittatapahtumien (MAE) määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 385
MAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua oiretta, joka sai lääketieteellistä apua, kuten sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai muuten suunnittelematonta käyntiä lääkintähenkilöstön luo tai jostain syystä. Mikä tahansa = minkä tahansa MAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen riippumatta. Arvosana 3 = tapahtuma, joka esti normaalin toiminnan. Related = tapahtuma, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Päivästä 0 päivään 385
Potentiaalista immuunivälitteistä sairautta (pIMD:t) sairastavien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84 ja päivästä 0 päivään 385
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää sekä selkeästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Päivästä 0 päivään 84 ja päivästä 0 päivään 385
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit biokemialliset ja hematologiset parametrit.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42
Arvioidut biokemialliset ja hematologiset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), hematokriitti (HCRIT), hemoglobiini (HBIN), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), valkosolut (WBC), kokonaisbilirubiini (Total BIR), bilirubiini konjugoitu/suora (BIL con/dir ). Parametrikohtaisesti arvioitiin, olivatko koehenkilöt tuntemattomat laboratorioarvot normaalien rajojen alapuolella, sisällä tai yli. Tämä tulos esittää BAS-, EOS- ja HCRIT-tulokset.
Päivänä 0 ja päivänä 42
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit biokemialliset ja hematologiset parametrit.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42
Arvioidut biokemialliset ja hematologiset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), hematokriitti (HCRIT), hemoglobiini (HBIN), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), valkosolut (WBC), kokonaisbilirubiini (Total BIR), bilirubiini konjugoitu/suora (BIL con/dir ). Parametrikohtaisesti arvioitiin, olivatko koehenkilöt tuntemattomat laboratorioarvot normaalien rajojen alapuolella, sisällä tai yli. Tämä tulos esittää HBIN-, LYM- ja MON-tulokset.
Päivänä 0 ja päivänä 42
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit biokemialliset ja hematologiset parametrit.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42
Arvioidut biokemialliset ja hematologiset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), hematokriitti (HCRIT), hemoglobiini (HBIN), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), valkosolut (WBC), kokonaisbilirubiini (Total BIR), bilirubiini konjugoitu/suora (BIL con/dir ). Parametrikohtaisesti arvioitiin, olivatko koehenkilöt tuntemattomat laboratorioarvot normaalien rajojen alapuolella, sisällä tai yli. Tämä tulos esittää NEU-, PLA- ja RBC-tulokset.
Päivänä 0 ja päivänä 42
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit biokemialliset ja hematologiset parametrit.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42
Arvioidut biokemialliset ja hematologiset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), hematokriitti (HCRIT), hemoglobiini (HBIN), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), valkosolut (WBC), kokonaisbilirubiini (Total BIR), bilirubiini konjugoitu/suora (BIL con/dir ). Parametrikohtaisesti arvioitiin, olivatko koehenkilöt tuntemattomat laboratorioarvot normaalien rajojen alapuolella, sisällä tai yli. Tämä tulos esittää WBC-, ALT- ja AST-tulokset.
Päivänä 0 ja päivänä 42
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit biokemialliset ja hematologiset parametrit.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42
Arvioidut biokemialliset ja hematologiset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), hematokriitti (HCRIT), hemoglobiini (HBIN), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLA), punasolut (RBC), valkosolut (WBC), kokonaisbilirubiini (Total BIL), bilirubiini konjugoitu/suora (BIL con/dir ). Parametrikohtaisesti arvioitiin, olivatko koehenkilöt tuntemattomat laboratorioarvot normaalien rajojen alapuolella, sisällä tai yli. Tämä tulos esittää Total BIL-, BIL con/dir-, CREA- ja BUN-tulokset.
Päivänä 0 ja päivänä 42
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 20 ja päivästä 0 päivään 84.
Ei-toivottu haittavaikutelma määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena olevaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja pyydettyjen tilanteiden lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin. Arvosana 3 = tapahtuma, joka esti normaalin toiminnan. Related = tapahtuma, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Päivästä 0 päivään 20 ja päivästä 0 päivään 84.
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84 ja päivästä 0 päivään 385
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon lapsen jälkeläisissä. opiskeluaine. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Päivästä 0 päivään 84 ja päivästä 0 päivään 385

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112691

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112691
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112691
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112691
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112691
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112691
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112691
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoinen rokote, adjuvantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa