GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 성인 1가 유행성 H5N1 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2018년 8월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 18~64세 성인 대상 1가 유행성 H5N1 백신 1557484A의 면역원성 및 안전성 연구
이 시험은 생산 후 최대 5년 동안 투여했을 때 18세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 오래된 농축 모노벌크 물질로 제조된 GSK Biologicals의 백신 GSK1557484A의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 1차 접종 당시 만 18세 이상 64세 미만의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 안정적인 일반 건강.
- 전화 연락, 유선 또는 모바일의 일관된 수단에 대한 액세스가 허용되지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치는 허용되지 않습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 합의했습니다.
제외 기준:
- H5N1 백신으로 언제든지 사전 예방 접종.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재.
- 물질 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하며, 이는 안정하더라도 조사자가 간주하여 잠재적 피험자가 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 수 없게 만듭니다.
- 첫 투여 예정일에 38.0ºC 이상의 체온 또는 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상이 있는 경우.
- 3년 이내 암 진단 또는 암 치료.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 등록 전 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 또는 연구 등록 6개월 이내에 임의의 다른 세포독성 또는 면역억제 약물의 수령. 국소, 관절내 주사 또는 흡입 글루코코르티코이드, 국소 칼시뉴린 억제제 또는 이미퀴모드는 허용됩니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
- 와파린 유도체 또는 헤파린을 사용한 치료 또는 응고의 중대한 장애. 투약 24시간 이전에 저분자량 헤파린을 개별 투약 받는 사람은 자격이 있습니다. 예방적 항혈소판제를 투여받고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
- 계절 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 급성으로 발전하는 신경 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력.
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 14일 이내에 비활성화 또는 약독화 계절 인플루엔자 생백신 투여 또는 첫 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에서 예상하지 못한 기타 백신 투여.
- 42일 방문 완료까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 임의의 백신(들)의 계획된 투여.
- 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 또는 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력.
- 알려진 임신 또는 첫 번째 연구 백신 투여 전에 긍정적인 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 결과.
- 수유 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 A(H5N1) 그룹
백신 접종 당시 18세에서 64세 사이의 건강한 피험자는 0일과 21일에 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신, 보조제를 2회 투여 받았습니다.
백신은 팔의 삼각근 부위에 근육주사하였다.
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근육내(IM), 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 질병의 H5N1 변종에 대한 혈청 전환된 피험자의 수.
기간: 42일째
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혈청전환 피험자는 백신 접종 전 역 HI 역가가 1:10 미만(<)이고 백신 접종 후 역 HI 역가가 1:40 이상(≥)이거나 백신 접종 역가 ≥ 1:10 및 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역 역가의 최소 4배 증가.
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42일째
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인플루엔자 질병의 H5N1 변종에 대한 평균 기하학적 증가(MGI).
기간: 42일째
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MGI는 백신 바이러스에 대한 백신 접종 전(0일) 역 HI 역가에 대한 백신 접종 후 역 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
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42일째
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인플루엔자 질병의 H5N1 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 42일째
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혈청 보호 피험자는 백신 동종 바이러스에 대해 H5N1 역가 ≥ 1:40을 갖는 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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42일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 질병의 H5N1 변종에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 0일과 42일에
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혈청 양성 피험자는 혈청 HI 역가가 1:10 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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0일과 42일에
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인플루엔자 질환의 H5N1 균주에 대한 혈청 HI 항체의 역가.
기간: 0일과 42일에
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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0일과 42일에
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인플루엔자 질병의 H5N1 변종에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 0일과 182일에
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혈청 양성 피험자는 혈청 HI 역가가 1:10 이상인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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0일과 182일에
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인플루엔자 질환의 H5N1 균주에 대한 혈청 HI 항체의 역가.
기간: 0일과 182일에
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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0일과 182일에
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인플루엔자 질병의 H5N1 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0일과 182일에
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혈청 보호 피험자는 백신 동종 바이러스에 대해 H5N1 역가 ≥ 1:40을 갖는 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
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0일과 182일에
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인플루엔자 질병의 H5N1 변종에 대한 혈청 전환된 피험자의 수.
기간: 182일째
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혈청전환 피험자는 백신 접종 전 역 HI 역가 < 1:10 및 백신 접종 후 역 HI 역가(≥) 1:40 또는 백신 접종 전 역 HI 역가 ≥ 1:10 및 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
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182일째
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인플루엔자 질병의 H5N1 변종에 대한 평균 기하학적 증가(MGI).
기간: 182일째
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MGI는 백신 바이러스에 대한 백신 접종 전(0일) 역 HI 역가에 대한 백신 접종 후 역 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
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182일째
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0-6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 요청된 국소 증상의 발생.
3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증; 정상적인 활동을 방해했습니다.
등급 3 발적/부기 = 발적/부기 >100 밀리미터(mm).
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백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0-6일) 동안
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예방 접종 후 요청된 국소 증상의 기간.
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
기간은 국소 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
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각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0-6일) 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관, 두통, 다른 부위의 관절 통증(관절 통증), 근육통, 떨림, 발한 및 발열이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청된 일반 증상의 발생.
모든 열은 겨드랑이 온도 ≥ 섭씨 38도(°C)로 정의되었습니다.
3등급 = 정상적인 활동을 방해하는 일반적인 증상.
3등급 발열 = 발열 ≥ 39.0°C.
관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 일반 증상.
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백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0-6일) 동안
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예방 접종 후 요청된 일반 증상의 기간.
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장, 두통, 다른 위치의 관절 통증(관절 통증), 근육통, 발한 증가 및 떨림이었습니다.
기간은 일반적인 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
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각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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임의, 3등급 및 관련 의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 0일부터 84일까지
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MAE는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 예정되지 않은 의료진(의사) 방문과 같은 의학적 치료를 받은 원치 않는 증상으로 정의되었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE 발생.
등급 3 = 정상적인 활동을 방해한 사건 관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건.
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0일부터 84일까지
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임의, 3등급 및 관련 의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 0일부터 385일까지
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MAE는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 예정되지 않은 의료진 방문과 같은 의학적 치료를 받은 원치 않는 증상으로 정의되었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE 발생.
3등급 = 정상적인 활동을 방해한 사건.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 사건.
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0일부터 385일까지
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잠재적인 면역 매개 질병(들)(pIMDs)을 가진 대상체의 수.
기간: 0일부터 84일까지 및 0일부터 385일까지
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pIMD는 명백한 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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0일부터 84일까지 및 0일부터 385일까지
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정상 및 비정상 생화학적 및 혈액학적 매개변수를 가진 피험자의 수.
기간: 0일과 42일에
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 호염기구(BAS), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤마토크리트(HCRIT), 헤모글로빈(HBIN), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 총 빌리루빈(Total BIR), 빌리루빈 결합/직접(BIL con/dir) ).
매개 변수에 따라 피험자가 정상 범위 내 또는 초과, 미만, 미지의 실험실 값을 가지고 있는지 여부를 평가했습니다.
이 결과는 BAS, EOS 및 HCRIT 결과를 나타냅니다.
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0일과 42일에
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정상 및 비정상 생화학적 및 혈액학적 매개변수를 가진 피험자의 수.
기간: 0일과 42일에
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 호염기구(BAS), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤마토크리트(HCRIT), 헤모글로빈(HBIN), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 총 빌리루빈(Total BIR), 빌리루빈 결합/직접(BIL con/dir) ).
매개 변수에 따라 피험자가 정상 범위 내 또는 초과, 미만, 미지의 실험실 값을 가지고 있는지 여부를 평가했습니다.
이 결과는 HBIN, LYM 및 MON 결과를 나타냅니다.
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0일과 42일에
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정상 및 비정상 생화학적 및 혈액학적 매개변수를 가진 피험자의 수.
기간: 0일과 42일에
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 호염기구(BAS), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤마토크리트(HCRIT), 헤모글로빈(HBIN), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 총 빌리루빈(Total BIR), 빌리루빈 결합/직접(BIL con/dir) ).
매개 변수에 따라 피험자가 정상 범위 내 또는 초과, 미만, 미지의 실험실 값을 가지고 있는지 여부를 평가했습니다.
이 결과는 NEU, PLA 및 RBC 결과를 나타냅니다.
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0일과 42일에
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정상 및 비정상 생화학적 및 혈액학적 매개변수를 가진 피험자의 수.
기간: 0일과 42일에
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 호염기구(BAS), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤마토크리트(HCRIT), 헤모글로빈(HBIN), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 총 빌리루빈(Total BIR), 빌리루빈 결합/직접(BIL con/dir) ).
매개 변수에 따라 피험자가 정상 범위 내 또는 초과, 미만, 미지의 실험실 값을 가지고 있는지 여부를 평가했습니다.
이 결과는 WBC, ALT 및 AST 결과를 나타냅니다.
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0일과 42일에
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정상 및 비정상 생화학적 및 혈액학적 매개변수를 가진 피험자의 수.
기간: 0일과 42일에
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 호염기구(BAS), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤마토크리트(HCRIT), 헤모글로빈(HBIN), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 총 빌리루빈(Total BIL), 빌리루빈 결합/직접(BIL con/dir) ).
매개 변수에 따라 피험자가 정상 범위 내 또는 초과, 미만, 미지의 실험실 값을 가지고 있는지 여부를 평가했습니다.
이 결과는 총 BIL, BIL con/dir, CREA 및 BUN 결과를 나타냅니다.
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0일과 42일에
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 20일까지 및 0일부터 84일까지.
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원치 않는 AE는 환자 또는 임상 조사 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 모든 것 외에 보고되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
3등급 = 정상적인 활동을 방해한 사건.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 사건.
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0일부터 20일까지 및 0일부터 84일까지.
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 84일까지 및 0일부터 385일까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 자녀의 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 연구 주제.
모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
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0일부터 84일까지 및 0일부터 385일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112691
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112691정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112691정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112691정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112691정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112691정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112691정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .