Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna monovalente antipandémica H5N1 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en adultos

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de 18 a 64 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Salud general estable según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Sujeto de acceso a un medio consistente de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa en cualquier momento con una vacuna H5N1.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Presencia de enfermedad médica o psiquiátrica significativa, aguda o crónica, no controlada.
• Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son estables, el investigador considera que hacen que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia de temperatura ≥ 38,0ºC, o síntomas agudos de gravedad mayor que "leve" en la fecha programada de la primera dosis.
• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Recibir glucocorticoides sistémicos en el mes anterior a la inscripción en el estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Se permiten glucocorticoides tópicos, intraarticulares o inhalados, inhibidores de la calcineurina tópicos o imiquimod.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación del estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina. Las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular fuera de las 24 horas anteriores a la dosificación son elegibles. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza estacional.
• Administración de una vacuna contra la influenza estacional inactivada o viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o de cualquier otra vacuna no prevista en el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Administración planificada de cualquier vacuna no prevista en el protocolo del estudio hasta la finalización de la visita del día 42.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza, o antecedentes de reacción grave a una vacuna contra la influenza anterior.
• Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina antes de la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Mujeres lactantes o lactantes.