Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Monovalent Pandemic H5N1 Vaccine u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 64 let v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Stabilní celkový zdravotní stav zjištěný anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Subjekt má přístup ke stálým prostředkům telefonního kontaktu, pevné lince nebo mobilu, ale NE k telefonnímu automatu nebo jinému zařízení pro více uživatelů.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí očkování kdykoli vakcínou H5N1.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
• Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Přítomnost teploty ≥ 38,0ºC nebo akutní příznaky vyšší než „mírné“ závažnosti v plánované datum první dávky.
• Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Příjem systémových glukokortikoidů do 1 měsíce před zařazením do studie nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku do 6 měsíců od zařazení do studie. Jsou povoleny topické, intraartikulární injekce nebo inhalační glukokortikoidy, topické inhibitory kalcineurinu nebo imichimod.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první vakcinací ve studii nebo plánovaným podáním kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu mimo dobu 24 hodin před podáním dávky, jsou způsobilé. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky a nemají klinicky zjevnou tendenci ke krvácení.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze během 6 týdnů po podání vakcíny proti sezónní chřipce.
• Podání inaktivované nebo živé, atenuované sezónní vakcíny proti chřipce během 14 dnů před první dávkou studijní vakcíny nebo jakékoli jiné vakcíny (vakcín), které nepředpokládá protokol studie, během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny.
• Plánované podání jakékoli vakcíny (vakcín), které nepředpokládá protokol studie, do dokončení návštěvy dne 42.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce nebo závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze.
• Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin v moči před první dávkou studijní vakcíny.
• Kojící nebo kojící ženy.