Une étude de faisabilité de l'exercice multimodal/nutrition/traitement anti-inflammatoire pour la cachexie - l'étude pré-MENAC
15 juin 2017 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Une étude de phase II multicentrique, ouverte et randomisée comparant une intervention multimodale (suppléments nutritionnels oraux, célécoxib et exercice physique) pour la cachexie par rapport aux soins anticancéreux standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital Ullevål
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- University of Edinburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'éligibilité :
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade III-IV) ou cancer du pancréas non éligible à un traitement curatif
- En raison de commencer la chimio- ou la chimio-radiothérapie
- Score de performance de Karnofsky ≥ 70
- Une espérance de vie de ≥ 4 mois et considérée comme capable de terminer 2 mois de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
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Soins anticancéreux standards
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EXPÉRIMENTAL: Intervention multimodale
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Compléments nutritionnels visant à optimiser l'équilibre énergétique et l'apport en protéines (2 boîtes de ProSure par jour), conseils nutritionnels, programme d'exercices auto-assistés à domicile et traitement anti-inflammatoire (300 mg de célécoxib) pendant 6 semaines.
Le programme d'exercices aérobiques est exécuté sous forme de séances de marche quotidiennes auto-administrées, visant un minimum de deux séances de 30 minutes sur une base hebdomadaire.
D'autres activités aérobiques pourraient être utilisées à la place de la marche.
Le programme d'exercices de résistance doit être effectué 3 fois par semaine et dure environ 20 minutes.
Le programme cible les principaux groupes musculaires du haut du corps et des jambes à l'aide de poids.
L'intensité de l'exercice et la performance des exercices sont adaptées au fardeau de la maladie et aux performances physiques de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement et de la rétention
Délai: 12 semaines
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Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de l'intervention multimodale pour la cachexie cancéreuse en évaluant ; taux d'inscription, conformité à l'intervention de l'étude, taux de contamination dans le groupe témoin par rapport à l'une des interventions.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stein Kaasa, MD, PhD, National Taiwan Normal University
- Chercheur principal: Ken Fearon, MD, PhD, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Solheim TS, Laird BJA, Balstad TR, Stene GB, Bye A, Johns N, Pettersen CH, Fallon M, Fayers P, Fearon K, Kaasa S. A randomized phase II feasibility trial of a multimodal intervention for the management of cachexia in lung and pancreatic cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Oct;8(5):778-788. doi: 10.1002/jcsm.12201. Epub 2017 Jun 14.
- Balstad TR, Brunelli C, Pettersen CH, Schonberg SA, Skorpen F, Fallon M, Kaasa S, Bye A, Laird BJA, Stene GB, Solheim TS. Power Comparisons and Clinical Meaning of Outcome Measures in Assessing Treatment Effect in Cancer Cachexia: Secondary Analysis From a Randomized Pilot Multimodal Intervention Trial. Front Nutr. 2021 Jan 14;7:602775. doi: 10.3389/fnut.2020.602775. eCollection 2020.
- Stene GB, Balstad TR, Leer ASM, Bye A, Kaasa S, Fallon M, Laird B, Maddocks M, Solheim TS. Deterioration in Muscle Mass and Physical Function Differs According to Weight Loss History in Cancer Cachexia. Cancers (Basel). 2019 Dec 3;11(12):1925. doi: 10.3390/cancers11121925.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/2620 (REK)
- 2010-022897-14 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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