Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti multimodálního cvičení/výživy/protizánětlivé léčby kachexie – studie před MENAC

15. června 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II srovnávající multimodální intervenci (perorální výživové doplňky, celekoxib a fyzické cvičení) pro kachexii oproti standardní onkologické péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • University of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria způsobilosti:

  • Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (stadium III-IV) nebo karcinom slinivky břišní, který není vhodný pro kurativní terapii
  • Kvůli zahájení chemo- nebo chemoradioterapie
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Očekávaná délka života ≥ 4 měsíce a považováno za schopné dokončit 2 měsíce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Standardní onkologická péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Multimodální intervence
Jiný: Multimodální intervence
Výživové doplňky zaměřené na optimální energetickou rovnováhu a příjem bílkovin (2 kartony ProSure denně), výživové poradenství, domácí samoobslužný cvičební program a protizánětlivá léčba (300 mg celekoxibu) po dobu 6 týdnů. Program aerobního cvičení se provádí jako denní chůze, které si sami absolvujete, přičemž cílem je minimálně dvě sezení po 30 minutách týdně. Místo chůze by se daly využít i jiné aerobní aktivity. Odporový cvičební program by měl být prováděn 3x týdně a trvá asi 20 minut. Program se zaměřuje na hlavní svalové skupiny v horní části těla a nohou s použitím závaží. Intenzita cvičení a provádění cvičení je přizpůsobeno individuální zátěži nemocí a fyzické výkonnosti pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a udržení
Časové okno: 12 týdnů
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost multimodální intervence u nádorové kachexie hodnocením; míra zapsání, dodržování studijní intervence, míra kontaminace v kontrolní skupině s ohledem na kteroukoli z intervencí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University of Edinburgh
NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stein Kaasa, MD, PhD, National Taiwan Normal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Fearon, MD, PhD, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/2620 (REK)
  • 2010-022897-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit