多模式运动/营养/抗炎治疗恶病质的可行性研究——MENAC 前研究
2017年6月15日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
一项多中心、开放、随机的 II 期研究，比较恶病质和标准癌症治疗的多模式干预（口服营养补充剂、塞来昔布和体育锻炼）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要资格标准：
- 不符合治愈性治疗条件的晚期非小细胞肺癌（III-IV 期）或胰腺癌
- 由于开始化疗或化疗放疗
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 70
- 预期寿命≥4个月并且被认为能够完成2个月的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
|
标准癌症护理
|
|
实验性的：多模式干预
|
旨在实现最佳能量平衡和蛋白质摄入的营养补充剂（每天 2 盒 ProSure）、营养建议、家庭自助锻炼计划和为期 6 周的抗炎治疗（300 毫克塞来昔布）。
有氧运动计划作为每日自行管理的步行课程进行，目标是每周至少进行两次每次 30 分钟的课程。
可以用其他有氧运动代替步行。
抗阻训练计划应每周进行 3 次，持续约 20 分钟。
该计划通过举重锻炼上半身和腿部的主要肌肉群。
锻炼的强度和锻炼的表现适应个体患者的疾病负担和身体表现。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘和保留的可行性
大体时间：12周
|
本研究的目的是通过评估探讨多模式干预癌症恶病质的可行性；入学率、研究干预的依从性、对照组中任何干预的污染率。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stein Kaasa, MD, PhD、National Taiwan Normal University
- 首席研究员：Ken Fearon, MD, PhD、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Solheim TS, Laird BJA, Balstad TR, Stene GB, Bye A, Johns N, Pettersen CH, Fallon M, Fayers P, Fearon K, Kaasa S. A randomized phase II feasibility trial of a multimodal intervention for the management of cachexia in lung and pancreatic cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Oct;8(5):778-788. doi: 10.1002/jcsm.12201. Epub 2017 Jun 14.
- Balstad TR, Brunelli C, Pettersen CH, Schonberg SA, Skorpen F, Fallon M, Kaasa S, Bye A, Laird BJA, Stene GB, Solheim TS. Power Comparisons and Clinical Meaning of Outcome Measures in Assessing Treatment Effect in Cancer Cachexia: Secondary Analysis From a Randomized Pilot Multimodal Intervention Trial. Front Nutr. 2021 Jan 14;7:602775. doi: 10.3389/fnut.2020.602775. eCollection 2020.
- Stene GB, Balstad TR, Leer ASM, Bye A, Kaasa S, Fallon M, Laird B, Maddocks M, Solheim TS. Deterioration in Muscle Mass and Physical Function Differs According to Weight Loss History in Cancer Cachexia. Cancers (Basel). 2019 Dec 3;11(12):1925. doi: 10.3390/cancers11121925.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多模式干预的临床试验
-
Germans Trias i Pujol Hospital完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人