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Um estudo de viabilidade de exercício multimodal/nutrição/tratamento anti-inflamatório para caquexia - o estudo pré-MENAC

15 de junho de 2017 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado de fase II comparando uma intervenção multimodal (suplementos nutricionais orais, celecoxibe e exercícios físicos) para caquexia versus tratamento padrão do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • University of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de elegibilidade:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio III-IV) ou câncer de pâncreas não elegível para terapia curativa
  • Devido ao início da quimio ou radioterapia
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  • Expectativa de vida ≥4 meses e considerado capaz de completar 2 meses de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados Padrão
Outro: Cuidado padrão
Tratamento padrão do câncer
EXPERIMENTAL: Intervenção multimodal
Outro: Intervenção multimodal
Suplementos nutricionais destinados ao equilíbrio energético ideal e ingestão de proteínas (2 caixas de ProSure por dia), aconselhamento nutricional, programa de exercícios autoassistidos em casa e tratamento anti-inflamatório (300 mg de celecoxib) por 6 semanas. O programa de exercícios aeróbicos é realizado em sessões diárias de caminhada autoadministradas, visando um mínimo de duas sessões de 30 minutos semanais. Outras atividades aeróbicas podem ser usadas em vez de caminhar. O programa de exercícios resistidos deve ser realizado 3 vezes por semana e dura cerca de 20 minutos. O programa visa os principais grupos musculares na parte superior do corpo e nas pernas com o uso de pesos. A intensidade do exercício e o desempenho dos exercícios são adaptados à carga de doença e ao desempenho físico de cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento e retenção
Prazo: 12 semanas
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade da intervenção multimodal para a caquexia do câncer, avaliando; taxa de inscrição, conformidade com a intervenção do estudo, taxa de contaminação no grupo de controle com relação a qualquer uma das intervenções.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Oslo University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University of Edinburgh
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Investigador principal: Stein Kaasa, MD, PhD, National Taiwan Normal University
  • Investigador principal: Ken Fearon, MD, PhD, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/2620 (REK)
  • 2010-022897-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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