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Uno studio di fattibilità sull'esercizio multimodale/nutrizione/trattamento antinfiammatorio per la cachessia: lo studio pre-MENAC

15 giugno 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Uno studio multicentrico, aperto, randomizzato di fase II che confronta un intervento multimodale (integratori nutrizionali orali, celecoxib ed esercizio fisico) per la cachessia rispetto alla cura standard del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di ammissibilità:

  • Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (stadio III-IV) o carcinoma pancreatico non idoneo per terapia curativa
  • A causa dell'inizio della chemio o radioterapia
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70
  • Un'aspettativa di vita di ≥4 mesi e considerato in grado di completare 2 mesi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Altro: Cura standard
Cura standard del cancro
SPERIMENTALE: Intervento multimodale
Altro: Intervento multimodale
Integratori alimentari mirati all'equilibrio energetico e all'apporto proteico ottimali (2 cartoni di ProSure al giorno), consulenza nutrizionale, programma di esercizi autoassistiti domiciliari e trattamento antinfiammatorio (300 mg di celecoxib) per 6 settimane. Il programma di esercizi aerobici viene eseguito come sessioni giornaliere di camminata autogestite, con l'obiettivo di un minimo di due sessioni di 30 minuti su base settimanale. Altre attività aerobiche potrebbero essere utilizzate invece di camminare. Il programma di esercizi di resistenza deve essere eseguito 3 volte alla settimana e dura circa 20 minuti. Il programma si rivolge ai principali gruppi muscolari della parte superiore del corpo e delle gambe con l'uso di pesi. L'intensità dell'esercizio e l'esecuzione degli esercizi sono adattate al carico di malattia del singolo paziente e alle prestazioni fisiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità dell'intervento multimodale per la cachessia del cancro valutando; tasso di iscrizione, conformità con l'intervento di studio, tasso di contaminazione nel gruppo di controllo rispetto a uno qualsiasi degli interventi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Oslo University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University of Edinburgh
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Investigatore principale: Stein Kaasa, MD, PhD, National Taiwan Normal University
  • Investigatore principale: Ken Fearon, MD, PhD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/2620 (REK)
  • 2010-022897-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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