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Un estudio de viabilidad de ejercicio multimodal/nutrición/tratamiento antiinflamatorio para la caquexia: el estudio Pre-MENAC

15 de junio de 2017 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, que compara una intervención multimodal (suplementos nutricionales orales, celecoxib y ejercicio físico) para la caquexia frente a la atención estándar del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • University of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de elegibilidad:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (estadio III-IV) o cáncer de páncreas no elegible para terapia curativa
  • Por iniciar quimio o quimio radioterapia
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
  • Una esperanza de vida de ≥4 meses y se considera capaz de completar 2 meses del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Otro: Atención estándar
Atención estándar del cáncer
EXPERIMENTAL: Intervención multimodal
Otro: Intervención multimodal
Suplementos nutricionales dirigidos a un óptimo balance energético y aporte proteico (2 cartones de ProSure al día), asesoramiento nutricional, programa de ejercicio autoasistido en casa y tratamiento antiinflamatorio (300 mg de celecoxib) durante 6 semanas. El programa de ejercicio aeróbico se realiza en sesiones diarias de caminata autoadministradas, con el objetivo de un mínimo de dos sesiones de 30 minutos por semana. Se pueden usar otras actividades aeróbicas en lugar de caminar. El programa de ejercicios de resistencia debe realizarse 3 veces por semana y tiene una duración de unos 20 minutos. El programa está dirigido a los principales grupos musculares de la parte superior del cuerpo y las piernas con el uso de pesas. La intensidad del ejercicio y la realización de los ejercicios se adaptan a la carga de enfermedad y al rendimiento físico del paciente individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de la intervención multimodal para la caquexia por cáncer mediante la evaluación; tasa de inscripción, cumplimiento de la intervención del estudio, tasa de contaminación en el grupo control con respecto a alguna de las intervenciones.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Oslo University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University of Edinburgh
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Investigador principal: Stein Kaasa, MD, PhD, National Taiwan Normal University
  • Investigador principal: Ken Fearon, MD, PhD, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/2620 (REK)
  • 2010-022897-14 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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