- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01419145
Eine Machbarkeitsstudie zu multimodaler Übung/Ernährung/entzündungshemmender Behandlung bei Kachexie – die Pre-MENAC-Studie
15. Juni 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie, die eine multimodale Intervention (orale Nahrungsergänzungsmittel, Celecoxib und körperliche Bewegung) bei Kachexie mit der Standardbehandlung bei Krebs vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- University of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtigste Zulassungskriterien:
- Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III-IV) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht für eine kurative Therapie geeignet ist
- Aufgrund einer beginnenden Chemo- oder Chemo-Strahlentherapie
- Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70
- Eine Lebenserwartung von ≥ 4 Monaten und als fähig angesehen, 2 Monate der Studie abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
|
Standardbehandlung bei Krebs
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EXPERIMENTAL: Multimodale Intervention
|
Nahrungsergänzungsmittel zur optimalen Energiebilanz und Proteinaufnahme (2 Packungen ProSure pro Tag), Ernährungsberatung, selbstunterstütztes Trainingsprogramm für zu Hause und entzündungshemmende Behandlung (300 mg Celecoxib) für 6 Wochen.
Das Aerobic-Übungsprogramm wird in Form von selbst verabreichten täglichen Geheinheiten durchgeführt, wobei mindestens zwei Sitzungen à 30 Minuten pro Woche angestrebt werden.
Anstelle des Gehens können auch andere aerobe Aktivitäten durchgeführt werden.
Das Krafttrainingsprogramm sollte 3 mal wöchentlich durchgeführt werden und dauert etwa 20 Minuten.
Das Programm zielt auf die großen Muskelgruppen im Oberkörper und in den Beinen mit Gewichten ab.
Die Intensität der Übung und Durchführung der Übungen werden individuell an die Krankheitslast und die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten angepasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der multimodalen Intervention für Krebskachexie zu untersuchen, indem sie bewertet; Einschreibungsrate, Einhaltung der Studienintervention, Kontaminationsrate in der Kontrollgruppe in Bezug auf eine der Interventionen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stein Kaasa, MD, PhD, National Taiwan Normal University
- Hauptermittler: Ken Fearon, MD, PhD, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solheim TS, Laird BJA, Balstad TR, Stene GB, Bye A, Johns N, Pettersen CH, Fallon M, Fayers P, Fearon K, Kaasa S. A randomized phase II feasibility trial of a multimodal intervention for the management of cachexia in lung and pancreatic cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Oct;8(5):778-788. doi: 10.1002/jcsm.12201. Epub 2017 Jun 14.
- Balstad TR, Brunelli C, Pettersen CH, Schonberg SA, Skorpen F, Fallon M, Kaasa S, Bye A, Laird BJA, Stene GB, Solheim TS. Power Comparisons and Clinical Meaning of Outcome Measures in Assessing Treatment Effect in Cancer Cachexia: Secondary Analysis From a Randomized Pilot Multimodal Intervention Trial. Front Nutr. 2021 Jan 14;7:602775. doi: 10.3389/fnut.2020.602775. eCollection 2020.
- Stene GB, Balstad TR, Leer ASM, Bye A, Kaasa S, Fallon M, Laird B, Maddocks M, Solheim TS. Deterioration in Muscle Mass and Physical Function Differs According to Weight Loss History in Cancer Cachexia. Cancers (Basel). 2019 Dec 3;11(12):1925. doi: 10.3390/cancers11121925.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/2620 (REK)
- 2010-022897-14 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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