- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01426022
Effet d'une consommation modérée d'alcool sur l'humeur postprandiale
L'effet d'une consommation modérée d'alcool avec un repas dans différentes ambiances sur l'humeur postprandiale, évalué par des réponses subjectives et physiologiques
Justification : Le choix des aliments est influencé par l'humeur postprandiale ; les sensations de bien-être après un repas. L'humeur postprandiale peut être mesurée par des réponses subjectives. Les réponses physiologiques peuvent jouer un rôle important dans la génération de l'humeur postprandiale. Cependant, la relation entre les réponses subjectives et physiologiques après un repas n'est pas encore claire. Pour étudier cette relation, la consommation modérée d'alcool sera utilisée comme modulateur de l'humeur, en raison de ses effets bien étudiés sur l'humeur. L'humeur postprandiale dépend de l'état d'humeur actuel. Par conséquent, les enquêteurs manipuleront l'état d'humeur actuel en modifiant l'ambiance pour mesurer l'influence d'une consommation modérée d'alcool avec un repas sur l'humeur postprandiale dans une ambiance agréable ou désagréable.
Objectif : Déterminer si une consommation modérée d'alcool avec un repas dans différentes ambiances affecte l'humeur postprandiale, évaluée par des paramètres subjectifs et physiologiques.
Conception de l'étude : Essai randomisé, contrôlé par placebo, à simple insu et croisé
Population étudiée : 28 femmes apparemment en bonne santé, de poids normal (IMC 18,5-27 kg/m2) (18-45 ans), prenant des contraceptifs oraux.
Intervention : 4 dîners au TNO Zeist avec soit 3 verres de vin blanc pétillant (~30g d'alcool) soit du vin blanc pétillant sans alcool dans une ambiance de repas agréable ou désagréable.
Hypothèse : On émet l'hypothèse qu'une consommation modérée d'alcool avec un repas dans différentes ambiances modifie la réponse des paramètres subjectifs et physiologiques de l'humeur.
- Ho : il n'y a pas d'effet de la consommation d'alcool et de l'ambiance sur l'humeur
- H1 : il y a un effet de la consommation d'alcool et de l'ambiance sur l'humeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3704
- TNO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sain tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé et le style de vie, (P9334 F02; en néerlandais)
- Femmes âgées de 18 à 45 ans au jour 01 de l'étude
- Prendre une pilule contraceptive orale combinée monophasique au jour 01 de l'étude, avec 21 jours de prise de pilules avec des ingrédients actifs suivis de 7 jours sans prise de pilule ou prise continue de la pilule contraceptive orale
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 27 kg/m2
- Poids corporel entre 57 et 80 kg
- Habitudes alimentaires néerlandaises normales évaluées par P9334 F02
- Consommation d'alcool ≥ 3 et ≤ 21 unités standard/semaine
- Participation volontaire
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Disposé à se conformer aux procédures d'étude, y compris s'abstenir de boire de l'alcool 24 h avant les jours de test et de s'abstenir de caféine pendant l'après-midi du jour du test
- Veines appropriées pour le prélèvement sanguin/l'insertion de la canule selon TNO
- Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant au moins 15 ans
- Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique comprenant des prélèvements sanguins et / ou l'administration de substances jusqu'à 90 jours avant le jour 01 de cette étude.
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux ou de maladies pouvant affecter de manière significative le résultat de l'étude, en particulier des troubles physiologiques, ou des maladies psychiatriques, métaboliques ou endocriniennes et des troubles gastro-intestinaux.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter le résultat des paramètres de l'étude (par ex. médicaments antidépresseurs).
- Avoir des antécédents familiaux d'alcoolisme
- Avoir des antécédents de problèmes liés à l'alcool ou à la drogue
- Fumeur
- A déclaré une perte ou un gain de poids inexpliqué de> 2 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Déclaré végétalien, végétarien ou macrobiotique
- Don de sang récent (<1 mois avant le début de l'étude)
- Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude.
- Enceinte (à sa connaissance) ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude
- Personnel de TNO Zeist, leur partenaire et leurs parents au premier et au deuxième degré
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- Ne pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Alcool
|
Consommation modérée d'alcool au dîner (3 verres de vin blanc pétillant contenant environ 30 g d'alcool)
Autres noms:
|
Expérimental: Ambiance
|
L'humeur sera manipulée en changeant l'ambiance de manière agréable ou désagréable.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 5 fois pendant la journée d'étude, 4 jours d'étude (total 20x)
|
Différence entre l'évolution du score des 6 items du POMS (après consommation soit de vin blanc, soit de vin blanc sans alcool avec un repas dans une ambiance positive ou négative.
Les POMS seront mesurés avant consommation, et 30min, 60min, 90min et 150min après consommation.
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5 fois pendant la journée d'étude, 4 jours d'étude (total 20x)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henk Hendriks, PhD, TNO
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schrieks IC, Ripken D, Stafleu A, Witkamp RF, Hendriks HF. Effects of mood inductions by meal ambiance and moderate alcohol consumption on endocannabinoids and N-acylethanolamines in humans: a randomized crossover trial. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0126421. doi: 10.1371/journal.pone.0126421. eCollection 2015.
- Schrieks IC, Stafleu A, Kallen VL, Grootjen M, Witkamp RF, Hendriks HF. The biphasic effects of moderate alcohol consumption with a meal on ambiance-induced mood and autonomic nervous system balance: a randomized crossover trial. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e86199. doi: 10.1371/journal.pone.0086199. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P9334
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