Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiarkowanego spożycia alkoholu na nastrój poposiłkowy

17 października 2012 zaktualizowane przez: Henk FJ Hendriks, TNO

Wpływ umiarkowanego spożycia alkoholu podczas posiłku w różnych okolicznościach na nastrój poposiłkowy, oceniany na podstawie odpowiedzi subiektywnych i fizjologicznych

Uzasadnienie: Na wybór jedzenia ma wpływ nastrój poposiłkowy; dobre samopoczucie po posiłku. Nastrój poposiłkowy można mierzyć za pomocą subiektywnych odpowiedzi. Odpowiedzi fizjologiczne mogą odgrywać ważną rolę w generowaniu nastroju poposiłkowego. Jednak związek między subiektywnymi i fizjologicznymi reakcjami po posiłku nie jest jeszcze jasny. Aby zbadać tę zależność, umiarkowane spożycie alkoholu zostanie wykorzystane jako modulator nastroju, ze względu na jego dobrze zbadany wpływ na nastrój. Nastrój poposiłkowy zależy od aktualnego stanu nastroju. Dlatego badacze będą manipulować aktualnym stanem nastroju, zmieniając atmosferę, aby zmierzyć wpływ umiarkowanego spożycia alkoholu podczas posiłku na nastrój poposiłkowy w przyjemnej lub nieprzyjemnej atmosferze.

Cel: Określenie, czy umiarkowane spożycie alkoholu w trakcie posiłku w różnych okolicznościach wpływa na nastrój poposiłkowy, oceniany na podstawie parametrów subiektywnych i fizjologicznych.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza ślepa próba krzyżowa

Populacja badana: 28 pozornie zdrowych kobiet o prawidłowej masie ciała (BMI 18,5-27 kg/m2) (18-45 lat), stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Interwencja: 4 razy kolacja w TNO Zeist z 3 kieliszkami białego wina musującego (~30 g alkoholu) lub bezalkoholowego białego wina musującego w przyjemnej lub nieprzyjemnej atmosferze posiłku.

Hipoteza: Postawiono hipotezę, że umiarkowane spożycie alkoholu z posiłkiem w różnych atmosferach zmienia odpowiedź subiektywnych i fizjologicznych parametrów nastroju.

  • Ho: nie ma wpływu spożycia alkoholu i atmosfery na nastrój
  • H1: istnieje wpływ spożycia alkoholu i atmosfery na nastrój

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandia, 3704
        • TNO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie kwestionariusza dotyczącego zdrowia i stylu życia (P9334 F02; w języku niderlandzkim)
  • Kobiety w wieku 18-45 lat w dniu 01 badania
  • Przyjmowanie jednofazowej złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej w dniu 01 badania, przy czym przez 21 dni przyjmowano tabletki ze składnikami aktywnymi, a następnie przez 7 dni nie stosowano tabletek lub nieprzerwanie stosowano doustną pigułkę antykoncepcyjną
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-27 kg/m2
  • Masa ciała od 57 do 80 kg
  • Normalne holenderskie nawyki żywieniowe według oceny P9334 F02
  • Spożycie alkoholu ≥ 3 i ≤ 21 jednostek standardowych/tydzień
  • Udział dobrowolny
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania procedur badania, w tym powstrzymania się od alkoholu na 24 godziny przed dniem testu i powstrzymania się od kofeiny po południu w dniu testu
  • Odpowiednie żyły do ​​pobrania krwi/wprowadzenia kaniuli zgodnie z TNO
  • Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
  • Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed dniem 01 tego badania.
  • Posiadanie historii zdarzeń lub chorób medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w szczególności zaburzeń fizjologicznych lub chorób psychicznych, metabolicznych lub endokrynologicznych oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki parametrów badania (np. leki przeciwdepresyjne).
  • Posiadanie rodzinnej historii alkoholizmu
  • Mając historię problemów związanych z alkoholem lub narkotykami
  • Palenie
  • Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
  • Zgłoszony wegański, wegetariański lub makrobiotyczny
  • Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
  • Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania.
  • W ciąży (według własnej wiedzy) lub karmiących piersią lub pragnących zajść w ciążę w okresie badania
  • Personel TNO Zeist, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
  • Brak lekarza ogólnego
  • Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jej stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane od i do swojego lekarza rodzinnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Alkohol
  1. 3 kieliszki białego wina musującego (30 g alkoholu) do kolacji
  2. 3 szklanki bezalkoholowego białego wina musującego (<2 g alkoholu) do kolacji
Umiarkowane spożycie alkoholu do obiadu (3 kieliszki białego wina musującego, zawierające ok. 30 g alkoholu)
Inne nazwy:
  • Etanol
  • Alkohol
  • Wino
Eksperymentalny: Atmosfera
  1. Przyjemna atmosfera
  2. Nieprzyjemna atmosfera
Nastrojem można manipulować, zmieniając atmosferę w przyjemny lub nieprzyjemny sposób.
Inne nazwy:
  • Atmosfera
  • Pozytywny wpływ
  • Emocja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu dnia nauki, 4 dni nauki (łącznie 20x)
Różnica między zmianą wyniku 6 pozycji POMS (po spożyciu białego wina lub bezalkoholowego białego wina z posiłkiem w pozytywnej lub negatywnej atmosferze. POMS będzie mierzony przed spożyciem oraz 30 min, 60 min, 90 min i 150 min po spożyciu.
5 razy w ciągu dnia nauki, 4 dni nauki (łącznie 20x)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TNO

Śledczy

  • Główny śledczy: Henk Hendriks, PhD, TNO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie

3
Subskrybuj