- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01426022
Wpływ umiarkowanego spożycia alkoholu na nastrój poposiłkowy
Wpływ umiarkowanego spożycia alkoholu podczas posiłku w różnych okolicznościach na nastrój poposiłkowy, oceniany na podstawie odpowiedzi subiektywnych i fizjologicznych
Uzasadnienie: Na wybór jedzenia ma wpływ nastrój poposiłkowy; dobre samopoczucie po posiłku. Nastrój poposiłkowy można mierzyć za pomocą subiektywnych odpowiedzi. Odpowiedzi fizjologiczne mogą odgrywać ważną rolę w generowaniu nastroju poposiłkowego. Jednak związek między subiektywnymi i fizjologicznymi reakcjami po posiłku nie jest jeszcze jasny. Aby zbadać tę zależność, umiarkowane spożycie alkoholu zostanie wykorzystane jako modulator nastroju, ze względu na jego dobrze zbadany wpływ na nastrój. Nastrój poposiłkowy zależy od aktualnego stanu nastroju. Dlatego badacze będą manipulować aktualnym stanem nastroju, zmieniając atmosferę, aby zmierzyć wpływ umiarkowanego spożycia alkoholu podczas posiłku na nastrój poposiłkowy w przyjemnej lub nieprzyjemnej atmosferze.
Cel: Określenie, czy umiarkowane spożycie alkoholu w trakcie posiłku w różnych okolicznościach wpływa na nastrój poposiłkowy, oceniany na podstawie parametrów subiektywnych i fizjologicznych.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza ślepa próba krzyżowa
Populacja badana: 28 pozornie zdrowych kobiet o prawidłowej masie ciała (BMI 18,5-27 kg/m2) (18-45 lat), stosujących doustne środki antykoncepcyjne.
Interwencja: 4 razy kolacja w TNO Zeist z 3 kieliszkami białego wina musującego (~30 g alkoholu) lub bezalkoholowego białego wina musującego w przyjemnej lub nieprzyjemnej atmosferze posiłku.
Hipoteza: Postawiono hipotezę, że umiarkowane spożycie alkoholu z posiłkiem w różnych atmosferach zmienia odpowiedź subiektywnych i fizjologicznych parametrów nastroju.
- Ho: nie ma wpływu spożycia alkoholu i atmosfery na nastrój
- H1: istnieje wpływ spożycia alkoholu i atmosfery na nastrój
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandia, 3704
- TNO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie kwestionariusza dotyczącego zdrowia i stylu życia (P9334 F02; w języku niderlandzkim)
- Kobiety w wieku 18-45 lat w dniu 01 badania
- Przyjmowanie jednofazowej złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej w dniu 01 badania, przy czym przez 21 dni przyjmowano tabletki ze składnikami aktywnymi, a następnie przez 7 dni nie stosowano tabletek lub nieprzerwanie stosowano doustną pigułkę antykoncepcyjną
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-27 kg/m2
- Masa ciała od 57 do 80 kg
- Normalne holenderskie nawyki żywieniowe według oceny P9334 F02
- Spożycie alkoholu ≥ 3 i ≤ 21 jednostek standardowych/tydzień
- Udział dobrowolny
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Chęć przestrzegania procedur badania, w tym powstrzymania się od alkoholu na 24 godziny przed dniem testu i powstrzymania się od kofeiny po południu w dniu testu
- Odpowiednie żyły do pobrania krwi/wprowadzenia kaniuli zgodnie z TNO
- Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
- Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed dniem 01 tego badania.
- Posiadanie historii zdarzeń lub chorób medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w szczególności zaburzeń fizjologicznych lub chorób psychicznych, metabolicznych lub endokrynologicznych oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki parametrów badania (np. leki przeciwdepresyjne).
- Posiadanie rodzinnej historii alkoholizmu
- Mając historię problemów związanych z alkoholem lub narkotykami
- Palenie
- Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
- Zgłoszony wegański, wegetariański lub makrobiotyczny
- Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania.
- W ciąży (według własnej wiedzy) lub karmiących piersią lub pragnących zajść w ciążę w okresie badania
- Personel TNO Zeist, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
- Brak lekarza ogólnego
- Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jej stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane od i do swojego lekarza rodzinnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Alkohol
|
Umiarkowane spożycie alkoholu do obiadu (3 kieliszki białego wina musującego, zawierające ok. 30 g alkoholu)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Atmosfera
|
Nastrojem można manipulować, zmieniając atmosferę w przyjemny lub nieprzyjemny sposób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu dnia nauki, 4 dni nauki (łącznie 20x)
|
Różnica między zmianą wyniku 6 pozycji POMS (po spożyciu białego wina lub bezalkoholowego białego wina z posiłkiem w pozytywnej lub negatywnej atmosferze.
POMS będzie mierzony przed spożyciem oraz 30 min, 60 min, 90 min i 150 min po spożyciu.
|
5 razy w ciągu dnia nauki, 4 dni nauki (łącznie 20x)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henk Hendriks, PhD, TNO
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schrieks IC, Ripken D, Stafleu A, Witkamp RF, Hendriks HF. Effects of mood inductions by meal ambiance and moderate alcohol consumption on endocannabinoids and N-acylethanolamines in humans: a randomized crossover trial. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0126421. doi: 10.1371/journal.pone.0126421. eCollection 2015.
- Schrieks IC, Stafleu A, Kallen VL, Grootjen M, Witkamp RF, Hendriks HF. The biphasic effects of moderate alcohol consumption with a meal on ambiance-induced mood and autonomic nervous system balance: a randomized crossover trial. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e86199. doi: 10.1371/journal.pone.0086199. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P9334
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionNieznany
-
University of the Incarnate WordRejestracja na zaproszenieNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamZakończonyZanik mięśniZjednoczone Królestwo