- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01426022
Effekt af moderat alkoholforbrug på postprandial stemning
Effekten af moderat alkoholforbrug med et måltid i forskellige atmosfærer på postprandial stemning, evalueret ved subjektiv og fysiologisk reaktion
Begrundelse: Valg af mad er påvirket af postprandial stemning; følelsen af velvære efter et måltid. Postprandial stemning kan måles ved subjektive svar. Fysiologiske reaktioner kan spille en vigtig rolle i genereringen af postprandial stemning. Forholdet mellem subjektive og fysiologiske reaktioner efter et måltid er dog ikke klart endnu. For at undersøge dette forhold vil moderat alkoholforbrug blive brugt som en humørmodulator på grund af dets velundersøgte effekter på humøret. Postprandial stemning afhænger af den aktuelle stemningstilstand. Derfor vil efterforskerne manipulere den aktuelle stemningstilstand ved at ændre stemningen for at måle indflydelsen af moderat alkoholforbrug med et måltid på postprandial stemning i en behagelig eller ubehagelig stemning.
Formål: At bestemme om moderat alkoholforbrug med et måltid i forskellige atmosfærer påvirker postprandial stemning, vurderet ud fra subjektive og fysiologiske parametre.
Undersøgelsesdesign: Randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindet, cross-over forsøg
Undersøgelsespopulation: 28 tilsyneladende sunde, normalvægtige (BMI 18,5-27 kg/m2) kvinder (18-45 år), der tager orale præventionsmidler.
Intervention: 4 gange spist middag på TNO Zeist med enten 3 glas mousserende hvidvin (~30g alkohol) eller alkoholfri mousserende hvidvin i enten en behagelig eller ubehagelig måltidsstemning.
Hypotese: Det er en hypotese, at moderat alkoholforbrug med et måltid i forskellige atmosfærer ændrer reaktionen af subjektive og fysiologiske parametre for humør.
- Ho: der er ingen effekt af alkoholforbrug og stemning på humøret
- H1: der er en effekt af alkoholforbrug og stemning på humøret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holland, 3704
- TNO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som vurderet af sundheds- og livsstilsspørgeskemaet, (P9334 F02; på hollandsk)
- Kvinder i alderen 18-45 år på dag 01 af undersøgelsen
- Indtagelse af en monofasisk kombineret p-pille på dag 01 af undersøgelsen, med 21 dages indtagelse af p-piller med aktive ingredienser efterfulgt af 7 dage uden p-piller eller kontinuerlig indtagelse af p-piller
- Body Mass Index (BMI) på 18,5-27 kg/m2
- Kropsvægt mellem 57 og 80 kg
- Normale hollandske spisevaner vurderet af P9334 F02
- Alkoholforbrug ≥ 3 og ≤ 21 standardenheder/uge
- Frivillig deltagelse
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder afstå fra alkohol 24 timer før testdagene og afstå fra koffein om eftermiddagen på testdagen
- Egnede vener til blodprøvetagning/kanyleindsættelse iht. TNO
- Villig til at acceptere brugen af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
- Er villig til at acceptere offentliggørelsen af den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse.
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser eller sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, især fysiologiske lidelser eller psykiatriske, metaboliske eller endokrine sygdomme og mave-tarmlidelser.
- Brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsesparametrene (f. antidepressive lægemidler).
- At have en familiehistorie med alkoholisme
- At have en historie med alkohol- eller stofrelaterede problemer
- Rygning
- Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Rapporteret vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk
- Nylig bloddonation (<1 måned før studiets start)
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen.
- Gravid (så vidt deres egen viden) eller ammer eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Personale hos TNO Zeist, deres partner og deres første- og andengradsslægtninge
- Ikke at have en praktiserende læge
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hendes helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Alkohol
|
Moderat alkoholforbrug til aftensmaden (3 glas mousserende hvidvin, indeholdende ca. 30 g alkohol)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stemning
|
Stemningen vil blive manipuleret ved at ændre stemningen på enten en behagelig eller ubehagelig måde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 5 gange i løbet af studiedagen, 4 studiedage (i alt 20x)
|
Forskel mellem ændringen i scoren for de 6 punkter i POMS (efter indtagelse af enten hvidvin eller alkoholfri hvidvin med et måltid i enten en positiv eller negativ atmosfære.
POMS vil blive målt før forbrug, og 30 min, 60 min, 90 min og 150 min efter forbrug.
|
5 gange i løbet af studiedagen, 4 studiedage (i alt 20x)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henk Hendriks, PhD, TNO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schrieks IC, Ripken D, Stafleu A, Witkamp RF, Hendriks HF. Effects of mood inductions by meal ambiance and moderate alcohol consumption on endocannabinoids and N-acylethanolamines in humans: a randomized crossover trial. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0126421. doi: 10.1371/journal.pone.0126421. eCollection 2015.
- Schrieks IC, Stafleu A, Kallen VL, Grootjen M, Witkamp RF, Hendriks HF. The biphasic effects of moderate alcohol consumption with a meal on ambiance-induced mood and autonomic nervous system balance: a randomized crossover trial. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e86199. doi: 10.1371/journal.pone.0086199. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P9334
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater