Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af moderat alkoholforbrug på postprandial stemning

17. oktober 2012 opdateret af: Henk FJ Hendriks, TNO

Effekten af ​​moderat alkoholforbrug med et måltid i forskellige atmosfærer på postprandial stemning, evalueret ved subjektiv og fysiologisk reaktion

Begrundelse: Valg af mad er påvirket af postprandial stemning; følelsen af ​​velvære efter et måltid. Postprandial stemning kan måles ved subjektive svar. Fysiologiske reaktioner kan spille en vigtig rolle i genereringen af ​​postprandial stemning. Forholdet mellem subjektive og fysiologiske reaktioner efter et måltid er dog ikke klart endnu. For at undersøge dette forhold vil moderat alkoholforbrug blive brugt som en humørmodulator på grund af dets velundersøgte effekter på humøret. Postprandial stemning afhænger af den aktuelle stemningstilstand. Derfor vil efterforskerne manipulere den aktuelle stemningstilstand ved at ændre stemningen for at måle indflydelsen af ​​moderat alkoholforbrug med et måltid på postprandial stemning i en behagelig eller ubehagelig stemning.

Formål: At bestemme om moderat alkoholforbrug med et måltid i forskellige atmosfærer påvirker postprandial stemning, vurderet ud fra subjektive og fysiologiske parametre.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindet, cross-over forsøg

Undersøgelsespopulation: 28 tilsyneladende sunde, normalvægtige (BMI 18,5-27 kg/m2) kvinder (18-45 år), der tager orale præventionsmidler.

Intervention: 4 gange spist middag på TNO Zeist med enten 3 glas mousserende hvidvin (~30g alkohol) eller alkoholfri mousserende hvidvin i enten en behagelig eller ubehagelig måltidsstemning.

Hypotese: Det er en hypotese, at moderat alkoholforbrug med et måltid i forskellige atmosfærer ændrer reaktionen af ​​subjektive og fysiologiske parametre for humør.

  • Ho: der er ingen effekt af alkoholforbrug og stemning på humøret
  • H1: der er en effekt af alkoholforbrug og stemning på humøret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3704
        • TNO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som vurderet af sundheds- og livsstilsspørgeskemaet, (P9334 F02; på hollandsk)
  • Kvinder i alderen 18-45 år på dag 01 af undersøgelsen
  • Indtagelse af en monofasisk kombineret p-pille på dag 01 af undersøgelsen, med 21 dages indtagelse af p-piller med aktive ingredienser efterfulgt af 7 dage uden p-piller eller kontinuerlig indtagelse af p-piller
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5-27 kg/m2
  • Kropsvægt mellem 57 og 80 kg
  • Normale hollandske spisevaner vurderet af P9334 F02
  • Alkoholforbrug ≥ 3 og ≤ 21 standardenheder/uge
  • Frivillig deltagelse
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder afstå fra alkohol 24 timer før testdagene og afstå fra koffein om eftermiddagen på testdagen
  • Egnede vener til blodprøvetagning/kanyleindsættelse iht. TNO
  • Villig til at acceptere brugen af ​​alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
  • Er villig til at acceptere offentliggørelsen af ​​den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse.
  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser eller sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, især fysiologiske lidelser eller psykiatriske, metaboliske eller endokrine sygdomme og mave-tarmlidelser.
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsesparametrene (f. antidepressive lægemidler).
  • At have en familiehistorie med alkoholisme
  • At have en historie med alkohol- eller stofrelaterede problemer
  • Rygning
  • Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
  • Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  • Rapporteret vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk
  • Nylig bloddonation (<1 måned før studiets start)
  • Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen.
  • Gravid (så vidt deres egen viden) eller ammer eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden
  • Personale hos TNO Zeist, deres partner og deres første- og andengradsslægtninge
  • Ikke at have en praktiserende læge
  • Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hendes helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Alkohol
  1. 3 glas mousserende hvidvin (30g alkohol) til aftensmaden
  2. 3 glas alkoholfri mousserende hvidvin (<2g alkohol) til aftensmaden
Moderat alkoholforbrug til aftensmaden (3 glas mousserende hvidvin, indeholdende ca. 30 g alkohol)
Andre navne:
  • Ethanol
  • Alkohol
  • Vin
Eksperimentel: Stemning
  1. Behagelig stemning
  2. Ubehagelig stemning
Stemningen vil blive manipuleret ved at ændre stemningen på enten en behagelig eller ubehagelig måde.
Andre navne:
  • Stemning
  • Positiv påvirkning
  • Emotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 5 gange i løbet af studiedagen, 4 studiedage (i alt 20x)
Forskel mellem ændringen i scoren for de 6 punkter i POMS (efter indtagelse af enten hvidvin eller alkoholfri hvidvin med et måltid i enten en positiv eller negativ atmosfære. POMS vil blive målt før forbrug, og 30 min, 60 min, 90 min og 150 min efter forbrug.
5 gange i løbet af studiedagen, 4 studiedage (i alt 20x)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TNO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henk Hendriks, PhD, TNO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring

Abonner