Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del consumo moderato di alcol sull'umore postprandiale

17 ottobre 2012 aggiornato da: Henk FJ Hendriks, TNO

L'effetto del consumo moderato di alcol con un pasto in ambienti diversi sull'umore postprandiale, valutato da risposte soggettive e fisiologiche

Motivazione: la scelta del cibo è influenzata dall'umore postprandiale; le sensazioni di benessere dopo un pasto. L'umore postprandiale può essere misurato dalle risposte soggettive. Le risposte fisiologiche possono svolgere un ruolo importante nella generazione dell'umore postprandiale. Tuttavia, la relazione tra risposte soggettive e fisiologiche dopo un pasto non è ancora chiara. Per indagare su questa relazione, il consumo moderato di alcol verrà utilizzato come modulatore dell'umore, a causa dei suoi effetti ben studiati sull'umore. L'umore postprandiale dipende dallo stato d'animo attuale. Pertanto gli investigatori manipoleranno l'attuale stato dell'umore modificando l'ambiente per misurare l'influenza del consumo moderato di alcol con un pasto sull'umore postprandiale in un ambiente piacevole o spiacevole.

Obiettivo: determinare se il consumo moderato di alcol durante un pasto in ambienti diversi influisce sull'umore postprandiale, valutato in base a parametri soggettivi e fisiologici.

Disegno dello studio: trial randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, cross-over

Popolazione in studio: 28 donne apparentemente sane, di peso normale (BMI 18,5-27 kg/m2) (18-45 anni), che assumono contraccettivi orali.

Intervento: cenare 4 volte al TNO Zeist con 3 bicchieri di vino bianco frizzante (~ 30 g di alcol) o vino bianco frizzante analcolico in un ambiente piacevole o spiacevole.

Ipotesi: si ipotizza che un consumo moderato di alcol durante un pasto in ambienti diversi modifichi la risposta dei parametri soggettivi e fisiologici dell'umore.

  • Ho: non c'è alcun effetto del consumo di alcol e dell'atmosfera sull'umore
  • H1: c'è un effetto del consumo di alcol e dell'atmosfera sull'umore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3704
        • TNO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come valutato dal questionario sulla salute e sullo stile di vita, (P9334 F02; in olandese)
  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni al giorno 01 dello studio
  • Assunzione di una pillola contraccettiva orale combinata monofasica al giorno 01 dello studio, con 21 giorni di assunzione di pillole con principi attivi seguiti da 7 giorni senza assunzione di pillole o assunzione continua della pillola contraccettiva orale
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-27 kg/m2
  • Peso corporeo tra 57 e 80 kg
  • Normali abitudini alimentari olandesi valutate da P9334 F02
  • Consumo di alcol ≥ 3 e ≤ 21 unità standard/settimana
  • Partecipazione volontaria
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, incluso astenersi dall'alcol 24 ore prima dei giorni del test e astenersi dalla caffeina durante il pomeriggio del giorno del test
  • Vene appropriate per il prelievo di sangue/inserimento della cannula secondo TNO
  • Disposti ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni
  • Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 90 giorni prima del giorno 01 di questo studio.
  • Avere una storia di eventi o malattie mediche o chirurgiche che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, in particolare disturbi fisiologici o malattie psichiatriche, metaboliche o endocrine e disturbi gastrointestinali.
  • Uso di farmaci che possono influenzare l'esito dei parametri dello studio (ad es. farmaci antidepressivi).
  • Avere una storia familiare di alcolismo
  • Avere una storia di alcol o problemi correlati alla droga
  • Fumare
  • Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile > 2 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  • Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
  • Segnalato vegano, vegetariano o macrobiotico
  • Donazione di sangue recente (<1 mese prima dell'inizio dello studio)
  • Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio.
  • Incinta (a sua conoscenza) o in allattamento o che desidera una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Il personale di TNO Zeist, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
  • Non avere un medico generico
  • Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio, risultati all'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Alcol
  1. 3 bicchieri di vino bianco frizzante (30 g di alcol) a cena
  2. 3 bicchieri di vino bianco frizzante analcolico (<2g di alcol) a cena
Altro: Nutrizione
Moderato consumo di alcolici a cena (3 bicchieri di vino bianco frizzante, contenenti ca. 30 g di alcol)
Altri nomi:
  • Etanolo
  • Alcol
  • Vino
Sperimentale: Ambiente
  1. Ambiente piacevole
  2. Ambiente sgradevole
Comportamentale: manipolazione dell'umore
L'umore sarà manipolato modificando l'ambiente in modo piacevole o spiacevole.
Altri nomi:
  • Ambiente
  • Affetto positivo
  • Emozione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: 5 volte durante la giornata di studio, 4 giorni di studio (totale 20x)
Differenza tra la variazione del punteggio dei 6 item del POMS (dopo il consumo di vino bianco o vino bianco analcolico durante un pasto in un ambiente positivo o negativo. Il POMS sarà misurato prima del consumo e 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 150 minuti dopo il consumo.
5 volte durante la giornata di studio, 4 giorni di studio (totale 20x)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TNO

Investigatori

  • Investigatore principale: Henk Hendriks, PhD, TNO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi