Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van matig alcoholgebruik op postprandiale stemming

17 oktober 2012 bijgewerkt door: Henk FJ Hendriks, TNO

Het effect van matige alcoholconsumptie bij een maaltijd in verschillende sferen op de postprandiale stemming, geëvalueerd door subjectieve en fysiologische reacties

Achtergrond: Voedselkeuze wordt beïnvloed door postprandiale stemming; het gevoel van welzijn na een maaltijd. Postprandiale stemming kan worden gemeten door subjectieve reacties. Fysiologische reacties kunnen een belangrijke rol spelen bij het genereren van een postprandiale stemming. De relatie tussen subjectieve en fysiologische reacties na een maaltijd is echter nog niet duidelijk. Om deze relatie te onderzoeken, zal matige alcoholconsumptie worden gebruikt als stemmingsmodulator, vanwege de goed bestudeerde effecten op de stemming. Postprandiale stemming hangt af van de huidige stemmingstoestand. Daarom zullen de onderzoekers de huidige gemoedstoestand manipuleren door de sfeer te veranderen om de invloed van matige alcoholconsumptie bij een maaltijd op de postprandiale stemming in een aangename of onplezierige sfeer te meten.

Doelstelling: bepalen of matige alcoholconsumptie bij een maaltijd in verschillende sferen invloed heeft op de postprandiale stemming, beoordeeld aan de hand van subjectieve en fysiologische parameters.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde, cross-over studie

Onderzoekspopulatie: 28 ogenschijnlijk gezonde vrouwen met een normaal gewicht (BMI 18,5-27 kg/m2) (18-45 jaar), die orale anticonceptiva gebruikten.

Interventie: 4 maal dineren bij TNO Zeist met naar keuze 3 glazen mousserende witte wijn (~30g alcohol) of alcoholvrije mousserende witte wijn in een al dan niet onaangename maaltijdsfeer.

Hypothese: Er wordt verondersteld dat matige alcoholconsumptie bij een maaltijd in verschillende sferen de reactie van subjectieve en fysiologische parameters van de stemming verandert.

  • Ho: er is geen effect van alcoholgebruik en sfeer op de stemming
  • H1: er is een effect van alcoholconsumptie en sfeer op de stemming

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3704
        • TNO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond volgens de vragenlijst gezondheid en leefstijl, (P9334 F02)
  • Vrouwtjes van 18-45 jaar op dag 01 van het onderzoek
  • Inname van een monofasische gecombineerde orale anticonceptiepil op dag 01 van het onderzoek, met 21 dagen inname van pillen met actieve ingrediënten gevolgd door 7 dagen inname van geen pillen of continue inname van de orale anticonceptiepil
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5-27 kg/m2
  • Lichaamsgewicht tussen 57 en 80 kg
  • Normale Nederlandse eetgewoonten zoals beoordeeld door P9334 F02
  • Alcoholgebruik ≥ 3 en ≤ 21 standaardeenheden/week
  • Vrijwillige deelname
  • Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
  • Bereid om te voldoen aan de studieprocedures, waaronder het onthouden van alcohol 24 uur voor de testdagen en het onthouden van cafeïne tijdens de middag van de testdag
  • Geschikte aderen voor bloedafname/inbrengen van canule volgens TNO
  • Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar te accepteren
  • Bereid om de bekendmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te aanvaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen of ziekten die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, met name fysiologische stoornissen, of psychiatrische, metabole of endocriene ziekten en gastro-intestinale stoornissen.
  • Gebruik van medicatie die de uitkomst van de onderzoeksparameters kan beïnvloeden (bijv. antidepressiva).
  • Een familiegeschiedenis van alcoholisme hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsgerelateerde problemen
  • Roken
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
  • Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
  • Gerapporteerd veganistisch, vegetarisch of macrobiotisch
  • Recente bloeddonatie (<1 maand voor aanvang van de studie)
  • Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie.
  • Zwanger (naar eigen weten) of borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek
  • Personeel van TNO Zeist, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
  • Geen huisarts hebben
  • Niet bereid informatieoverdracht te accepteren over deelname aan het onderzoek, of informatie over haar gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alcohol
  1. 3 glazen mousserende witte wijn (30g alcohol) bij het avondeten
  2. 3 glazen alcoholvrije mousserende witte wijn (<2g alcohol) bij het avondeten
Matig alcoholgebruik bij het avondeten (3 glazen mousserende witte wijn, met ca. 30 g alcohol)
Andere namen:
  • Ethanol
  • Alcohol
  • Wijn
Experimenteel: Sfeer
  1. Aangename sfeer
  2. Onaangename sfeer
De stemming wordt gemanipuleerd door de sfeer op een aangename of onplezierige manier te veranderen.
Andere namen:
  • Sfeer
  • Positief effect
  • Emotie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 5 keer tijdens studiedag, 4 studiedagen (totaal 20x)
Verschil tussen de verandering in de score van de 6 items van de POMS (na consumptie van witte wijn of alcoholvrije witte wijn bij een maaltijd in een positieve of negatieve sfeer. POMS wordt gemeten vóór consumptie en 30min, 60min, 90min en 150min na consumptie.
5 keer tijdens studiedag, 4 studiedagen (totaal 20x)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TNO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henk Hendriks, PhD, TNO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingswisselingen

Klinische onderzoeken op Voeding

3
Abonneren