- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01426022
Effect van matig alcoholgebruik op postprandiale stemming
Het effect van matige alcoholconsumptie bij een maaltijd in verschillende sferen op de postprandiale stemming, geëvalueerd door subjectieve en fysiologische reacties
Achtergrond: Voedselkeuze wordt beïnvloed door postprandiale stemming; het gevoel van welzijn na een maaltijd. Postprandiale stemming kan worden gemeten door subjectieve reacties. Fysiologische reacties kunnen een belangrijke rol spelen bij het genereren van een postprandiale stemming. De relatie tussen subjectieve en fysiologische reacties na een maaltijd is echter nog niet duidelijk. Om deze relatie te onderzoeken, zal matige alcoholconsumptie worden gebruikt als stemmingsmodulator, vanwege de goed bestudeerde effecten op de stemming. Postprandiale stemming hangt af van de huidige stemmingstoestand. Daarom zullen de onderzoekers de huidige gemoedstoestand manipuleren door de sfeer te veranderen om de invloed van matige alcoholconsumptie bij een maaltijd op de postprandiale stemming in een aangename of onplezierige sfeer te meten.
Doelstelling: bepalen of matige alcoholconsumptie bij een maaltijd in verschillende sferen invloed heeft op de postprandiale stemming, beoordeeld aan de hand van subjectieve en fysiologische parameters.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde, cross-over studie
Onderzoekspopulatie: 28 ogenschijnlijk gezonde vrouwen met een normaal gewicht (BMI 18,5-27 kg/m2) (18-45 jaar), die orale anticonceptiva gebruikten.
Interventie: 4 maal dineren bij TNO Zeist met naar keuze 3 glazen mousserende witte wijn (~30g alcohol) of alcoholvrije mousserende witte wijn in een al dan niet onaangename maaltijdsfeer.
Hypothese: Er wordt verondersteld dat matige alcoholconsumptie bij een maaltijd in verschillende sferen de reactie van subjectieve en fysiologische parameters van de stemming verandert.
- Ho: er is geen effect van alcoholgebruik en sfeer op de stemming
- H1: er is een effect van alcoholconsumptie en sfeer op de stemming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3704
- TNO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond volgens de vragenlijst gezondheid en leefstijl, (P9334 F02)
- Vrouwtjes van 18-45 jaar op dag 01 van het onderzoek
- Inname van een monofasische gecombineerde orale anticonceptiepil op dag 01 van het onderzoek, met 21 dagen inname van pillen met actieve ingrediënten gevolgd door 7 dagen inname van geen pillen of continue inname van de orale anticonceptiepil
- Body Mass Index (BMI) van 18,5-27 kg/m2
- Lichaamsgewicht tussen 57 en 80 kg
- Normale Nederlandse eetgewoonten zoals beoordeeld door P9334 F02
- Alcoholgebruik ≥ 3 en ≤ 21 standaardeenheden/week
- Vrijwillige deelname
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures, waaronder het onthouden van alcohol 24 uur voor de testdagen en het onthouden van cafeïne tijdens de middag van de testdag
- Geschikte aderen voor bloedafname/inbrengen van canule volgens TNO
- Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar te accepteren
- Bereid om de bekendmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te aanvaarden
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie.
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen of ziekten die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, met name fysiologische stoornissen, of psychiatrische, metabole of endocriene ziekten en gastro-intestinale stoornissen.
- Gebruik van medicatie die de uitkomst van de onderzoeksparameters kan beïnvloeden (bijv. antidepressiva).
- Een familiegeschiedenis van alcoholisme hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsgerelateerde problemen
- Roken
- Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
- Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
- Gerapporteerd veganistisch, vegetarisch of macrobiotisch
- Recente bloeddonatie (<1 maand voor aanvang van de studie)
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie.
- Zwanger (naar eigen weten) of borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek
- Personeel van TNO Zeist, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
- Geen huisarts hebben
- Niet bereid informatieoverdracht te accepteren over deelname aan het onderzoek, of informatie over haar gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Alcohol
|
Matig alcoholgebruik bij het avondeten (3 glazen mousserende witte wijn, met ca. 30 g alcohol)
Andere namen:
|
Experimenteel: Sfeer
|
De stemming wordt gemanipuleerd door de sfeer op een aangename of onplezierige manier te veranderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 5 keer tijdens studiedag, 4 studiedagen (totaal 20x)
|
Verschil tussen de verandering in de score van de 6 items van de POMS (na consumptie van witte wijn of alcoholvrije witte wijn bij een maaltijd in een positieve of negatieve sfeer.
POMS wordt gemeten vóór consumptie en 30min, 60min, 90min en 150min na consumptie.
|
5 keer tijdens studiedag, 4 studiedagen (totaal 20x)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henk Hendriks, PhD, TNO
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schrieks IC, Ripken D, Stafleu A, Witkamp RF, Hendriks HF. Effects of mood inductions by meal ambiance and moderate alcohol consumption on endocannabinoids and N-acylethanolamines in humans: a randomized crossover trial. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0126421. doi: 10.1371/journal.pone.0126421. eCollection 2015.
- Schrieks IC, Stafleu A, Kallen VL, Grootjen M, Witkamp RF, Hendriks HF. The biphasic effects of moderate alcohol consumption with a meal on ambiance-induced mood and autonomic nervous system balance: a randomized crossover trial. PLoS One. 2014 Jan 21;9(1):e86199. doi: 10.1371/journal.pone.0086199. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P9334
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stemmingswisselingen
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...VoltooidSepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD)Taiwan
Klinische onderzoeken op Voeding
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid