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Traitement à l'étanercept dans l'évolution précoce de la polymyalgie rhumatismale

22 février 2010 mis à jour par: Bispebjerg Hospital

L'effet de l'étanercept sur l'évolution clinique précoce de la polymyalgie rhumatismale (étude pilote)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF), l'étanercept, sur l'évolution clinique précoce de la polymyalgie rhumatismale (PMR).

La RMP est une maladie inflammatoire courante d'étiologie inconnue qui se caractérise par un muscle proximal douloureux, sensible et raide. Certaines preuves suggèrent que le TNF joue un rôle central dans la physiopathologie de la PPR.

Le traitement préféré avec des glucocorticoïdes (GC) est adéquat pour la plupart des patients, mais un sous-groupe de patients a une évolution plus prolongée et récurrente de la maladie. Ces patients nécessitent un traitement par GC pendant 1 à 2 ans. Les événements indésirables liés aux GC sont fréquents pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de polymyalgie rhumatismale active (patients uniquement).
  • Consentement éclairé signé et autorisation écrite.

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions inflammatoires que la polymyalgie rhumatismale, y compris les symptômes de l'artérite à cellules géantes, par ex. maux de tête, claudication de la mâchoire et troubles visuels.
  • Malignité actuelle ou antécédents de malignité.
  • Affections neuromusculaires.
  • Infections à retentissement systémique.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Tuberculose actuelle ou antécédents de tuberculose.
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classes 3 et 4).
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes, de médicaments biologiques et de médicaments immunosuppresseurs.

Critères d'exclusion (contrôles) :

  • Pseudopolyarthrite rhizomélique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'activité de la polymyalgie rhumatismale (PMR-AS)
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de diverses cytokines, chimiokines et adipokines
Délai: 14 jours
14 jours
Utilisation quantitative des antalgiques
Délai: 14 jours
14 jours
Sensibilité à l'insuline (HOMA)
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henrik Galbo, Professor, Bispebjerg Hospital, Department of Rheumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMR-ENBREL-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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