Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la thérapie anti-TNF Alpha et leurs effets indésirables dans la spondylarthrite ankylosante dans une population du nord de l'Inde

25 janvier 2012 mis à jour par: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effet de la thérapie anti-TNF Alpha sur l'activité de la maladie et la santé osseuse, et leurs effets indésirables dans la spondylarthrite ankylosante dans une population du nord de l'Inde

La spondylarthrite ankylosante (SA) est une arthrite inflammatoire progressive douloureuse chronique d'étiologie inconnue affectant principalement la colonne vertébrale et les articulations sacro-iliaques. En plus de la formation de nouvel os conduisant à des syndesmophytes et à une ankylose; l'ostéoporose est également une caractéristique importante de la SA, montrant ainsi le paradoxe de la formation de nouveaux os sur des sites anormaux coexistant avec une masse osseuse réduite et un risque accru de fracture. L'ostéoporose est une complication fréquente de la SA, avec une incidence comprise entre 18,7 % et 62 %. Le TNF alpha joue un rôle central dans la perturbation de cet équilibre dans le métabolisme osseux - entraînant une perte osseuse alvéolaire accélérée et une diminution de la résistance - c'est-à-dire l'ostéoporose. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la thérapie anti-TNF est efficace dans la SA active résistante à la thérapie conventionnelle et contribue à améliorer la densité osseuse et la santé osseuse globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spondylarthrite ankylosante ne répondant pas au traitement conventionnel a été efficacement traitée avec un traitement anti-TNF. De plus, des études ont montré que le TNF joue un rôle dans l'ostéoporose des maladies inflammatoires. L'hypothèse selon laquelle la thérapie anti-TNF peut diminuer l'ostéoporose et incliner le métabolisme osseux vers le côté ostéoblastique a été testée dans quelques études. Ceux-ci n'ont pas été étudiés dans une population indienne. Un autre grand problème dans l'utilisation de la thérapie anti-TNF dans la population indienne est la forte incidence de développer des complications infectieuses; surtout la tuberculose. Les enquêteurs les étudient donc dans une population du nord de l'Inde dans un centre tertiaire. Les résultats aboutiront à des conclusions importantes concernant le traitement et la question importante du dépistage et de la prévention de la tuberculose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui remplissent les critères modifiés de New York (1984) pour le diagnostic de la spondylarthrite ankylosante
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients pour lesquels il a été prévu de commencer un traitement anti-Tnf alpha.
  • Les patients qui ont donné leur consentement pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies rhumatologiques concomitantes.
  • Patients ayant déjà reçu des agents anti-TNF alpha au cours de la dernière année.
  • Les patients qui reçoivent d'autres médicaments susceptibles de modifier considérablement le métabolisme osseux (comme les stéroïdes, les bisphosphonates, la thérapie de remplacement des œstrogènes, etc.)
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'agents anti-TNF alpha (infections actives/chroniques, dysfonctionnement hépatique, maladies démyélinisantes, grossesse, etc.)
  • Les patients présentant d'autres facteurs de risque définis pour l'ostéoporose comme l'alcoolisme chronique, le tabagisme, les troubles endocriniens, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anti-TNF
Traitement anti-TNF alpha comprenant soit l'infliximab soit l'étanercept avec des données obtenues avant et après la durée de l'étude.
Médicament: agent anti-TNF alpha
Le traitement anti-TNF alpha comprenait soit INFLIXIMAB soit ETANERCEPY Infliximab à 3-5 mg/kg selon les protocoles recommandés pour la durée de l'étude Etanercept à 50 mg par semaine pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Infliximab - REMICADE comme nom de marque
  • Etanercept- ENBREL comme nom de marque
Médicament: Thérapie anti-TNF alpha
Infliximab 3-5 mg/kg selon le protocole recommandé ou Etanercept 50mg/semaine pendant 1 an
Autres noms:
  • REMICADE-infliximab
  • ENBREL-Étanercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la densité minérale osseuse et diminution de l'activité de la maladie
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Observation des effets indésirables de la thérapie Anti TNF
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKS/ASTNF/TB/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur agent anti-TNF alpha

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner