Étude sur la cinétique antipneumococcique chez l'adulte - Comprendre la réponse des lymphocytes B aux vaccins antipneumococciques
6 novembre 2015 mis à jour par: University of Oxford
Une étude cinétique détaillée pour évaluer l'anticorps et la réponse des lymphocytes B à un vaccin conjugué 13-valent ou à un vaccin pneumococcique polysaccharidique simple 23-valent administré à des adultes en bonne santé sans vaccination antipneumococcique préalable
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase III.
Le but de cet essai est d'étudier en détail la cinétique de la réponse immunitaire à Prevenar-13, un vaccin antipneumococcique conjugué, par rapport à Pneumovax-II, un vaccin antipneumococcique polyosidique simple.
Avec leur consentement, les adultes en bonne santé (n = 2 dans chaque groupe) âgés de plus de 18 ans qui n'ont reçu aucun vaccin antipneumococcique dans le passé recevront l'un ou l'autre des vaccins lors de leur première visite.
Le sang sera prélevé avant la vaccination et aux jours 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26, 30, 35 ainsi que 2, 6 et 12 mois après vaccination.
Avec un consentement spécifique, un petit volume de sang sera utilisé pour stocker l'ADN et l'ARN pour l'analyse des associations génétiques avec les réponses immunitaires et les réactions indésirables aux vaccins ainsi que l'expression de l'ARN suite à une vaccination.
Le sérum ou le plasma sera utilisé pour évaluer le niveau d'anticorps et le sang total disponible sera utilisé pour les dosages des cellules B et pour examiner l'utilisation des gènes d'immunoglobuline dans les cellules B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford Vaccine Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour sa participation après que la nature de l'étude a été expliquée ;
En bonne santé tel que déterminé par :
- antécédents médicaux
- examen physique axé sur l'anamnèse
- jugement clinique de l'investigateur
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être disponible pour toutes les visites prévues dans l'étude
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un vaccin contre le pneumocoque
- Avoir été vacciné avec un vaccin contenant soit du CRM197, soit de l'anatoxine diphtérique au cours des 12 derniers mois,
- Avoir déjà eu une maladie avérée causée par C. diphtheriae ou S. pneumoniae au cours des 5 dernières années documentée dans leurs notes médicales
- Avoir des antécédents de choc anaphylactique, d'asthme, d'urticaire ou d'autre réaction allergique après des vaccinations précédentes ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ;
Avoir une maladie auto-immune connue ou suspectée ou une altération/altération de la fonction immunitaire résultant (par exemple) :
- Réception des immunostimulants
- Immunodéficience congénitale ou acquise, ou traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisolone ou équivalent pendant plus de deux semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Avoir une infection à VIH suspectée ou connue ou une maladie liée au VIH ;
- Avoir reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés plasmatiques ou toute préparation parentérale d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois
- Avoir une diathèse hémorragique connue ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé ;
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Grossesse confirmée par un test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PCV-13
1 dose de Prevenar-13
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Ce vaccin sera administré à des adultes en bonne santé sans vaccination antipneumococcique préalable.
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Expérimental: Groupe PPV-23
1 dose de Pneumovax-II
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Ce vaccin sera administré à des adultes en bonne santé sans vaccination antipneumococcique préalable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des sous-ensembles de cellules B spécifiques au sérotype déterminée par FACS.
Délai: dans le premier mois après la vaccination
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Évaluer et comparer la cinétique des sous-ensembles de lymphocytes B spécifiques au sérotype après une dose de PCV-13 ou de PPCV-23 administrée à des adultes en bonne santé.
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dans le premier mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) spécifiques au sérotype de pneumocoques
Délai: dans le premier mois après la vaccination
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Évaluer et comparer la cinétique des concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps spécifiques au sérotype (sous-classe) en réponse à une dose de PCV-13 ou de PPCV-23 administrée à des adultes en bonne santé.
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dans le premier mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Pollard, BSc MBBS PhD MRCP FRCPCH, Department of Paediatrics, Oxford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (Estimation)
12 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/04B
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