Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневмококковое исследование кинетики взрослых - понимание реакции В-клеток на пневмококковые вакцины

6 ноября 2015 г. обновлено: University of Oxford

Подробное кинетическое исследование для оценки ответа антител и В-клеток либо на 13-валентную конъюгированную вакцину, либо на 23-валентную простую пневмококковую полисахаридную вакцину, вводимую здоровым взрослым без предварительной пневмококковой вакцинации

Это открытое клиническое исследование III фазы. Целью данного исследования является детальное изучение кинетики иммунного ответа на Превенар-13, пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению с пневмококковой простой полисахаридной вакциной Пневмовакс-II. С их согласия здоровые взрослые (n=2 в каждой группе) в возрасте старше 18 лет, которые ранее не получали пневмококковой вакцины, получат любую вакцину при первом посещении. Кровь берут до вакцинации и на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26, 30, 35 день, а также через 2, 6 и 12 месяцев после вакцинации. вакцинация. При специальном согласии небольшой объем крови будет использоваться для хранения ДНК и РНК для анализа генетических ассоциаций с иммунными реакциями и побочными реакциями на вакцины, а также экспрессией РНК после вакцинации. Сыворотка или плазма будут использоваться для оценки уровня антител, а доступная цельная кровь будет использоваться для анализа В-клеток и изучения использования генов иммуноглобулина в В-клетках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие после объяснения характера исследования;

  • В хорошем состоянии, определяемом:

    • история болезни
    • физикальное обследование под контролем анамнеза
    • клиническое заключение исследователя
  • Способны (по мнению исследователей) и готовы соблюдать все требования исследования, включая доступность для всех посещений, запланированных в рамках исследования.
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Ранее получали пневмококковую вакцину
  • Получили вакцину, содержащую либо CRM197, либо дифтерийный анатоксин в течение последних 12 месяцев,
  • Имели ранее установленное заболевание, вызванное C. diphtheriae или S. pneumoniae, за последние 5 лет, задокументированное в их медицинских записях.
  • Иметь в анамнезе любой анафилактический шок, астму, крапивницу или другую аллергическую реакцию после предыдущих вакцинаций или известную гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

  • Имеют известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание или нарушение/изменение иммунной функции в результате (например):

    • Прием иммуностимуляторов
    • Врожденный или приобретенный иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более двух недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Подозреваемая или известная ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ;
  • Получали кровь, продукты крови и/или производные плазмы или любой парентеральный препарат иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев
  • Имеют известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения;
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  • Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПКВ-13
1 доза Превенара-13
Биологический: Превенар 13
Эту вакцину вводят здоровым взрослым без предварительной вакцинации против пневмококка.
Экспериментальный: Группа ППВ-23
1 доза Пневмовакс-II
Биологический: Пневмовакс II
Эту вакцину вводят здоровым взрослым без предварительной вакцинации против пневмококка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серотип-специфических подмножеств В-клеток, определенная с помощью FACS.
Временное ограничение: в течение первого месяца после вакцинации
Оценить и сравнить кинетику серотип-специфических субпопуляций В-клеток после введения дозы ПКВ-13 или ПКВ-23 здоровым взрослым.
в течение первого месяца после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрические концентрации пневмококков, специфичные для серотипа (GMC)
Временное ограничение: в течение первого месяца после вакцинации
Оценить и сравнить кинетику средних геометрических концентраций (GMC) серотип-специфических антител (подклассов) в ответ на дозу PCV-13 или PPCV-23, введенную здоровым взрослым.
в течение первого месяца после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Mason Medical Research Trust

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J Pollard, BSc MBBS PhD MRCP FRCPCH, Department of Paediatrics, Oxford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/04B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться