Kinetikkstudie for pneumokokker for voksne - Forstå B-celleresponsen på pneumokokkvaksiner
6. november 2015 oppdatert av: University of Oxford
En detaljert kinetikkstudie for å vurdere antistoffet og B-celleresponsen på enten en 13-valent konjugatvaksine eller en 23-valent vanlig pneumokokkpolysakkaridvaksine administrert til friske voksne uten forutgående pneumokokkvaksinasjon
Dette er en åpen fase III klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å undersøke i detalj kinetikken til immunresponsen til Prevenar-13, en pneumokokkkonjugatvaksine, sammenlignet med Pneumovax-II, en vanlig pneumokokkvaksine mot polysakkarid.
Med deres samtykke vil friske voksne (n=2 i hver gruppe) over 18 år som ikke har mottatt noen pneumokokkvaksine tidligere få noen av vaksinene ved første besøk.
Blod vil bli tatt før vaksinasjon og på dag 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,23,26,30,35 samt 2,6 og 12 måneder etter vaksinasjon.
Med spesifikt samtykke vil et lite volum blod bli brukt til å lagre DNA og RNA for analyse av de genetiske assosiasjonene til immunresponser og uønskede reaksjoner på vaksiner samt RNA-ekspresjonen etter en vaksinasjon.
Serum eller plasma vil bli brukt til å vurdere antistoffnivå og tilgjengelig fullblod vil bli brukt til B-celleanalyser og for å undersøke immunglobulingenbruk i B-celler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Vaccine Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse etter at studiens art er forklart;
Ved god helse som bestemt av:
- medisinsk historie
- historierettet fysisk undersøkelse
- etterforskerens kliniske vurdering
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav, inkludert være tilgjengelig for alle besøkene som er planlagt i studien
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått pneumokokkvaksine
- har mottatt vaksinasjon med en vaksine som inneholder enten CRM197 eller difteritoksoid i løpet av de siste 12 månedene,
- Har hatt tidligere konstatert sykdom forårsaket av C. diphtheriae eller S. pneumoniae de siste 5 årene dokumentert i medisinske notater
- Har en historie med anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
Har en kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller svekkelse/endring av immunfunksjon som følge av (for eksempel):
- Mottak av immunstimulerende midler
- Medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv behandling som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon eller tilsvarende i mer enn to påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Har en mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom;
- Har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater de siste 3 månedene
- Har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid;
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, et medikament, et medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre
- Graviditet bekreftet av en positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCV-13 gruppe
1 dose Prevenar-13
|
Denne vaksinen vil bli gitt til friske voksne uten forutgående pneumokokkvaksinasjon.
|
|
Eksperimentell: PPV-23 gruppe
1 dose Pneumovax-II
|
Denne vaksinen vil bli gitt til friske voksne uten forutgående pneumokokkvaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av serotypespesifikke B-celleundersett bestemt av FACS.
Tidsramme: innen første måned etter vaksinasjon
|
For å vurdere og sammenligne kinetikken til serotypespesifikke B-celleundergrupper etter en dose av PCV-13 eller PPCV-23 gitt til friske voksne.
|
innen første måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokkserotypespesifikke geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC)
Tidsramme: innen første måned etter vaksinasjon
|
For å vurdere og sammenligne kinetikken til serotypespesifikke antistoff (underklasse) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) som respons på en dose PCV-13 eller PPCV-23 gitt til friske voksne.
|
innen første måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Pollard, BSc MBBS PhD MRCP FRCPCH, Department of Paediatrics, Oxford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/04B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .