Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokin aikuisten kinetiikkatutkimus – B-soluvasteen ymmärtäminen pneumokokkirokotteisiin

perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Oxford

Yksityiskohtainen kinetiikkatutkimus vasta-aineen ja B-soluvasteen arvioimiseksi joko 13-valenttiselle konjugaattirokotteelle tai 23-valenttiselle tavalliselle pneumokokkipolysakkaridirokotteelle, joka annetaan terveille aikuisille ilman aikaisempaa pneumokokkirokotusta

Tämä on avoin vaiheen III kliininen tutkimus. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia yksityiskohtaisesti immuunivasteen kinetiikkaa Prevenar-13:lle, pneumokokkikonjugaattirokotteelle, verrattuna Pneumovax-II:een, pneumokokki-polysakkaridirokotteeseen. Terveet aikuiset (n=2 kussakin ryhmässä) yli 18-vuotiaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet pneumokokkirokotetta, saavat heidän suostumuksellaan jommankumman rokotteen ensimmäisellä käynnillään. Veri otetaan ennen rokotusta ja päivinä 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,23,26,30,35 sekä 2,6 ja 12 kuukautta sen jälkeen. rokotus. Erityisellä suostumuksella käytetään pientä määrää verta DNA:n ja RNA:n säilyttämiseen geneettisten assosiaatioiden analysoimiseksi immuunivasteiden ja rokotteiden haittavaikutusten sekä rokotuksen jälkeisen RNA:n ilmentymisen kanssa. Seerumia tai plasmaa käytetään vasta-ainetason arvioimiseen ja saatavilla olevaa kokoverta käytetään B-solumäärityksiin ja immunoglobuliinigeenin käytön tutkimiseen B-soluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty;

  • Hyvässä kunnossa, jonka määrittävät:

    • lääketieteellinen historia
    • historiaan kohdistettu fyysinen tarkastus
    • tutkijan kliininen arviointi
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien olla käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla
  • Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet aiemmin saanut pneumokokkirokotteen
  • olet saanut rokotteen, joka sisältää joko CRM197- tai difteriatoksoidia viimeisen 12 kuukauden aikana,
  • Heillä on ollut aiemmin todettu C. diphtheriaen tai S. pneumoniaen aiheuttama sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, ja heillä on dokumentoitu heidän lääketieteellisissä muistiinpanoissaan
  • sinulla on aiemmin ollut anafylaktinen sokki, astma, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle;

  • Sinulla on tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joka johtuu (esim.

    • Immunostimulanttien vastaanotto
    • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoloni tai vastaava yli kahden peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • sinulla on epäilty tai tiedossa HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus;
  • olet saanut verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia ​​tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • sinulla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan;
  • Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Positiivisen raskaustestin vahvistama raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCV-13 ryhmä
1 annos Prevenar-13:a
Biologinen: Prevenar 13
Tämä rokote annetaan terveille aikuisille, joilla ei ole aikaisempaa pneumokokkirokotusta.
Kokeellinen: PPV-23 ryhmä
1 annos Pneumovax-II:ta
Biologinen: Pneumovax II
Tämä rokote annetaan terveille aikuisille, joilla ei ole aikaisempaa pneumokokkirokotusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACS:n määrittämä serotyyppispesifisten B-solualaryhmien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen
Arvioida ja vertailla serotyyppispesifisten B-solualaryhmien kinetiikkaa terveille aikuisille annetun PCV-13- tai PPCV-23-annoksen jälkeen.
ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin serotyyppispesifiset geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen
Arvioida ja vertailla serotyyppispesifisten vasta-aineiden (alaluokka) geometristen keskiarvopitoisuuksien (GMC) kinetiikkaa vasteena terveille aikuisille annettuun PCV-13- tai PPCV-23-annokseen.
ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Mason Medical Research Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J Pollard, BSc MBBS PhD MRCP FRCPCH, Department of Paediatrics, Oxford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/04B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prevenar 13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa