Pneumokokken-Erwachsenenkinetik-Studie – Verständnis der B-Zell-Antwort auf Pneumokokken-Impfstoffe

Einschlusskriterien:

• Über 18 Jahre.
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen, nachdem die Art der Studie erklärt wurde;

• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch:

  • Krankengeschichte
  • anamneseorientierte körperliche Untersuchung
  • klinische Beurteilung des Prüfarztes
• In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verfügbarkeit für alle in der Studie geplanten Besuche
• Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben zuvor eine Pneumokokken-Impfung erhalten
• innerhalb der letzten 12 Monate mit einem Impfstoff geimpft worden sind, der entweder CRM197 oder Diphtherie-Toxoid enthält,
• Hatten in den letzten 5 Jahren bereits festgestellte Krankheiten, die durch C. diphtheriae oder S. pneumoniae verursacht wurden und die in ihren Krankenakten dokumentiert sind
• Anamnestisch anaphylaktischer Schock, Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach früheren Impfungen oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;

• Eine bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion haben, resultierend aus (zum Beispiel):

  • Empfang von Immunstimulanzien
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie z. B. Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder systemische Langzeittherapie mit Kortikosteroiden (Prednisolon oder Äquivalent für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• eine vermutete oder bekannte HIV-Infektion oder eine mit HIV zusammenhängende Krankheit haben;
• Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder eine parenterale Immunglobulinzubereitung in den letzten 3 Monaten erhalten haben
• Haben Sie eine bekannte Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann;
• eine Bedingung haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Schwangerschaft bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest