Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kinetyki dorosłych pneumokoków — zrozumienie odpowiedzi limfocytów B na szczepionki przeciw pneumokokom

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford

Szczegółowe badanie kinetyki w celu oceny odpowiedzi przeciwciał i limfocytów B na 13-walentną skoniugowaną szczepionkę lub 23-walentną zwykłą szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom, podawaną zdrowym dorosłym bez wcześniejszego szczepienia przeciwko pneumokokom

Jest to otwarte badanie kliniczne III fazy. Celem tego badania jest szczegółowe zbadanie kinetyki odpowiedzi immunologicznej na Prevenar-13, skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom, w porównaniu z Pneumovax-II, zwykłą polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom. Za ich zgodą zdrowe osoby dorosłe (n=2 w każdej grupie) w wieku powyżej 18 lat, które nie otrzymały w przeszłości żadnej szczepionki przeciw pneumokokom, otrzymają którąkolwiek ze szczepionek podczas pierwszej wizyty. Krew zostanie pobrana przed szczepieniem oraz w dniu 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,23,26,30,35 oraz 2,6 i 12 miesięcy po szczepieniu szczepionka. Za wyraźną zgodą niewielka objętość krwi zostanie wykorzystana do przechowywania DNA i RNA do analizy powiązań genetycznych z odpowiedziami immunologicznymi i niepożądanymi reakcjami na szczepionki oraz ekspresją RNA po szczepieniu. Surowica lub osocze zostaną użyte do oceny poziomu przeciwciał, a dostępna krew pełna zostanie wykorzystana do testów limfocytów B oraz do zbadania wykorzystania genu immunoglobuliny w limfocytach B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział po wyjaśnieniu charakteru badania;

  • W dobrym stanie zdrowia określonym przez:

    • Historia medyczna
    • badanie fizykalne ukierunkowane na historię
    • kliniczna ocena badacza
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym do bycia dostępnym na wszystkich wizytach zaplanowanych w badaniu
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałeś wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokom
  • Otrzymali szczepienie szczepionką zawierającą CRM197 lub toksoid błoniczy w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Mieli wcześniej stwierdzoną chorobę wywołaną przez C. diphtheriae lub S. pneumoniae w ciągu ostatnich 5 lat udokumentowaną w dokumentacji medycznej
  • mieć historię wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki;

  • Masz rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną lub upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej wynikającą (na przykład):

    • Odbiór immunostymulantów
    • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizolon lub jego odpowiednik przez ponad dwa kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Masz podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia wirusem HIV lub choroby związanej z HIV;
  • Otrzymywali krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mają znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia;
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z oceną celów badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCV-13
1 dawka szczepionki Prevenar-13
Biologiczny: Prewenar 13
Ta szczepionka zostanie podana zdrowym dorosłym bez wcześniejszego szczepienia przeciwko pneumokokom.
Eksperymentalny: Grupa PPV-23
1 dawka szczepionki Pneumovax-II
Biologiczny: Pneumovax II
Ta szczepionka zostanie podana zdrowym dorosłym bez wcześniejszego szczepienia przeciwko pneumokokom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość podzbiorów komórek B specyficznych dla serotypu określona przez FACS.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego miesiąca po szczepieniu
Ocena i porównanie kinetyki podzbiorów komórek B specyficznych dla serotypu po podaniu dawki PCV-13 lub PPCV-23 zdrowym dorosłym.
w ciągu pierwszego miesiąca po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) specyficzne dla serotypu pneumokoków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego miesiąca po szczepieniu
Ocena i porównanie kinetyki średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (podklas) specyficznych dla serotypu (GMC) w odpowiedzi na dawkę PCV-13 lub PPCV-23 podaną zdrowym dorosłym.
w ciągu pierwszego miesiąca po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Mason Medical Research Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Pollard, BSc MBBS PhD MRCP FRCPCH, Department of Paediatrics, Oxford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/04B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa

Badania kliniczne na Prewenar 13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj