Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokok-kinetikundersøgelse for voksne - Forståelse af B-cellerespons på pneumokokvacciner

6. november 2015 opdateret af: University of Oxford

En detaljeret kinetikundersøgelse for at vurdere antistoffet og B-celleresponset på enten en 13-valent konjugatvaccine eller en 23-valent almindelig pneumokokpolysaccharidvaccine administreret til raske voksne uden forudgående pneumokokvaccination

Dette er et åbent fase III klinisk forsøg. Formålet med dette forsøg er i detaljer at undersøge kinetikken af ​​immunresponset på Prevenar-13, en pneumokokkonjugatvaccine, sammenlignet med Pneumovax-II, en almindelig pneumokokpolysaccharidvaccine. Med deres samtykke vil raske voksne (n=2 i hver gruppe) over 18 år, som ikke tidligere har modtaget nogen pneumokokvaccine, modtage en af ​​vaccinerne ved deres første besøg. Der vil blive taget blod før vaccination og på dag 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,23,26,30,35 samt 2,6 og 12 måneder efter vaccination. Med specifikt samtykke vil en lille mængde blod blive brugt til at opbevare DNA og RNA til analyse af de genetiske associationer med immunresponser og bivirkninger på vacciner samt RNA-ekspressionen efter en vaccination. Serum eller plasma vil blive brugt til at vurdere antistofniveauet, og tilgængeligt fuldblod vil blive brugt til B-celleanalyser og til at undersøge immunoglobulingenbrug i B-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret;

  • Ved godt helbred som bestemt af:

    • medicinsk historie
    • historiestyret fysisk undersøgelse
    • efterforskerens kliniske vurdering
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder være tilgængelig for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået en pneumokokvaccine
  • Har modtaget vaccination med en vaccine indeholdende enten CRM197 eller difteritoxoid inden for de seneste 12 måneder,
  • Har tidligere haft konstateret sygdom forårsaget af C. diphtheriae eller S. pneumoniae inden for de seneste 5 år dokumenteret i deres lægenotater
  • Har en historie med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;

  • Har en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunfunktionen som følge af (f.eks.):

    • Modtagelse af immunstimulerende midler
    • Medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon eller tilsvarende i mere end to på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Har en mistænkt eller kendt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom;
  • Har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpræparater inden for de seneste 3 måneder
  • Har en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid;
  • Har nogen tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, et medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure
  • Graviditet bekræftet af en positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCV-13 gruppe
1 dosis Prevenar-13
Biologisk: Prevenar 13
Denne vaccine vil blive givet til raske voksne uden forudgående pneumokokvaccination.
Eksperimentel: PPV-23 gruppe
1 dosis Pneumovax-II
Biologisk: Pneumovax II
Denne vaccine vil blive givet til raske voksne uden forudgående pneumokokvaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af serotype-specifikke B-celle-undersæt bestemt af FACS.
Tidsramme: inden for den første måned efter vaccination
At vurdere og sammenligne kinetikken af ​​serotype-specifikke B-celle undergrupper efter en dosis af PCV-13 eller PPCV-23 givet til raske voksne.
inden for den første måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok serotype-specifikke geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC)
Tidsramme: inden for den første måned efter vaccination
At vurdere og sammenligne kinetikken af ​​serotype-specifikke antistof (underklasse) geometriske middelkoncentrationer (GMC) som respons på en dosis af PCV-13 eller PPCV-23 givet til raske voksne.
inden for den første måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Mason Medical Research Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Pollard, BSc MBBS PhD MRCP FRCPCH, Department of Paediatrics, Oxford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/04B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prevenar 13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner