Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokoková studie kinetiky dospělých – porozumění odpovědi B buněk na pneumokokové vakcíny

6. listopadu 2015 aktualizováno: University of Oxford

Podrobná kinetická studie k posouzení odpovědi protilátek a B buněk buď na 13valentní konjugovanou vakcínu, nebo na 23valentní obyčejnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínu podávanou zdravým dospělým bez předchozího očkování proti pneumokokům

Toto je otevřená klinická studie fáze III. Účelem této studie je podrobně prozkoumat kinetiku imunitní odpovědi na Prevenar-13, pneumokokovou konjugovanou vakcínu, ve srovnání s Pneumovax-II, pneumokokovou jednoduchou polysacharidovou vakcínou. S jejich souhlasem dostanou zdraví dospělí (n=2 v každé skupině) starší 18 let, kteří v minulosti nedostali žádnou pneumokokovou vakcínu, kteroukoli vakcínu při své první návštěvě. Krev bude odebrána před očkováním a v den 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26, 30, 35 a také 2, 6 a 12 měsíců po očkování. Se zvláštním souhlasem bude malý objem krve použit k uchování DNA a RNA pro analýzu genetických asociací s imunitními reakcemi a nežádoucími reakcemi na vakcíny, jakož i exprese RNA po očkování. K hodnocení hladiny protilátek bude použito sérum nebo plazma a dostupná plná krev bude použita pro testy B buněk a pro zkoumání využití genu pro imunoglobulin v B buňkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí poté, co byla vysvětlena povaha studie;

  • V dobrém zdravotním stavu podle:

    • zdravotní historie
    • fyzikální vyšetření zaměřené na anamnézu
    • klinický úsudek zkoušejícího
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie, včetně toho, že bude k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii
  • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti jste dostali vakcínu proti pneumokokům
  • byli během posledních 12 měsíců očkováni vakcínou obsahující buď CRM197 nebo difterický toxoid,
  • Měli předchozí zjištěné onemocnění způsobené C. diphtheriae nebo S. pneumoniae v posledních 5 letech zdokumentované v jejich lékařských poznámkách
  • Máte v anamnéze jakýkoli anafylaktický šok, astma, kopřivku nebo jinou alergickou reakci po předchozím očkování nebo známou přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;

  • Máte známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchu/změnu imunitní funkce v důsledku (například):

    • Příjem imunostimulantů
    • Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednisolon nebo ekvivalent po dobu delší než dva po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Máte podezření nebo známou infekci HIV nebo onemocnění související s HIV;
  • Dostal jste krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek v posledních 3 měsících
  • Máte známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení;
  • Mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCV-13
1 dávka Prevenaru-13
Biologický: Prevenar 13
Tato vakcína bude podávána zdravým dospělým bez předchozího očkování proti pneumokokům.
Experimentální: Skupina PPV-23
1 dávka Pneumovaxu-II
Biologický: Pneumovax II
Tato vakcína bude podávána zdravým dospělým bez předchozího očkování proti pneumokokům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence sérotypově specifických podskupin B buněk stanovená pomocí FACS.
Časové okno: během prvního měsíce po očkování
Vyhodnotit a porovnat kinetiku sérotypově specifických podskupin B buněk po dávce PCV-13 nebo PPCV-23 podané zdravým dospělým.
během prvního měsíce po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace specifické pro pneumokokový sérotyp (GMC)
Časové okno: během prvního měsíce po očkování
Vyhodnotit a porovnat kinetiku geometrických středních koncentrací (GMC) sérotypově specifických protilátek (podtřída) v reakci na dávku PCV-13 nebo PPCV-23 podanou zdravým dospělým.
během prvního měsíce po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Mason Medical Research Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Pollard, BSc MBBS PhD MRCP FRCPCH, Department of Paediatrics, Oxford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/04B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevenar 13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit