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成人肺炎球菌動態研究 - 肺炎球菌ワクチンに対する B 細胞応答の理解

2015年11月6日 更新者：University of Oxford

事前の肺炎球菌ワクチン接種のない健康な成人に投与された 13 価複合ワクチンまたは 23 価プレーン肺炎球菌多糖体ワクチンのいずれかに対する抗体および B 細胞応答を評価するための詳細な速度論的研究

これは非盲検の第 III 相臨床試験です。 この試験の目的は、肺炎球菌複合ワクチンであるプレベナー-13に対する免疫応答の動態を、肺炎球菌のプレーン多糖体ワクチンであるニューモバックス-IIと比較して詳細に調査することです。 彼らの同意を得て、過去に肺炎球菌ワクチンを接種したことがない 18 歳以上の健康な成人 (各グループで n=2) は、最初の来院時にいずれかのワクチンを接種します。 ワクチン接種前、0、1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、23、26、30、35日目、および2、6、12か月後に血液を採取しますワクチン。 特定の同意を得て、少量の血液を使用して DNA および RNA を保存し、ワクチンに対する免疫応答および有害反応との遺伝的関連性、およびワクチン接種後の RNA 発現を分析します。 血清または血漿を使用して抗体レベルを評価し、利用可能な全血を使用して B 細胞アッセイを行い、B 細胞における免疫グロブリン遺伝子の使用を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -参加者は、研究の性質が説明された後、参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

  • 健康であること:

    • 病歴
    • 病歴に基づく身体診察
    • 治験責任医師の臨床的判断
  • -調査で予定されているすべての訪問に利用できることを含む、すべての調査要件を順守することができます（治験責任医師の意見）
  • -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可します。

除外基準:

  • 以前に肺炎球菌ワクチンを受けたことがある
  • -過去12か月以内にCRM197またはジフテリアトキソイドを含むワクチンの予防接種を受けている、
  • -過去5年間にC.ジフテリアまたはS.ニューモニエによって引き起こされたことが確認された疾患が、医療記録に記録されている
  • -アナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、または以前のワクチン接種後の他のアレルギー反応の病歴がある、またはワクチン成分に対する既知の過敏症;

  • 既知または疑われる自己免疫疾患または障害/免疫機能の変化がある (例):

    • 免疫賦活剤の受領
    • -先天性または後天性免疫不全症、または過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領、または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾロンまたは過去3か月以内に2週間以上連続して同等のもの）。
  • HIV感染またはHIV関連疾患の疑いがある、または既知である;
  • -過去3か月以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を受け取ったことがある
  • -既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持っている;
  • -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態があります。
  • ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
  • 陽性の妊娠検査によって確認される妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCV-13グループ
プレベナー-13 1回分
生物学的：プレベナー 13
このワクチンは、肺炎球菌の予防接種を受けていない健康な成人に接種されます。
実験的：PPV-23 グループ
ニューモバックスⅡの1回投与
生物学的：ニューモバックスⅡ
このワクチンは、肺炎球菌の予防接種を受けていない健康な成人に接種されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACSによって決定された血清型特異的B細胞サブセットの頻度。
時間枠：接種後1ヶ月以内
健康な成人に投与された PCV-13 または PPCV-23 の投与後の血清型特異的 B 細胞サブセットの動態を評価および比較すること。
接種後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎球菌血清型特異的幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：接種後1ヶ月以内
健康な成人に投与された PCV-13 または PPCV-23 の用量に対する血清型特異的抗体 (サブクラス) の幾何平均濃度 (GMC) の反応速度を評価および比較すること。
接種後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Mason Medical Research Trust

捜査官

  • 主任研究者：Andrew J Pollard, BSc MBBS PhD MRCP FRCPCH、Department of Paediatrics, Oxford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月6日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/04B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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