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폐렴구균 성인 역학 연구 - 폐렴구균 백신에 대한 B 세포 반응 이해

2015년 11월 6일 업데이트: University of Oxford

이전에 폐렴구균 백신을 접종하지 않은 건강한 성인에게 투여된 13가 접합체 백신 또는 23가 일반 폐렴구균 다당류 백신에 대한 항체 및 B 세포 반응을 평가하기 위한 상세한 동역학 연구

이것은 오픈 라벨 3상 임상 시험입니다. 이 시험의 목적은 폐렴구균 일반 다당류 백신인 Pneumovax-II와 비교하여 폐렴구균 결합 백신인 Prevenar-13에 대한 면역 반응의 동역학을 자세히 조사하는 것입니다. 그들의 동의 하에 과거에 어떤 폐렴구균 백신도 접종받지 않은 18세 이상의 건강한 성인(각 그룹에서 n=2)은 첫 방문 시 두 백신 중 하나를 접종받게 됩니다. 예방 접종 전과 0,1,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,23,26,30,35일과 2,6, 12개월 후에 혈액을 채취합니다. 백신 접종. 특정 동의가 있는 경우 소량의 혈액이 면역 반응과 백신에 대한 부작용 및 백신 접종 후 RNA 발현과의 유전적 연관성을 분석하기 위해 DNA와 RNA를 저장하는 데 사용됩니다. 혈청 또는 혈장을 사용하여 항체 수준을 평가하고 사용 가능한 전혈을 B 세포 분석에 사용하고 B 세포에서 면역글로불린 유전자 사용을 검사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국
        • Oxford Vaccine Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 참가자는 연구의 성격이 설명된 후 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

  • 다음에 의해 결정되는 건강한 상태:

    • 병력
    • 역사 지향적 신체 검사
    • 연구자의 임상적 판단
  • 연구에서 예정된 모든 방문에 이용 가능한 것을 포함하여 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 의향이 있음
  • 자신의 일반의와 컨설턴트가 해당되는 경우 연구 참여에 대한 통지를 받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

  • 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 있는 경우
  • 지난 12개월 이내에 CRM197 또는 디프테리아 톡소이드를 포함하는 백신으로 예방접종을 받은 자,
  • 의료 기록에 기록된 지난 5년 동안 C. diphtheriae 또는 S. pneumoniae로 인해 이전에 확인된 질병이 있는 경우
  • 이전 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력이 있거나 백신 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 경우

  • 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 기능 장애/변질이 있는 경우:

    • 면역 자극제 수령
    • 선천성 또는 후천성 면역결핍, 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나 장기간 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내에 연속 2주 이상 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 요법)을 받은 자.
  • HIV 감염 또는 HIV 관련 질병이 의심되거나 알려진 경우
  • 지난 3개월 동안 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제를 투여받았음
  • 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있습니다.
  • 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
  • 양성 임신 테스트로 확인된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCV-13 그룹
프리베나-13 1회분
생물학적: 프리베나 13
이 백신은 이전에 폐렴구균 백신을 접종하지 않은 건강한 성인에게 제공됩니다.
실험적: PPV-23 그룹
Pneumovax-II 1회 용량
생물학적: 뉴모백스 II
이 백신은 이전에 폐렴구균 백신을 접종하지 않은 건강한 성인에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACS에 의해 결정된 혈청형 특이적 B 세포 하위 집합의 빈도.
기간: 접종 후 첫 달 이내
건강한 성인에게 PCV-13 또는 PPCV-23을 투여한 후 혈청형 특이적 B 세포 하위 집합의 동역학을 평가하고 비교합니다.
접종 후 첫 달 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴구균 혈청형 특이적 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 첫 달 이내
건강한 성인에게 주어진 PCV-13 또는 PPCV-23 용량에 대한 혈청형 특이적 항체(하위 클래스) 기하 평균 농도(GMC)의 동역학을 평가하고 비교합니다.
접종 후 첫 달 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Mason Medical Research Trust

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J Pollard, BSc MBBS PhD MRCP FRCPCH, Department of Paediatrics, Oxford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/04B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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