Vaccin prophylactique de phase I/II contre l'hépatite C

Critère d'intégration:

- Compréhension du consentement éclairé. - Hommes ou femmes de 18 à 45 ans avec UDI actif reconnu au cours des 90 derniers jours et n'ayant aucun projet de voyage qui interférerait avec la capacité de respecter le calendrier des visites d'étude. - En bonne santé générale, tel que déterminé par un médecin participant à l'étude et résultats dans les limites acceptables pour les évaluations de laboratoire clinique, comme détaillé à l'annexe A. - Négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC). - Négatif pour l'ARN du VHC. - Anticorps négatifs au VIH. - Négatif pour HBsAg. - Capable et désireux (de l'avis de l'enquêteur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude. - Disposé à permettre aux enquêteurs d'accéder à leurs dossiers médicaux. - Volonté de pratiquer une contraception efficace continue depuis la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière vaccination (hommes et femmes). - Chez les femmes, un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la vaccination. - Accord de s'abstenir de don de sang pendant le déroulement de l'étude ou après l'étude. - Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude. - Disposé à fournir des informations de contact pour les activités de suivi de l'étude, y compris l'adresse, le nom et les coordonnées de trois personnes qui peuvent être contactées pour faciliter le suivi de la conformité.

Critère d'exclusion:

- Le sujet participe actuellement à une étude qui implique un agent expérimental (vaccin, médicament, dispositif biologique, produit sanguin ou médicament) ou a reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude, ou s'attend à recevoir un autre agent expérimental agent lors de sa participation à cette étude. - Réception préalable d'un vaccin adénoviral simien ou humain recombinant ou d'un vaccin MVA. - Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant l'administration prévue du candidat vaccin. - Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, notamment : infection par le VIH ; asplénie; infections récurrentes et sévères. - Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin (c'est-à-dire une hypersensibilité connue aux antibiotiques aminosides ou aux protéines d'œuf). - Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative ou d'autres affections dermatologiques importantes telles que le psoriasis. - Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination. - Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude. - Antécédents de cancer (à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau et des carcinomes cervicaux in situ traités avec succès). - Antécédents de maladie psychiatrique grave, y compris dépression grave, antécédents d'idées suicidaires, tentatives de suicide ou psychose nécessitant des médicaments. Le sujet a un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique chronique grave (invalidant) qui n'est pas contrôlé et interférerait avec la capacité d'adhérer au protocole. - Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier. - Abus d'alcool actuel suspecté ou connu, tel que défini par un score de 10 ou plus au test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool (AUDIT) C (un outil de dépistage standardisé utilisé pour identifier les buveurs dangereux ou ceux souffrant de troubles liés à l'utilisation active d'alcool, y compris l'abus ou la dépendance ). - Présentant un risque élevé d'infection par le VIH selon les critères suivants (adaptés des critères comportementaux du HIV Network for Prevention Trials (HIVNET) pour un risque élevé de VIH) : (1) homme sexuellement actif ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), défini comme (i ) un homme qui a eu des relations sexuelles anales avec un ou des partenaires sexuels masculins au cours de l'année écoulée ou (ii) un homme qui a échangé des relations sexuelles avec un ou des partenaires masculins contre de l'argent ou de la drogue au cours de l'année écoulée ; et (2) femme et dans une relation actuelle avec un homme à haut risque (HSH actif, homme séropositif). - Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer le résultat de l'étude ou peut influencer la capacité du sujet à participer à l'étude étudier. - Antécédents ou diagnostic actuel de diabète sucré. - Antécédents ou diagnostic actuel de maladie auto-immune. - Antécédents ou maladie cardiaque actuelle, y compris antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie. - Diagnostic actuel de maladie hépatique active. - Antécédents de troubles épileptiques ou prise actuelle d'un traitement anticonvulsivant qui interférerait avec l'évaluation de l'innocuité. - Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg). - Antécédents de splénectomie. - Utilisation immunosuppressive à long terme (définie comme prise pendant 14 jours ou plus au total à tout moment au cours des 180 derniers jours) de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux à forte dose (dose élevée définie comme prednisone >/= 20 mg dose quotidienne totale, ou dose équivalente d'autres glucocorticoïdes); ou des stéroïdes inhalés à forte dose (dose élevée définie comme > 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ; ou toute utilisation de médicaments hépatotoxiques ou non approuvés par la FDA. - Avoir une maladie aiguë, y compris une température buccale supérieure ou égale à 100,4 degrés Fahrenheit, dans les 7 jours précédant la première vaccination. - Immunisation contre un autre agent pathogène dans les 14 jours suivant l'injection prévue. Critères d'exclusion de la deuxième vaccination : les événements suivants associés à l'immunisation par le vaccin constituent des contre-indications absolues à une administration ultérieure du vaccin. Le sujet ne recevra pas de vaccination supplémentaire, mais poursuivra les procédures de suivi prévues à l'exception de la vaccination. 1. Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. 2. Grossesse. Si une femme déclare avoir un test de grossesse urinaire à domicile positif ou un test de grossesse urinaire en clinique positif avant une deuxième vaccination prévue, elle n'est pas éligible pour recevoir le vaccin à l'étude. Si elle retourne plus tard à la clinique et déclare avoir un test de grossesse urinaire à domicile négatif et que cela est confirmé par un test de grossesse urinaire négatif en clinique et un test de grossesse sanguin négatif, elle peut être éligible pour la deuxième vaccination si elle est toujours dans la fenêtre de vaccination et aucun autre critère d'exclusion n'est rempli. Les événements indésirables suivants constituent des contre-indications à l'administration du vaccin à ce moment précis. Si l'un de ces événements indésirables survient au moment prévu pour la vaccination, le sujet peut être vacciné à une date ultérieure (dans les 28 jours suivant l'administration prévue) ou retiré à la discrétion de l'investigateur. Le sujet ne recevra pas de vaccination supplémentaire, mais poursuivra toutes les procédures de suivi prévues à l'exception de la vaccination. 3. Maladie aiguë au moment de la vaccination (la maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre). La dose de vaccin peut être administrée aux personnes atteintes d'une maladie bénigne telle que la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, c'est-à-dire une température de 38 °C (100,4 °F) au moment de la vaccination. 5. Immunisation contre un autre agent pathogène dans les 14 jours suivant la vaccination