Stadium Fase I/II Hepatitt C Profylaktisk vaksine

Inklusjonskriterier:

- Forståelse av informert samtykke. - 18-45 år gamle menn eller kvinner med anerkjent aktiv sprøytebruker i løpet av de siste 90 dagene og har ingen reiseplaner som vil forstyrre evnen til å oppfylle planen for studiebesøk. - Ved god generell helse som bestemt av en deltakende studielege og resultater innenfor akseptable områder for kliniske laboratorieevalueringer som beskrevet i vedlegg A. - Negativt for antistoffer mot hepatitt C-virus (anti-HCV). - Negativ for HCV RNA. - Negative antistoffer mot HIV. - Negativt for HBsAg. - Kunne og vil (etter Utforskerens mening) etterkomme alle studiekrav. - Villig til å gi etterforskerne tilgang til deres medisinske journaler. - Vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon fra screeningbesøket til 90 dager etter siste vaksinasjon (menn og kvinner). - Blant kvinner en negativ graviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon. - Avtale om å avstå fra å gi blod i løpet av studiet eller etter studiet. - Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer. - Villig til å oppgi kontaktinformasjon for studieoppfølgingsaktiviteter, inkludert adresse, navn og kontaktinformasjon til tre personer som kan kontaktes for å lette etterlevelse av oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøkspersonen deltar for tiden i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk utstyr, blodprodukt eller medisiner) eller har mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager før påmelding til denne studien, eller forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse i denne studien. - Før mottak av en rekombinant ape- eller human adenoviral vaksine eller MVA-vaksine. - Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før planlagt administrering av vaksinekandidaten. - Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert: HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner. - Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen (dvs. kjent overfølsomhet overfor aminoglykosideantibiotika eller eggproteiner). - Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitt eller andre betydelige dermatologiske tilstander som psoriasis. - Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon. - Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien. - Anamnese med kreft (bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ). - Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk eller psykose som krever medisinering. Personen har en diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig (invalidiserende) kronisk psykiatrisk diagnose som er ukontrollert og vil forstyrre evnen til å følge protokollen. - Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist. - Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert av en poengsum på 10 eller mer på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) C-testen (et standardisert screeningverktøy som brukes til å identifisere farlige drikkere eller de med aktiv alkoholbruksforstyrrelser, inkludert misbruk eller avhengighet ). - Med høy risiko for HIV-infeksjon etter følgende kriterier (tilpasset fra HIV Network for Prevention Trials (HIVNET) atferdskriterier for høy risiko for HIV): (1) seksuelt aktiv mann som har sex med menn (MSM), definert som (i ) mann som har hatt analsex med mannlig seksuell partner eller partnere det siste året eller (ii) en mann som byttet sex med mannlige partner(e) mot penger eller narkotika i det siste året; og (2) kvinne og i et nåværende forhold til en mann med høy risiko (aktiv MSM, HIV-positiv mann). - Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien. studere. - Anamnese med eller nåværende diagnose av diabetes mellitus. - Anamnese med eller nåværende diagnose av autoimmun sykdom. - Anamnese med eller nåværende hjertesykdom, inkludert historie med hjerteinfarkt eller arytmi. - Nåværende diagnose av aktiv leversykdom. - Anamnese med anfallsforstyrrelse eller som for tiden tar antikonvulsiv terapi som ville forstyrre sikkerhetsevalueringen. - Ukontrollert hypertensjon (definert som at systolisk blodtrykk er større enn 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk er større enn 90 mm Hg). - Historie om splenektomi. - Langtids immunsuppressiv bruk (definert som tatt i 14 dager eller mer totalt til enhver tid i løpet av de siste 180 dagene) av høydose orale eller parenterale glukokortikoider (høy dose definert som prednison >/=20 mg total daglig dose, eller ekvivalent dose av andre glukokortikoider); eller høydose inhalerte steroider (høy dose definert som >800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende); eller bruk av hepatotoksiske eller ikke-FDA-godkjente medisiner. - Ha en akutt sykdom, inkludert en oral temperatur høyere enn eller lik 100,4 grader Fahrenheit, innen 7 dager før første vaksinasjon. - Vaksinasjon mot et annet patogen innen 14 dager etter planlagt injeksjon. Andre utelukkelseskriterier for vaksinasjon: Følgende hendelser forbundet med vaksineimmunisering utgjør absolutte kontraindikasjoner for videre administrering av vaksine. Pasienten vil ikke få tilleggsvaksinasjon, men vil fortsette med planlagte oppfølgingsprosedyrer unntatt vaksinasjon. 1. Anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksine. 2. Graviditet. Hvis en kvinne rapporterer å ha en positiv graviditetstest for hjemmeurin eller en positiv uringraviditetstest i klinikken før en planlagt andre vaksinasjon, er hun ikke kvalifisert til å motta studievaksinen. Hvis hun senere kommer tilbake til klinikken og rapporterer å ha en negativ hjemmeuringraviditetstest og dette bekreftes av en negativ i klinikkens uringraviditetstest og en negativ blodgraviditetstest, kan hun være kvalifisert for den andre vaksinasjonen hvis hun fortsatt er innenfor vaksinasjonsvinduet og ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt. Følgende bivirkninger utgjør kontraindikasjoner for administrering av vaksine på det tidspunktet. Hvis noen av disse uønskede hendelsene inntreffer på det tidspunktet som er planlagt for vaksinasjon, kan pasienten vaksineres på et senere tidspunkt (innen 28 dager etter planlagt administrering) eller trekkes tilbake etter etterforskerens skjønn. Pasienten vil ikke få tilleggsvaksinasjon, men vil fortsette med alle planlagte oppfølgingsprosedyrer unntatt vaksinasjon. 3. Akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet (akutt sykdom er definert som tilstedeværelse av moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber). Vaksinedosen kan gis til personer med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febril sykdom, dvs. en temperatur på 38°C (100,4°F) ved vaksinasjonstidspunktet. 5. Vaksinasjon mot et annet patogen innen 14 dager etter vaksinasjon