Profylaktická vakcína proti hepatitidě C fáze I/II

Kritéria pro zařazení:

- Pochopení informovaného souhlasu. - Muži nebo ženy ve věku 18–45 let s uznaným aktivním injekčním uživatelem drog v posledních 90 dnech a nemají žádné cestovní plány, které by narušovaly schopnost splnit plán studijní návštěvy. - Dobrý celkový zdravotní stav, jak stanoví lékař účastnící se studie, a výsledky v přijatelných rozmezích pro klinická laboratorní hodnocení, jak je podrobně uvedeno v příloze A. - Negativní na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV). - Negativní na HCV RNA. - Negativní protilátky proti HIV. - Negativní pro HBsAg. - Schopný a ochotný (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie. - Ochotný umožnit vyšetřovatelům přístup k jejich lékařským záznamům. - Ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci od screeningové návštěvy do 90 dnů po poslední vakcinaci (muži i ženy). - U žen negativní těhotenský test do 24 hodin před očkováním. - Souhlas zdržet se darování krve v průběhu studie nebo po ukončení studie. - Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů. - Ochota poskytnout kontaktní informace pro činnosti navazující na studium, včetně adresy, jména a kontaktních údajů tří osob, které lze kontaktovat za účelem usnadnění následného dodržování.

Kritéria vyloučení:

- Subjekt se v současné době účastní studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologický prostředek, krevní produkt nebo lék) nebo dostal experimentální látku do 30 dnů před zařazením do této studie, nebo očekává, že obdrží jinou experimentální látku agenta během účasti na této studii. - Předchozí příjem rekombinantní opičí nebo lidské adenovirové vakcíny nebo vakcíny MVA. - Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 90 dnů před plánovaným podáním kandidátské vakcíny. - Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně: infekce HIV; asplenie; opakované, těžké infekce. - Alergické onemocnění nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny v anamnéze (tj. známá přecitlivělost na aminoglykosidová antibiotika nebo na vaječné bílkoviny). - Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy nebo jiných závažných dermatologických stavů, jako je psoriáza. - Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování. - Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie. - Karcinom v anamnéze (s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ). - Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně těžké deprese, sebevražedné myšlenky v anamnéze, sebevražedné pokusy nebo psychózy vyžadující léky. Subjekt má diagnózu schizofrenie, bipolární onemocnění nebo jinou závažnou (zneschopňující) chronickou psychiatrickou diagnózu, která je nekontrolovaná a narušovala by schopnost dodržovat protokol. - Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled nemocničního specialisty. - Podezřelé nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno skóre 10 nebo více v testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) C (standardizovaný screeningový nástroj používaný k identifikaci rizikových pijáků nebo osob s aktivními poruchami užívání alkoholu, včetně zneužívání nebo závislosti ). - Ve vysokém riziku infekce HIV podle následujících kritérií (upravených podle kritérií chování HIV Network for Prevention Trials (HIVNET) pro vysoké riziko HIV): (1) sexuálně aktivní muž, který má sex s muži (MSM), definovaný jako (i ) muž, který měl v minulém roce anální sex s mužským sexuálním partnerem nebo partnery nebo (ii) muž, který v minulém roce vyměnil sex s mužským partnerem (partnery) za peníze nebo drogy; a (2) žena a v současném vztahu s vysoce rizikovým mužem (aktivní MSM, HIV pozitivní muž). - Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie. studie. - Diabetes mellitus v anamnéze nebo současná diagnóza. - Anamnéza nebo současná diagnóza autoimunitního onemocnění. - Srdeční onemocnění v anamnéze nebo současné onemocnění srdce včetně anamnézy infarktu myokardu nebo arytmie. - Současná diagnostika aktivního onemocnění jater. - Záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulzivní léčby, která by narušovala hodnocení bezpečnosti. - Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg). - Historie splenektomie. - dlouhodobé imunosupresivní užívání (definováno jako užívání po dobu 14 dnů nebo déle celkem kdykoli během posledních 180 dnů) vysokých dávek perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů (vysoká dávka definovaná jako prednison >/=20 mg celková denní dávka nebo ekvivalentní dávka jiných glukokortikoidů); nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (vysoká dávka definovaná jako >800 mcg/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu); nebo jakékoli použití hepatotoxických léků nebo léků neschválených FDA. - Máte akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší nebo rovné 100,4 stupňů Fahrenheita, během 7 dnů před první vakcinací. - Imunizace proti jinému patogenu do 14 dnů od plánované injekce. Druhá kritéria vyloučení z vakcinace: Následující události spojené s imunizací vakcínou představují absolutní kontraindikaci dalšího podávání vakcíny. Subjekt nedostane další očkování, ale bude pokračovat v plánovaných následných postupech kromě očkování. 1. Anafylaktická reakce po podání vakcíny. 2. Těhotenství. Pokud žena hlásí pozitivní těhotenský test v moči doma nebo pozitivní těhotenský test v klinické moči před plánovanou druhou vakcinací, není způsobilá k podání studijní vakcíny. Pokud se později vrátí na kliniku a oznámí, že má negativní domácí těhotenský test z moči a je to potvrzeno negativním těhotenským testem v moči a negativním těhotenským testem z krve, může mít nárok na druhé očkování, pokud je stále v očkovacím okně a nejsou splněna žádná další kritéria vyloučení. Následující nežádoucí účinky představují kontraindikace pro podání vakcíny v daném okamžiku. Pokud se některá z těchto nežádoucích příhod objeví v době plánované pro očkování, subjekt může být očkován později (do 28 dnů od plánovaného podání) nebo může být podle uvážení zkoušejícího odejmut. Subjekt nedostane další očkování, ale bude pokračovat ve všech plánovaných následných postupech kromě očkování. 3. Akutní onemocnění v době očkování (akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní). Dávku vakcíny lze podat osobám s mírným onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez horečnatého onemocnění nízkého stupně, tj. teplota 38 °C (100,4 °F) v době očkování. 5. Imunizace proti jinému patogenu do 14 dnů po očkování