Stádiumú I/II. fázisú Hepatitis C profilaktikus vakcina

Bevételi kritériumok:

- A tájékozott beleegyezés megértése. - 18-45 éves férfiak vagy nők, akik az elmúlt 90 napban elismerten aktív intravénás kábítószer-használókkal éltek, és nincs olyan utazási tervük, amely akadályozná a tanulmányút ütemtervének teljesítését. - Jó általános egészségi állapotú, amint azt a vizsgálatban részt vevő orvos megállapította, és az eredmények a klinikai laboratóriumi értékelések elfogadható tartományán belül vannak, az A. függelékben részletezettek szerint. - Negatív a hepatitis C vírus elleni antitestekre (anti-HCV). - HCV RNS-re negatív. - HIV-ellenes negatív antitestek. - Negatív a HBsAg-ra. - Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni. - Hajlandó engedélyezni a nyomozók számára az orvosi feljegyzéseikhez való hozzáférést. - Hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a szűrővizsgálattól az utolsó oltást követő 90 napig (férfiak és nők). - Nőknél negatív terhességi teszt az oltást megelőző 24 órán belül. - Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat után. - Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot. - Hajlandó megadni a tanulmánykövetési tevékenységek elérhetőségét, beleértve három olyan személy címét, nevét és elérhetőségét, akikkel kapcsolatba lehet lépni a nyomon követési megfelelés megkönnyítése érdekében.

Kizárási kritériumok:

- Az alany jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt, amely kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) von be, vagy kísérleti szert kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy arra számít, hogy újabb kísérleti anyagot kap. ügynököt a vizsgálatban való részvétel során. - Rekombináns majom vagy humán adenovírus vakcina vagy MVA vakcina előzetes átvétele. - Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző 90 napon belül. - Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve: HIV-fertőzést; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések. - Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy olyan reakció, amelyet a vakcina bármely összetevője valószínűleg súlyosbít (azaz aminoglikozid-antibiotikumokkal vagy tojásfehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység). - Klinikailag jelentős kontakt dermatitisz vagy más jelentős bőrgyógyászati ​​állapot, például pikkelysömör a kórtörténetben. - Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció az oltásra. - Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során. - A rák anamnézisében (kivéve a sikeresen kezelt bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot). - Súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziót, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek vagy gyógyszeres kezelést igénylő pszichózis a kórtörténetében. Az alanynál skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos (fogyatékos) krónikus pszichiátriai diagnózis van, amely nem kontrollált, és akadályozná a protokoll betartásának képességét. - Minden egyéb súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel. - Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet az alkoholhasználati rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) C teszt (a veszélyes alkoholfogyasztók vagy az aktív alkoholfogyasztási zavarokkal küzdők azonosítására használt szabványosított szűrőeszköz, beleértve a visszaélést vagy a függőséget is) legalább 10-es pontszámmal határoz meg. ). - Magas a HIV-fertőzés kockázata a következő kritériumok szerint (a HIV Network for Prevention Trials (HIVNET) magas HIV-kockázatú viselkedési kritériumai alapján): (1) szexuálisan aktív férfi, aki nemi életet él férfiakkal (MSM), a következőképpen definiálva: (i) ) férfi, aki az elmúlt évben férfi szexuális partnerrel vagy partnerekkel anális szexet folytatott, vagy (ii) férfit, aki az elmúlt évben pénzért vagy kábítószerért cserélt szexet férfi partner(ek)kel; és (2) nő, és jelenleg kapcsolatban áll egy magas kockázatú férfival (aktív MSM, HIV-pozitív férfi). - Bármilyen más olyan jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét. tanulmány. - Diabetes mellitus anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában. - Autoimmun betegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában. - Korábbi vagy jelenlegi szívbetegség, beleértve a szívizominfarktust vagy aritmiát. - Aktív májbetegség jelenlegi diagnózisa. - Ha a kórtörténetben görcsroham szerepel, vagy jelenleg görcsoldó terápiát szed, ami megzavarná a biztonságosság értékelését. - Nem kontrollált magas vérnyomás (140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás). - Splenectomia története. - Nagy dózisú orális vagy parenterális glükokortikoidok hosszú távú immunszuppresszív alkalmazása (az elmúlt 180 nap során bármikor összesen 14 napig vagy hosszabb ideig szedve) (nagy dózisban prednizonként definiálva >/=20 mg teljes napi dózis vagy ezzel egyenértékű dózis egyéb glükokortikoidok); vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (nagy dózis >800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű); vagy hepatotoxikus vagy nem FDA által jóváhagyott gyógyszer használata. - Ha akut betegsége van, beleértve a 100,4 Fahrenheit-fok vagy annál nagyobb szájhőmérsékletet, az első oltást megelőző 7 napon belül. - Más kórokozó elleni védőoltás a tervezett injekció beadásától számított 14 napon belül. Második vakcinázási kizárási kritérium: A vakcina immunizálásához kapcsolódó alábbi események abszolút ellenjavallatot jelentenek a vakcina további beadására. Az alany nem kap további oltást, de az oltás kivételével folytatja a tervezett nyomon követési eljárásokat. 1. Anafilaxiás reakció a vakcina beadását követően. 2. Terhesség. Ha egy nő arról számol be, hogy az otthoni vizelet terhességi tesztje pozitív vagy a klinikai vizelet terhességi tesztje pozitív a tervezett második oltás előtt, akkor nem jogosult a vizsgálati vakcina beadására. Ha később visszatér a klinikára, és arról számol be, hogy az otthoni vizelet terhességi tesztje negatív volt, és ezt a klinikai vizeletben negatív terhességi teszt és negatív vér terhességi teszt igazolja, akkor jogosult lehet a második oltásra, ha még az oltási időszakon belül van, és egyéb kizárási feltételek nem teljesülnek. Az alábbi nemkívánatos események az adott időpontban ellenjavallatot jelentenek a vakcina beadására. Ha ezen nemkívánatos események bármelyike ​​az oltásra tervezett időpontban következik be, az alany egy későbbi időpontban (a tervezett beadástól számított 28 napon belül) beoltható, vagy a vizsgáló döntése alapján visszavonható. Az alany nem kap további oltást, de az oltás kivételével folytatja az összes tervezett nyomon követési eljárást. 3. Akut betegség az oltás idején (akut betegségnek minősül közepes vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül). A vakcina adagja beadható olyan személyeknek, akik enyhe betegségben szenvednek, például hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben, alacsony fokú lázas betegséggel vagy anélkül, azaz a vakcinázás időpontjában 38°C-os (100,4°F) hőmérsékleten. 5. Egy másik kórokozó elleni immunizálás az oltást követő 14 napon belül