Une étude pour évaluer l'innocuité des candidats vaccins contre l'hépatite C chez les personnes séropositives pour le VIH

Critère d'intégration:

• Les adultes séropositifs pour le VIH-1 doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :

  • De 18 à 60 ans (inclus)
  • Résident dans ou à proximité des sites d'essai pendant la durée de l'étude de vaccination pour le participant
  • Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Charge virale du VIH < 50 copies/mL lors de la dernière visite de suivi de routine du VIH au cours des 9 derniers mois précédant l'inclusion pendant le traitement par un schéma thérapeutique antirétroviral efficace
  • Volonté de rester sous TAR pendant la durée de l'étude
  • Nombre de cellules CD4 supérieur à 350 cellules/uL
  • Sérologie VHC négative et test de réaction en chaîne de l'ARN polymérase (PCR) VHC négatif

  • Pour les femmes en âge de procréer, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude et un test de grossesse négatif le ou les jours de vaccination. Une contraception efficace est définie comme une méthode contraceptive dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit. Dans les sujets sous ART, ce sont :

    • Progestatif injectable
    • Stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet
    • Préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire)
    • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin
    • De plus, les partenaires masculins doivent utiliser des préservatifs jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination

  • Les participants masculins à l'essai avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination. De plus, la partenaire féminine doit utiliser l'une des méthodes contraceptives suivantes, c'est-à-dire

    • Contraception hormonale orale ou injectable
    • Stérilisation
    • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin
  • Les participants masculins à l'essai avec des partenaires enceintes doivent utiliser des préservatifs jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Les adultes séropositifs pour le VIH-1 ne peuvent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :

  • Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  • Réception préalable d'un vaccin adénoviral simien ou humain recombinant
  • Signes cliniques, biochimiques (dysfonctionnement synthétique du foie anormal défini par un temps de prothrombine sanguin élevé ou un faible taux d'albumine sanguine), échographique, FibroscanTM ou biopsie hépatique (histologie) de cirrhose ou d'hypertension portale
  • Maladie définissant le SIDA en cours ou récente (<12 mois) (définition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis)
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, y compris les ovoproduits ou la gentamicine.
  • Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative
  • Tout antécédent d'anaphylaxie ou de réaction grave liée à la vaccination
  • Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Maladie maligne active connue (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
  • Abus actuel de drogues injectables suspecté ou connu (à l'exception des personnes participant à un programme de substitution à l'héroïne sans abus de drogues concomitant connu ou suspecté). Les participants seront conseillés sur le risque d'acquisition du VHC pendant l'essai.
  • Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Test positif pour les anticorps de l'hépatite C et/ou PCR
  • Neutropénie modérée (nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/uL)
  • Thrombocytopénie modérée (Numération plaquettaire <80 000 cellules/uL)
  • Anémie (Hémoglobine <10g/dL)
  • Antécédents de péricardite et/ou de myocardite
  • Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %) dans les antécédents du patient ou dans le traitement médical actuel de l'insuffisance cardiaque.
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique (par ex. maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, polyarthrite rhumatoïde nécessitant plus que des anti-inflammatoires non stéroïdiens intermittents pour la prise en charge)
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave, y compris psychose et/ou dépression, caractérisée par une tentative de suicide, une hospitalisation pour une maladie psychiatrique ou une période d'invalidité résultant d'une maladie psychiatrique.
  • Antécédents de coagulopathie importante (c.-à-d. Rapport international normalisé (INR) > 1,3 et/ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) > 1,5 (limites supérieures de la normale) ou traitement anticoagulant au moment de la vaccination
  • Réception de tout antinéoplasique oral ou systémique ou immunomodulateur (par ex. corticostéroïdes systémiques oraux) traitement ou radiothérapie dans les 24 semaines précédant le jour 0 ou l'attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment au cours de l'étude. L'utilisation de corticostéroïdes topiques ou inhalés est autorisée.
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude