Quelle quantité de vitamine D faut-il pour protéger contre les carences pendant les mois d'hiver ?
Quelle quantité de vitamine D faut-il pour protéger contre les carences pendant les mois d'hiver ? - Une enquête auprès des vétérans vivant à l'Hôpital Ste-Anne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs du protocole en 2 phases proposé chez les vétérans canadiens âgés (n = 60) sont d'évaluer l'impact d'une supplémentation de 2 000 UI/jour de vitamine D3 (comprimés ou sous forme liquide) sur la correction du faible taux de vitamine D et l'impact associé sur la biochimie, les marqueurs de santé osseuse et les marqueurs d'inflammation en période d'automne (avant et après, 8 semaines) et, 2) évaluer quelle supplémentation à base d'aliments maintiendra le statut en vitamine D3 par la suite de l'hiver au printemps en mesurant la concentration sérique de 25(OH)D après prise de vitamine D délivrée (avec vitamine D3 sous forme liquide) en utilisant des aliments comme véhicule fournissant 1000 UI/jour ou 500 UI/jour supplémentaires par rapport aux repas réguliers offerts à l'Hôpital Ste-Anne (HSA) (Essai contrôlé randomisé, 3 groupes , 24 semaines). Anthropométrie (poids, taille, IMC, tour de bras et de mi-mollet), force de préhension, marqueurs biochimiques de la santé osseuse (25(OH)D, PTH, calcium, calcium ionisé et phosphate), évaluations de l'état cognitif et fonctionnel ( La mini-évaluation de l'état mental, l'évaluation fonctionnelle des personnes âgées fragiles, le profil de mobilité fonctionnelle de la physiothérapie et la liste de contrôle d'évaluation de la douleur) ainsi que la densité minérale osseuse volumétrique à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) seront recueillies.
L'objectif à long terme du programme de recherche est d'utiliser de nouveaux systèmes et approches de distribution d'aliments pour améliorer l'apport en vitamine D qui répond aux besoins de cette population. Pendant des années, les médicaments ont été administrés par le biais des aliments, mais peu d'études ont appliqué cela aux produits de santé naturels tels que la vitamine D. Dans les soins chroniques, le nombre de pilules sur ordonnance est souvent élevé de 13 ou plus, sans tenir compte des multiples administrations au cours d'une journée. Une documentation plus poussée des indicateurs liés à la santé, tels que la capacité à effectuer des activités quotidiennes et l'intensité de la douleur chronique, serait liée à la qualité de vie et améliorerait notre compréhension de la vitamine D dans d'autres problèmes liés à la santé osseuse. La réalité des établissements de soins de longue durée (ressources financières, humaines et matérielles) doit être prise en compte pour que les modes de prestation nouvellement développés répondent aux besoins de ces résidents et à l'augmentation prévue des soins requis pour notre population canadienne vieillissante. Des interventions à grande échelle devront avoir lieu pour mieux comprendre l'efficacité et l'efficience de cette nouvelle approche de livraison de nourriture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Canada, H9X1Y9
- Ste. Anne's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les vétérans de plus de 70 ans seront invités à participer compte tenu des critères de sélection et d'exclusion. Les soins de niveau 1, 2 et 3 constitueront le vivier de recrutement. Ces niveaux de soins permettent une telle enquête et n'incluent pas ceux qui sont dans des conditions palliatives.
- Les personnes atteintes de maladies chroniques seront autorisées à participer tant que la maladie n'est pas en phase terminale (c'est-à-dire un pronostic de plus de 4 mois).
- Ne pas exclure les comorbidités ou une mauvaise cognition est cohérent avec le travail d'autres personnes dans le domaine.
- Enfin, les modes d'alimentation orale et entérale combinés seront inclus puisque la majorité passe rapidement aux aliments, mais certains prennent un substitut de repas/supplément liquide.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale terminale due à une altération du métabolisme de la vitamine D et à l'utilisation d'analogues de la vitamine D
- Maladie hépatique en phase terminale
- Affections hyperparathyroïdiennes non traitées telles que le cancer et les maladies osseuses métaboliques, à l'exception de l'ostéoporose et de l'ostéomalacie
- Toute condition nécessitant une alimentation entérale seule comme voie d'alimentation sera exclue car cet apport oral, même partiel, est une mesure critique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aliment enrichi en vitamine D 500 UI
Une portion d'un aliment spécifique sera fournie chaque jour.
500 UI de vitamine D ajoutée.
|
Un cholécalciférol liquide à une dose de 500 UI sera ajouté à un aliment spécifique et fourni aux participants une fois par jour pendant 24 semaines.
Un cholécalciférol liquide à une dose de 1000 UI sera ajouté à un aliment spécifique et fourni aux participants une fois par jour pendant 24 semaines.
|
|
Expérimental: Aliment enrichi en vitamine D 1000 UI
Une portion d'un aliment spécifique sera fournie chaque jour.
1000 UI de vitamine D ajoutée.
|
Un cholécalciférol liquide à une dose de 500 UI sera ajouté à un aliment spécifique et fourni aux participants une fois par jour pendant 24 semaines.
Un cholécalciférol liquide à une dose de 1000 UI sera ajouté à un aliment spécifique et fourni aux participants une fois par jour pendant 24 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Une portion d'un aliment spécifique sera fournie chaque jour.
Sans vitamine D ajoutée.
|
Aucun cholécalciférol liquide ne sera ajouté à la nourriture.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des concentrations plasmatiques de 25(OH)D
Délai: Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois de la phase de supplémentation active.
|
Des échantillons de sang du matin à jeun seront prélevés mensuellement pour évaluer les concentrations plasmatiques de 25(OH)D.
|
Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois de la phase de supplémentation active.
|
|
Changements dans l'apport en vitamine D des aliments et des suppléments
Délai: Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 2, 4 et 6 mois de la phase de supplémentation active.
|
À l'aide des registres alimentaires, l'apport en vitamines sera évalué pendant 3 jours.
Les dossiers seront recueillis par une diététiste professionnelle.
|
Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 2, 4 et 6 mois de la phase de supplémentation active.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Au départ et après 6 mois de la phase de supplémentation active (période de 32 semaines).
|
À l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT), la densité minérale osseuse sera évaluée pour le radius et le tibia.
|
Au départ et après 6 mois de la phase de supplémentation active (période de 32 semaines).
|
|
Modifications de la mobilité fonctionnelle
Délai: Au départ et après 32 semaines de participation à l'étude
|
La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de la force de préhension, de l'évaluation fonctionnelle des personnes âgées fragiles (FEFA) et du profil de mobilité fonctionnelle en physiothérapie (PFMP).
Les évaluations seront réalisées par le doctorant et un kinésithérapeute.
|
Au départ et après 32 semaines de participation à l'étude
|
|
Évolution de la douleur chronique au fil du temps
Délai: Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 6 mois de la phase de supplémentation active (point de temps de 32 semaines).
|
La douleur chronique sera évaluée à l'aide de la PACSLAC : Liste de contrôle d'évaluation de la douleur pour les personnes âgées ayant une capacité limitée à communiquer.
|
Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 6 mois de la phase de supplémentation active (point de temps de 32 semaines).
|
|
Modifications des mesures biochimiques au cours de la période d'étude
Délai: Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 2, 4 et 6 mois de la phase de supplémentation active.
|
Un échantillon de sang du matin à jeun sera prélevé pour évaluer le calcium, le calcium ionisé, le phosphate, le glucose, le sodium, le potassium, l'albumine, l'hémoglobine et les protéines totales.
|
Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 2, 4 et 6 mois de la phase de supplémentation active.
|
|
Modifications des marqueurs inflammatoires et des marqueurs du métabolisme osseux
Délai: Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 2, 4 et 6 mois de la phase de supplémentation active.
|
Un échantillon de sang du matin à jeun sera prélevé pour évaluer les marqueurs inflammatoires : CRP, IL-6, IL-12, IL-14 et TNF alpha.
Le métabolisme osseux sera évalué par CTX et ostéocalcine.
|
Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 2, 4 et 6 mois de la phase de supplémentation active.
|
|
Changement de PTH
Délai: Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois de la phase de supplémentation active.
|
Des échantillons de sang du matin à jeun seront prélevés mensuellement pour évaluer les concentrations plasmatiques de PTH.
|
Au départ et après 8 semaines de la phase d'observation. Également après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois de la phase de supplémentation active.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HW-11-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .