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¿Cuánta vitamina D se requiere para proteger contra la deficiencia durante los meses de invierno?

4 de septiembre de 2014 actualizado por: Hope Weiler, McGill University

¿Cuánta vitamina D se requiere para proteger contra la deficiencia durante los meses de invierno? - Una investigación en veteranos que viven en el Hospital Ste-Anne

La vitamina D es esencial para la salud de los huesos. En Canadá se obtiene por exposición solar de la piel (entre abril y octubre) o por algunos alimentos como pescado graso, huevos o leche y margarina fortificadas. Este estudio tiene 3 objetivos principales que son determinar si los veteranos tienen suficiente vitamina D almacenada en su cuerpo, si agregar un suplemento de 2000 UI/d es suficiente para corregir las reservas bajas de vitamina D y, si los alimentos especialmente formulados usan un suplemento de vitamina D aprobado , son apropiados para mantener las reservas de vitamina D en relación con el estado funcional y cognitivo. Inicialmente, se proporcionará un suplemento de 2000 UI de vitamina D durante 8 semanas. Después de este período, los participantes serán separados aleatoriamente en 3 grupos (Grupo A, B o C) por un período de 24 semanas. El grupo A recibirá su menú habitual. El grupo B recibirá su menú habitual con 1 ración de alimento con 500 UI de vitamina D añadida. El grupo C recibirá su menú habitual con 1 ración de alimento con 1000 UI de vitamina D añadida. Se valorará la ingesta de alimentos cada 8 semanas y la sangre se tomarán muestras cada 4 semanas para controlar el cambio en la concentración de vitamina D en la sangre y otros indicadores de la salud ósea. Los investigadores documentarán el peso y la altura, la fuerza de agarre de la mano, las circunferencias de la mitad del brazo y la mitad de la pantorrilla, la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, la cantidad de recetas y los cambios en el estado de salud. Los investigadores también tomarán una radiografía de la tibia y la parte superior del brazo para documentar la cantidad y la calidad de los huesos en esas regiones. Un total de 60 veteranos del Ste-Anne's Hospital participarán en este estudio. Saber más sobre el estado y la ingesta de vitamina D ayudará a confirmar las recomendaciones de vitamina D requeridas para los hombres mayores que viven en instituciones de atención a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del protocolo de 2 fases propuesto en veteranos canadienses de edad avanzada (n=60) son evaluar el impacto de 2000 UI/día de suplementos de vitamina D3 (tabletas o forma líquida) para corregir el estado bajo de vitamina D y el impacto asociado en bioquímica, marcadores de salud ósea y marcadores de inflamación en un período de otoño (antes y después, 8 semanas) y, 2) evaluar qué suplementos basados ​​en alimentos mantendrán el estado de vitamina D3 desde el invierno hasta la primavera midiendo la concentración sérica de 25(OH)D después de la ingesta de vitamina D administrada (con vitamina D3 en forma líquida) usando alimentos como vehículo que proporciona 1000 UI/día o 500 UI/día adicionales en comparación con las comidas regulares ofrecidas en Ste-Anne's Hospital (SAH) (ensayo controlado aleatorizado, 3 grupos , 24 semanas). Antropometría (peso, talla, IMC, perímetro braquial y pantorrilla), fuerza de prensión, marcadores bioquímicos de salud ósea (25(OH)D, PTH, calcio, calcio ionizado y fosfato), evaluaciones del estado cognitivo y funcional ( Se recopilarán la evaluación del estado minimental, la evaluación funcional de ancianos frágiles, el perfil de movilidad funcional de fisioterapia y la lista de verificación de evaluación del dolor), así como la densidad mineral ósea volumétrica mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT).

El objetivo a largo plazo del programa de investigación es utilizar nuevos sistemas y enfoques de suministro de alimentos para mejorar la ingesta de vitamina D que satisfaga las necesidades de esta población. Durante años, los medicamentos se han administrado a través de los alimentos, pero pocos estudios han aplicado esto a productos naturales para la salud como la vitamina D. En el cuidado crónico, la cantidad de píldoras recetadas es alta, a menudo 13 o más, sin tener en cuenta las administraciones múltiples durante un día. La documentación adicional de los indicadores relacionados con la salud, como la capacidad para realizar las actividades diarias y la intensidad del dolor crónico, se relacionaría con la calidad de vida y mejoraría nuestra comprensión de la vitamina D en más que cuestiones relacionadas con la salud ósea. Es necesario abordar la realidad de los centros de atención a largo plazo (recursos financieros, humanos y materiales) para que los modos de prestación recientemente desarrollados satisfagan las necesidades de estos residentes y el aumento proyectado en la atención requerida para nuestra población canadiense que envejece. Será necesario llevar a cabo intervenciones a gran escala para dar más información sobre la eficacia y la eficiencia de este nuevo enfoque de entrega de alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Canadá, H9X1Y9
        • Ste. Anne's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los Veteranos mayores de 70 años serán invitados a participar dados los criterios de selección y exclusión. Los niveles de atención 1, 2 y 3 comprenderán el grupo de reclutamiento. Estos niveles de atención permiten tal investigación y no incluyen aquellos en condiciones paliativas.
  • Las personas con enfermedades crónicas podrán participar siempre que la enfermedad no se encuentre en etapa terminal (es decir, con un pronóstico de más de 4 meses).
  • No excluir comorbilidades o mala cognición es consistente con el trabajo de otros en el área.
  • Por último, se incluirán los modos combinados de alimentación oral y enteral, ya que la mayoría hace una transición rápida a los alimentos, pero algunos toman un suplemento de reemplazo de comidas/líquido.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal terminal por alteración del metabolismo de la vitamina D y uso de análogos de la vitamina D
  • Enfermedad hepática en etapa terminal
  • Afecciones de hiperparatiroides no tratadas, como cáncer y enfermedades óseas metabólicas, excepto osteoporosis y osteomalacia
  • Cualquier condición que requiera únicamente alimentación enteral como vía de alimentación será excluida ya que esta ingesta oral, aunque sea parcial, es una medida crítica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimento enriquecido con vitamina D 500 UI
Cada día se proporcionará una porción de un alimento específico. 500 UI de vitamina D añadida.
Suplemento dietético: Vitamina D
Se agregará un colecalciferol líquido en una dosis de 500 UI a un alimento específico y se proporcionará a los participantes una vez al día durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D
Se agregará un colecalciferol líquido en una dosis de 1000 UI a un alimento específico y se proporcionará a los participantes una vez al día durante 24 semanas.
Experimental: Alimentos enriquecidos con vitamina D 1000 UI
Cada día se proporcionará una porción de un alimento específico. 1000 UI de vitamina D añadida.
Suplemento dietético: Vitamina D
Se agregará un colecalciferol líquido en una dosis de 500 UI a un alimento específico y se proporcionará a los participantes una vez al día durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D
Se agregará un colecalciferol líquido en una dosis de 1000 UI a un alimento específico y se proporcionará a los participantes una vez al día durante 24 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Cada día se proporcionará una porción de un alimento específico. Sin vitamina D añadida.
Otro: placebo
No se agregará colecalciferol líquido a la comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones plasmáticas de 25(OH)D
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También tras 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses de la fase de suplementación activa.
Se tomarán muestras de sangre en ayunas por la mañana mensualmente para evaluar las concentraciones plasmáticas de 25(OH)D.
Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También tras 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses de la fase de suplementación activa.
Cambios en la ingesta de vitamina D de alimentos y suplementos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También a los 2, 4 y 6 meses de la fase de suplementación activa.
Usando registros de alimentos, se evaluará la ingesta de vitaminas durante 3 días. Los registros serán recopilados por un dietista registrado.
Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También a los 2, 4 y 6 meses de la fase de suplementación activa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses de la fase de suplementación activa (punto de tiempo de 32 semanas).
Mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) se evaluará la densidad mineral ósea del radio y la tibia.
Línea de base y después de 6 meses de la fase de suplementación activa (punto de tiempo de 32 semanas).
Cambios en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 32 semanas de participación en el estudio
La movilidad funcional se evaluará utilizando la fuerza de agarre, la evaluación funcional de ancianos frágiles (FEFA) y el perfil de movilidad funcional de fisioterapia (PFMP). Las valoraciones serán realizadas por el doctorando y un fisioterapeuta.
Línea de base y después de 32 semanas de participación en el estudio
Cambio en el dolor crónico con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También después de 6 meses de la fase de suplementación activa (punto de tiempo de 32 semanas).
El dolor crónico se evaluará utilizando PACSLAC: Lista de verificación de evaluación del dolor para personas mayores con capacidad limitada para comunicarse.
Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También después de 6 meses de la fase de suplementación activa (punto de tiempo de 32 semanas).
Cambios en las mediciones bioquímicas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También a los 2, 4 y 6 meses de la fase de suplementación activa.
Se tomará una muestra de sangre en ayunas por la mañana para evaluar el calcio, el calcio ionizado, el fosfato, la glucosa, el sodio, el potasio, la albúmina, la hemoglobina y las proteínas totales.
Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También a los 2, 4 y 6 meses de la fase de suplementación activa.
Cambios en marcadores inflamatorios y marcadores del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También a los 2, 4 y 6 meses de la fase de suplementación activa.
Se tomará una muestra de sangre en ayunas por la mañana para evaluar los marcadores inflamatorios: PCR, IL-6, IL-12, IL-14 y TNF alfa. Se valorará el metabolismo óseo mediante CTX y osteocalcina.
Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También a los 2, 4 y 6 meses de la fase de suplementación activa.
Cambio en PTH
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También tras 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses de la fase de suplementación activa.
Se tomarán muestras de sangre en ayunas por la mañana mensualmente para evaluar las concentraciones plasmáticas de PTH.
Línea de base y después de 8 semanas de la fase de observación. También tras 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses de la fase de suplementación activa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HW-11-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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