겨울 동안 결핍으로부터 보호하기 위해 얼마나 많은 비타민 D가 필요합니까?
2014년 9월 4일 업데이트: Hope Weiler, McGill University
겨울 동안 결핍으로부터 보호하기 위해 얼마나 많은 비타민 D가 필요합니까? - Ste-Anne 병원에 거주하는 재향 군인에 대한 조사
비타민 D는 뼈 건강에 필수적입니다.
캐나다에서는 피부를 햇빛에 노출(4월에서 10월 사이)하거나 지방이 많은 생선, 계란 또는 강화 우유와 마가린과 같은 몇 가지 음식을 통해 얻습니다.
이 연구는 재향군인의 체내에 충분한 비타민 D가 저장되어 있는지, 2000 IU/d의 보충제를 추가하는 것이 낮은 비타민 D 저장량을 교정하기에 충분한지, 승인된 비타민 D 보충제를 사용하여 특별히 제조된 식품인지를 결정하는 3가지 주요 목표를 가지고 있습니다. , 기능 및인지 상태와 관련하여 비타민 D 저장을 유지하는 데 적합합니다.
처음에는 2000 IU의 비타민 D 보충제가 8주 동안 제공됩니다.
이 기간이 지나면 참가자는 24주 동안 무작위로 3개 그룹(그룹 A, B 또는 C)으로 분리됩니다.
그룹 A는 평소 메뉴를 받습니다.
그룹 B는 500 IU의 비타민 D가 첨가된 음식 1인분으로 평소 메뉴를 제공합니다. 그룹 C는 비타민 D가 1000 IU 첨가된 음식 1인분으로 평소 메뉴를 받습니다. 음식 섭취량은 8주마다 평가되고 혈액 비타민 D의 혈중 농도 변화 및 기타 뼈 건강 지표를 모니터링하기 위해 4주마다 샘플을 채취합니다.
조사관은 체중과 키, 손의 악력, 팔 중간 및 종아리 둘레, 일상 생활 활동 수행 능력, 처방 횟수 및 건강 상태 변화를 문서화합니다.
조사관은 또한 해당 지역의 뼈의 양과 질을 문서화하기 위해 경골과 팔뚝의 X-레이를 찍을 것입니다.
총 60명의 Ste-Anne 병원 재향군인이 이 연구에 참여할 것입니다.
비타민 D 상태와 섭취량에 대해 더 많이 알면 장기 요양 기관에 거주하는 노인 남성에게 필요한 비타민 D 권장 사항을 확인하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
고령 캐나다 재향군인(n=60)에 대해 제안된 2단계 프로토콜의 주요 목표는 낮은 비타민 D 상태 교정에 대한 비타민 D3 보충(정제 또는 액체 형태)의 2000IU/일의 영향과 그에 따른 영향을 평가하는 것입니다. 가을 기간(전후, 8주)의 생화학, 뼈 건강 마커 및 염증 마커, 2) 혈청 25(OH)D 농도를 측정하여 겨울부터 봄까지 비타민 D3 상태를 유지하는 식품 기반 보충제를 평가합니다. Ste-Anne's Hospital(SAH)에서 제공되는 일반 식사와 비교하여 추가로 1000 IU/일 또는 500 IU/일을 제공하는 수단으로 음식을 사용하여 전달된 비타민 D(액체 형태 비타민 D3 포함)를 섭취한 후(무작위 통제 시험, 3개 그룹 , 24주). 인체 측정(체중, 키, BMI, 중간 팔 및 중간 종아리 둘레), 악력, 뼈 건강의 생화학적 지표(25(OH)D, PTH, 칼슘, 이온화 칼슘 및 인산염), 인지 및 기능 상태 평가( 간이 정신 상태 평가, 허약한 노인 기능 평가, 물리 치료 기능 이동성 프로필 및 통증 평가 체크리스트) 및 주변 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT)을 사용한 체적 골밀도가 수집됩니다.
연구 프로그램의 장기 목표는 이 인구의 요구를 충족하는 비타민 D 섭취를 향상시키기 위해 새로운 음식 전달 시스템과 접근 방식을 사용하는 것입니다. 수년 동안 약물은 음식을 통해 전달되었지만 이를 비타민 D와 같은 자연 건강 제품에 적용한 연구는 거의 없습니다. 만성 치료에서 처방약의 수는 종종 하루에 여러 번 투여되는 것을 고려하지 않고 13개 이상입니다. 일상 활동 수행 능력 및 만성 통증 강도와 같은 건강 관련 지표에 대한 추가 문서화는 삶의 질과 관련이 있으며 뼈 건강 관련 문제 이상에서 비타민 D에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 장기 요양 시설(재정적, 인적 및 물적 자원)의 현실은 이들 거주자의 요구와 고령화 캐나다 인구에 필요한 요양 서비스의 예상 증가를 충족하기 위해 새로 개발된 전달 방식에 대해 다루어야 합니다. 이 새로운 음식 배달 접근 방식의 효능과 효율성에 대한 더 많은 통찰력을 제공하려면 대규모 개입이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
-
Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, 캐나다, H9X1Y9
- Ste. Anne's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 모든 재향 군인은 선택 및 제외 기준에 따라 참여하도록 초대됩니다. 레벨 1, 2 및 3 케어는 채용 풀을 구성합니다. 이러한 치료 수준은 그러한 조사를 허용하며 완화 조건에 있는 사람들은 포함하지 않습니다.
- 만성 질환이 있는 개인은 질병이 말기(즉, 4개월 이상의 예후)가 아닌 한 참여가 허용됩니다.
- 동반 질환이나 인지 능력 저하를 배제하지 않는 것은 해당 분야의 다른 사람들의 작업과 일치합니다.
- 마지막으로 복합 경구 및 경장 공급 방식이 포함될 것입니다. 대다수가 음식으로 빠르게 전환하지만 일부는 식사 대용/액체 보충제를 섭취하기 때문입니다.
제외 기준:
- 변경된 비타민 D 대사 및 비타민 D 유사체 사용으로 인한 말기 신장 질환
- 말기 간 질환
- 골다공증 및 골연화증을 제외한 암 및 대사성 골질환과 같은 치료되지 않은 부갑상선기능항진증
- 섭식 경로로서 장내 섭식만을 필요로 하는 모든 조건은 이러한 구강 섭취가 비록 부분적일지라도 중요한 측정이기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민D 강화식품 500IU
특정 식품의 한 부분이 매일 제공됩니다.
500 IU 비타민 D가 추가되었습니다.
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500IU 용량의 액상 콜레칼시페롤을 특정 음식에 첨가하여 24주 동안 하루에 한 번 참가자에게 제공합니다.
1000IU 용량의 액상 콜레칼시페롤을 특정 음식에 첨가하여 24주 동안 하루에 한 번 참가자에게 제공합니다.
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실험적: 비타민D 강화식품 1000IU
특정 식품의 한 부분이 매일 제공됩니다.
1000 IU 비타민 D가 추가되었습니다.
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500IU 용량의 액상 콜레칼시페롤을 특정 음식에 첨가하여 24주 동안 하루에 한 번 참가자에게 제공합니다.
1000IU 용량의 액상 콜레칼시페롤을 특정 음식에 첨가하여 24주 동안 하루에 한 번 참가자에게 제공합니다.
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위약 비교기: 위약
특정 식품의 한 부분이 매일 제공됩니다.
비타민 D가 첨가되지 않았습니다.
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액체 콜레칼시페롤은 식품에 첨가되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25(OH)D 혈장 농도의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 후.
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25(OH)D 혈장 농도를 평가하기 위해 금식한 아침 혈액 샘플을 매월 채취합니다.
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기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 후.
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식품 및 보충제의 비타민 D 섭취량 변화
기간: 기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계의 2, 4, 6개월 후.
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음식 기록을 사용하여 비타민 섭취량을 3일 동안 평가합니다.
기록은 등록된 영양사가 수집합니다.
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기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계의 2, 4, 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도의 변화
기간: 활성 보충 단계(32주 시점)의 기준선 및 이후 6개월.
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주변 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT)을 사용하여 골밀도를 요골과 경골에 대해 평가합니다.
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활성 보충 단계(32주 시점)의 기준선 및 이후 6개월.
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기능 이동성의 변화
기간: 기준선 및 32주간의 연구 참여 후
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기능적 이동성은 악력, 연약한 노인 기능 평가(FEFA) 및 물리 치료 기능적 이동성 프로필(PFMP)을 사용하여 평가됩니다.
평가는 박사 과정 학생과 물리 치료사가 수행합니다.
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기준선 및 32주간의 연구 참여 후
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시간 경과에 따른 만성 통증의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계(32주 시점)의 6개월 후.
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만성 통증은 PACSLAC: 의사소통 능력이 제한된 노인을 위한 통증 평가 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계(32주 시점)의 6개월 후.
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연구 기간 동안 생화학 측정의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계의 2, 4, 6개월 후.
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금식 아침 혈액 샘플은 칼슘, 이온화 칼슘, 인산염, 포도당, 나트륨, 칼륨, 알부민, 헤모글로빈 및 총 단백질을 평가하기 위해 채취됩니다.
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기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계의 2, 4, 6개월 후.
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염증 마커 및 골 대사 마커의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계의 2, 4, 6개월 후.
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CRP, IL-6, IL-12, IL-14 및 TNF 알파와 같은 염증 마커를 평가하기 위해 금식한 아침 혈액 샘플을 채취합니다.
골 대사는 CTX 및 오스테오칼신에 의해 평가될 것이다.
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기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계의 2, 4, 6개월 후.
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PTH의 변화
기간: 기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 후.
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PTH 혈장 농도를 평가하기 위해 금식한 아침 혈액 샘플을 매월 채취합니다.
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기준선 및 8주간의 관찰 단계 이후. 또한 활성 보충 단계의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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