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Quanta vitamina D é necessária para proteger contra a deficiência durante os meses de inverno?

4 de setembro de 2014 atualizado por: Hope Weiler, McGill University

Quanta vitamina D é necessária para proteger contra a deficiência durante os meses de inverno? - Uma investigação em veteranos que vivem no Hospital Ste-Anne's

A vitamina D é essencial para a saúde dos ossos. No Canadá, é obtido pela exposição solar da pele (entre abril e outubro) ou por alguns alimentos como peixes gordurosos, ovos ou leite fortificado e margarina. Este estudo tem 3 objetivos principais que são determinar se os veteranos têm vitamina D suficiente armazenada em seu corpo, se adicionar um suplemento de 2.000 UI/dia é suficiente para corrigir os baixos estoques de vitamina D e, se alimentos especialmente formulados usando um suplemento de vitamina D aprovado , são adequados para manter os estoques de vitamina D em relação ao estado funcional e cognitivo. Inicialmente, um suplemento de 2.000 UI de vitamina D será fornecido por 8 semanas. Após este período, os participantes serão separados aleatoriamente em 3 grupos (Grupo A, B ou C) por um período de 24 semanas. O Grupo A receberá seu cardápio habitual. O grupo B receberá seu cardápio habitual com 1 porção de alimento contendo 500 UI de vitamina D adicionada. O grupo C receberá seu cardápio habitual com 1 porção de alimento contendo 1000 UI de vitamina D adicionada. A ingestão alimentar será avaliada a cada 8 semanas e o sangue amostras serão coletadas a cada 4 semanas para monitorar a mudança na concentração sanguínea de vitamina D e outros indicadores de saúde óssea. Os investigadores documentarão o peso e a altura, a força de preensão manual, as circunferências do meio do braço e da panturrilha, a capacidade de realizar atividades da vida diária, o número de prescrições e mudanças nas condições de saúde. Os investigadores também farão um raio-X da tíbia e do braço para documentar a quantidade e a qualidade dos ossos nessas regiões. Um total de 60 veteranos do Ste-Anne's Hospital participarão deste estudo. Saber mais sobre o status e a ingestão de vitamina D ajudará a confirmar as recomendações necessárias de vitamina D para homens idosos que vivem em instituições de longa permanência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos do protocolo de 2 fases proposto em veteranos canadenses idosos (n = 60) são avaliar o impacto de 2.000 UI/dia de suplementação de vitamina D3 (comprimidos ou forma líquida) na correção do baixo status de vitamina D e o impacto associado na bioquímica, marcadores de saúde óssea e marcadores de inflamação em um período de outono (antes e depois, 8 semanas) e, 2) avaliar qual suplementação à base de alimentos manterá o status de vitamina D3 desde o inverno até a primavera, medindo a concentração sérica de 25(OH)D após a ingestão de vitamina D fornecida (com vitamina D3 na forma líquida) usando alimentos como veículo, fornecendo 1.000 UI/dia ou 500 UI/dia adicionais em comparação com as refeições regulares oferecidas no Ste-Anne's Hospital (SAH) (Ensaio controlado randomizado, 3 grupos , 24 semanas). Antropometria (peso, altura, IMC, circunferências do braço e da panturrilha), força de preensão, marcadores bioquímicos de saúde óssea (25(OH)D, PTH, cálcio, cálcio ionizado e fosfato), avaliações do estado cognitivo e funcional ( Será coletada a Miniavaliação do Estado Mental, Avaliação Funcional do Idoso Frágil, Perfil de Mobilidade Funcional da Fisioterapia e Checklist de Avaliação da Dor), bem como a densidade mineral óssea volumétrica por meio de tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT).

O objetivo de longo prazo do programa de pesquisa é usar novos sistemas de distribuição de alimentos e abordagens para aumentar a ingestão de vitamina D que atenda às necessidades dessa população. Durante anos, os medicamentos foram administrados por meio de alimentos, mas poucos estudos aplicaram isso a produtos naturais para a saúde, como a vitamina D. No tratamento crônico, o número de pílulas prescritas é alto, geralmente 13 ou mais, sem contabilizar várias administrações ao longo do dia. A documentação adicional de indicadores relacionados à saúde, como capacidade de realizar atividades diárias e intensidade da dor crônica, estaria relacionada à qualidade de vida e melhoraria nossa compreensão da vitamina D em mais do que questões relacionadas à saúde óssea. A realidade das instalações de cuidados de longo prazo (recursos financeiros, humanos e materiais) precisa ser abordada para os modos de entrega recém-desenvolvidos para atender às necessidades desses residentes e ao aumento projetado nos cuidados necessários para nossa população canadense envelhecida. Intervenções em larga escala precisarão ocorrer para fornecer mais informações sobre a eficácia e a eficiência dessa nova abordagem de distribuição de alimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Canadá, H9X1Y9
        • Ste. Anne's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os veteranos com mais de 70 anos serão convidados a participar de acordo com os critérios de seleção e exclusão. Os cuidados de nível 1, 2 e 3 incluirão o pool de recrutamento. Esses níveis de atenção permitem essa investigação e não incluem aqueles em condições paliativas.
  • Indivíduos com doenças crônicas poderão participar desde que a doença não esteja em estágio terminal (ou seja, prognóstico de mais de 4 meses).
  • Não excluir comorbidades ou cognição ruim é consistente com o trabalho de outros na área.
  • Por fim, modos combinados de alimentação oral e enteral serão incluídos, uma vez que a maioria faz uma transição rápida para alimentos, mas alguns tomam um substituto de refeição/suplemento líquido.

Critério de exclusão:

  • Doença renal terminal devido ao metabolismo alterado da vitamina D e uso de análogos da vitamina D
  • Doença hepática terminal
  • Condições de hiperparatireoidismo não tratadas, como câncer e doença óssea metabólica, exceto osteoporose e osteomalacia
  • Qualquer condição que exija apenas alimentação enteral como via de alimentação será excluída, pois essa ingestão oral, mesmo que parcial, é uma medida crítica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentos enriquecidos com vitamina D 500 UI
Uma porção de um alimento específico será fornecida a cada dia. 500 UI de vitamina D adicionada.
Suplemento dietético: Vitamina D
Um colecalciferol líquido na dosagem de 500 UI será adicionado a um alimento específico e fornecido aos participantes uma vez ao dia durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D
Um colecalciferol líquido na dosagem de 1000 UI será adicionado a um alimento específico e fornecido aos participantes uma vez ao dia durante 24 semanas.
Experimental: Alimentos enriquecidos com vitamina D 1000 UI
Uma porção de um alimento específico será fornecida a cada dia. 1000 UI de vitamina D adicionada.
Suplemento dietético: Vitamina D
Um colecalciferol líquido na dosagem de 500 UI será adicionado a um alimento específico e fornecido aos participantes uma vez ao dia durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D
Um colecalciferol líquido na dosagem de 1000 UI será adicionado a um alimento específico e fornecido aos participantes uma vez ao dia durante 24 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Uma porção de um alimento específico será fornecida a cada dia. Sem adição de vitamina D.
Outro: placebo
Nenhum colecalciferol líquido será adicionado à comida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações plasmáticas de 25(OH)D
Prazo: Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses da fase de suplementação ativa.
Amostras de sangue matinais em jejum serão coletadas mensalmente para avaliação das concentrações plasmáticas de 25(OH)D.
Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses da fase de suplementação ativa.
Alterações na ingestão de vitamina D de alimentos e suplementos
Prazo: Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 2, 4 e 6 meses da fase de suplementação ativa.
Usando registros alimentares, a ingestão de vitaminas será avaliada por 3 dias. Os registros serão coletados por um nutricionista registrado.
Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 2, 4 e 6 meses da fase de suplementação ativa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base e após 6 meses da fase de suplementação ativa (ponto de tempo de 32 semanas).
Usando tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT), a densidade mineral óssea será avaliada para o rádio e a tíbia.
Linha de base e após 6 meses da fase de suplementação ativa (ponto de tempo de 32 semanas).
Alterações na mobilidade funcional
Prazo: Linha de base e após 32 semanas de envolvimento no estudo
A mobilidade funcional será avaliada por meio da força de preensão, avaliação funcional do idoso frágil (FEFA) e perfil de mobilidade funcional fisioterapêutica (PFMP). As avaliações serão realizadas pelo doutorando e um fisioterapeuta.
Linha de base e após 32 semanas de envolvimento no estudo
Mudança na dor crônica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 6 meses da fase de suplementação ativa (ponto de tempo de 32 semanas).
A dor crônica será avaliada usando PACSLAC: Lista de Verificação de Avaliação da Dor para Idosos com Capacidade Limitada de Comunicação.
Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 6 meses da fase de suplementação ativa (ponto de tempo de 32 semanas).
Alterações nas medições bioquímicas durante o período do estudo
Prazo: Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 2, 4 e 6 meses da fase de suplementação ativa.
Amostra de sangue matinal em jejum será coletada para avaliar cálcio, cálcio ionizado, fosfato, glicose, sódio, potássio, albumina, hemoglobina e proteína total.
Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 2, 4 e 6 meses da fase de suplementação ativa.
Alterações nos marcadores inflamatórios e nos marcadores do metabolismo ósseo
Prazo: Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 2, 4 e 6 meses da fase de suplementação ativa.
Será coletada amostra de sangue matinal em jejum para avaliação dos marcadores inflamatórios: PCR, IL-6, IL-12, IL-14 e TNF alfa. O metabolismo ósseo será avaliado por CTX e osteocalcina.
Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 2, 4 e 6 meses da fase de suplementação ativa.
Mudança no PTH
Prazo: Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses da fase de suplementação ativa.
Amostras de sangue matinais em jejum serão coletadas mensalmente para avaliação das concentrações plasmáticas de PTH.
Linha de base e após 8 semanas da fase de observação. Também após 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses da fase de suplementação ativa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HW-11-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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