Hoeveel vitamine D is nodig om bescherming te bieden tegen een tekort tijdens de wintermaanden?
Hoeveel vitamine D is nodig om bescherming te bieden tegen een tekort tijdens de wintermaanden? - Een onderzoek naar veteranen die in het Ste-Anne's ziekenhuis wonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doelstellingen van het voorgestelde 2-fasenprotocol bij oudere Canadese veteranen (n=60) zijn het evalueren van de impact van 2000 IE/dag vitamine D3-suppletie (tabletten of vloeibare vorm) op het corrigeren van een lage vitamine D-status en de bijbehorende impact op biochemie, botgezondheidsmarkers en markers van ontsteking in een herfstperiode (voor en na, 8 weken) en, 2) evalueren welke op voedsel gebaseerde suppletie daarna de vitamine D3-status van de winter tot de lente zal behouden door serum 25(OH)D-concentratie te meten na inname van toegediende vitamine D (in vloeibare vorm vitamine D3) waarbij voedsel wordt gebruikt als vehiculum dat 1000 IE/dag of 500 IE/dag extra levert in vergelijking met reguliere maaltijden die worden aangeboden in het Ste-Anne's Hospital (SAH) (Randomized Controlled Trial, 3 groepen , 24 weken). Antropometrie (gewicht, lengte, BMI, middenarm- en middenkuitomtrek), grijpkracht, biochemische markers van botgezondheid (25(OH)D, PTH, calcium, geïoniseerd calcium en fosfaat), beoordelingen van cognitieve en functionele status ( Mini-Mental State Evaluation, Frail Elderly Functional Assessment, Fysiotherapy Functional Mobility Profile and Pain Assessment Checklist) en volumetrische botmineraaldichtheid met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) zullen worden verzameld.
Het langetermijndoel van het onderzoeksprogramma is om nieuwe voedselbezorgsystemen en -benaderingen te gebruiken om de vitamine D-inname te verbeteren die voldoet aan de behoeften van deze bevolkingsgroep. Jarenlang werden medicijnen toegediend via voedsel, maar weinig studies hebben dit toegepast op natuurlijke gezondheidsproducten zoals vitamine D. In de chronische zorg is het aantal voorgeschreven pillen hoog, vaak 13 of meer, wat geen rekening houdt met meerdere toedieningen per dag. Verdere documentatie van gezondheidsgerelateerde indicatoren, zoals het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en chronische pijnintensiteit, zou betrekking hebben op de kwaliteit van leven en ons begrip van vitamine D in meer dan alleen botgezondheidsgerelateerde problemen verbeteren. De realiteit van faciliteiten voor langdurige zorg (financiële, personele en materiële middelen) moet worden aangepakt om de nieuw ontwikkelde leveringsmethoden te laten voldoen aan de behoeften van deze bewoners en de verwachte toename van de zorg die nodig is voor onze vergrijzende Canadese bevolking. Er zullen grootschalige interventies moeten plaatsvinden om meer inzicht te krijgen in de effectiviteit en efficiëntie van deze nieuwe aanpak voor voedselbezorging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Canada, H9X1Y9
- Ste. Anne's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle veteranen ouder dan 70 jaar zullen worden uitgenodigd om deel te nemen op basis van selectie- en uitsluitingscriteria. Zorgniveau 1, 2 en 3 zullen de wervingspool vormen. Deze zorgniveaus maken een dergelijk onderzoek mogelijk en omvatten niet die in palliatieve omstandigheden.
- Individuen met chronische ziekten mogen deelnemen zolang de ziekte niet in het eindstadium is (dwz prognose van meer dan 4 maanden).
- Het niet uitsluiten van co-morbiditeit of slechte cognitie komt overeen met het werk van anderen in het gebied.
- Ten slotte zullen gecombineerde orale en enterale voedingswijzen worden opgenomen, aangezien de meerderheid snel overgaat op voedsel, maar sommigen nemen wel een maaltijdvervangend/vloeibaar supplement.
Uitsluitingscriteria:
- Nierziekte in het eindstadium als gevolg van een veranderd vitamine D-metabolisme en gebruik van vitamine D-analogen
- Eindstadium leverziekte
- Onbehandelde hyperparathyroïde aandoeningen zoals kanker en metabole botziekte behalve osteoporose en osteomalacie
- Elke aandoening die alleen enterale voeding als voedingsroute vereist, wordt uitgesloten, aangezien deze orale inname, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is, een kritische meting is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D verrijkte voeding 500 IE
Elke dag wordt een portie van een bepaald voedingsmiddel verstrekt.
500 IE Vitamine D toegevoegd.
|
Een vloeibare cholecalciferol in een dosering van 500 IE wordt toegevoegd aan een specifiek voedingsmiddel en gedurende 24 weken eenmaal per dag aan de deelnemers verstrekt.
Een vloeibare cholecalciferol in een dosering van 1000 IE wordt toegevoegd aan een bepaald voedingsmiddel en gedurende 24 weken eenmaal per dag aan de deelnemers verstrekt.
|
|
Experimenteel: Vitamine D verrijkte voeding 1000 IE
Elke dag wordt een portie van een bepaald voedingsmiddel verstrekt.
1000 IE Vitamine D toegevoegd.
|
Een vloeibare cholecalciferol in een dosering van 500 IE wordt toegevoegd aan een specifiek voedingsmiddel en gedurende 24 weken eenmaal per dag aan de deelnemers verstrekt.
Een vloeibare cholecalciferol in een dosering van 1000 IE wordt toegevoegd aan een bepaald voedingsmiddel en gedurende 24 weken eenmaal per dag aan de deelnemers verstrekt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke dag wordt een portie van een bepaald voedingsmiddel verstrekt.
Geen vitamine D toegevoegd.
|
Er wordt geen vloeibare cholecalciferol aan het voer toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 25(OH)D-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden actieve suppletiefase.
|
Nuchtere ochtendbloedmonsters zullen maandelijks worden genomen voor beoordeling van 25 (OH) D-plasmaconcentraties.
|
Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden actieve suppletiefase.
|
|
Veranderingen in vitamine D-inname uit voedingsmiddelen en supplementen
Tijdsspanne: Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 2, 4 en 6 maanden actieve suppletiefase.
|
Met behulp van voedselregistraties wordt de vitamine-inname gedurende 3 dagen beoordeeld.
De gegevens worden verzameld door een geregistreerde diëtist.
|
Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 2, 4 en 6 maanden actieve suppletiefase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden van de actieve suppletiefase (tijdstip van 32 weken).
|
Met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) wordt de botmineraaldichtheid bepaald voor de radius en tibia.
|
Baseline en na 6 maanden van de actieve suppletiefase (tijdstip van 32 weken).
|
|
Veranderingen in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en na 32 weken studiebetrokkenheid
|
Functionele mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van grijpkracht, functionele beoordeling van kwetsbare ouderen (FEFA) en functioneel mobiliteitsprofiel voor fysiotherapie (PFMP).
De beoordelingen worden uitgevoerd door de doctorandus/a en een fysiotherapeut.
|
Baseline en na 32 weken studiebetrokkenheid
|
|
Verandering in chronische pijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 6 maanden van de actieve suppletiefase (tijdstip van 32 weken).
|
Chronische pijn wordt beoordeeld aan de hand van PACSLAC: Pain Assessment Checklist for Seniors with Limited Capability to Communicate.
|
Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 6 maanden van de actieve suppletiefase (tijdstip van 32 weken).
|
|
Veranderingen in biochemische metingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 2, 4 en 6 maanden actieve suppletiefase.
|
Nuchter ochtendbloedmonster zal worden genomen om calcium, geïoniseerd calcium, fosfaat, glucose, natrium, kalium, albumine, hemoglobine en totaal eiwit te beoordelen.
|
Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 2, 4 en 6 maanden actieve suppletiefase.
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers en markers van botmetabolisme
Tijdsspanne: Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 2, 4 en 6 maanden actieve suppletiefase.
|
Nuchter ochtendbloed zal worden afgenomen om ontstekingsmarkers te beoordelen: CRP, IL-6, IL-12, IL-14 en TNF-alfa.
Botmetabolisme zal worden beoordeeld door middel van CTX en osteocalcine.
|
Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 2, 4 en 6 maanden actieve suppletiefase.
|
|
Verandering in PTH
Tijdsspanne: Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden actieve suppletiefase.
|
Nuchtere ochtendbloedmonsters zullen maandelijks worden genomen voor beoordeling van PTH-plasmaconcentraties.
|
Baseline en volgende 8 weken van de observatiefase. Ook na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden actieve suppletiefase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HW-11-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .