- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01437696
Hur mycket D-vitamin krävs för att vara skyddande mot brist under vintermånaderna?
Hur mycket D-vitamin krävs för att vara skyddande mot brist under vintermånaderna? - En utredning om veteraner som bor på Ste-Annes sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med det föreslagna tvåfasprotokollet hos åldrade kanadensiska veteraner (n=60) är att utvärdera effekten av 2000 IE/dag av vitamin D3-tillskott (tabletter eller flytande form) på att korrigera låg vitamin D-status och den associerade effekten på biokemi, benhälsomarkörer och markörer för inflammation under en höstperiod (före och efter, 8 veckor) och, 2) utvärdera vilket livsmedelsbaserat tillskott som kommer att bibehålla vitamin D3-status därefter från vinter till vår genom att mäta koncentrationen av 25(OH)D i serum efter intag av D-vitamin tillfört (med flytande vitamin D3) med livsmedel som vehikel som ger ytterligare 1000 IE/dag eller 500 IE/dag jämfört med vanliga måltider som erbjuds på Ste-Anne's Hospital (SAH) (Randomiserad kontrollerad prövning, 3 grupper , 24 veckor). Antropometri (vikt, längd, BMI, omkretsar i mitten och mitten av vaden), greppstyrka, biokemiska markörer för benhälsa (25(OH)D, PTH, kalcium, joniserat kalcium och fosfat), bedömningar av kognitiv och funktionell status ( Mini-Mental State Evaluation, Frail Elderly Functional Assessment, Physiotherapy Functional Mobility Profile and Pain Assessment Checklist) såväl som volymetrisk benmineraldensitet med hjälp av perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) kommer att samlas in.
Det långsiktiga målet för forskningsprogrammet är att använda nya system för matleverans och metoder för att förbättra D-vitaminintaget som möter denna befolknings behov. I flera år har mediciner levererats via livsmedel men få studier har tillämpat detta på naturliga hälsoprodukter som vitamin D. Inom kronisk vård är antalet receptbelagda piller högt, ofta 13 eller fler, vilket inte står för flera administreringar under en dag. Ytterligare dokumentation av hälsorelaterade indikatorer som kapacitet att utföra dagliga aktiviteter och kronisk smärtintensitet skulle relatera till livskvalitet och förbättra vår förståelse av vitamin D i mer än benhälsorelaterade frågor. Verkligheten med långtidsvårdsinrättningar (ekonomiska, mänskliga och materiella resurser) måste åtgärdas för de nyutvecklade leveranssätten för att möta behoven hos dessa invånare och den förväntade ökningen av vård som krävs för vår åldrande kanadensiska befolkning. Storskaliga interventioner kommer att behöva äga rum för att ge mer insikt om effektiviteten och effektiviteten av denna nya metod för matleverans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X1Y9
- Ste. Anne's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla veteraner över 70 år kommer att bjudas in att delta med urvals- och uteslutningskriterier. Vården på nivå 1, 2 och 3 kommer att utgöra rekryteringspoolen. Dessa vårdnivåer tillåter en sådan utredning och inkluderar inte de som har palliativa tillstånd.
- Individer med kroniska sjukdomar kommer att tillåtas delta så länge sjukdomen inte är i slutstadiet (dvs. prognos på mer än 4 månader).
- Att inte utesluta komorbiditeter eller dålig kognition stämmer överens med andras arbete i området.
- Slutligen kommer kombinerade orala och enterala matningssätt att inkluderas eftersom majoriteten snabbt går över till livsmedel, men vissa tar ett måltidsersättnings-/vätsketillskott.
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom i slutstadiet på grund av förändrad D-vitaminmetabolism och användning av D-vitaminanaloger
- Leversjukdom i slutstadiet
- Obehandlade hyperparatyroida tillstånd som cancer och metabolisk skelettsjukdom förutom osteoporos och osteomalaci
- Alla tillstånd som kräver enbart enteral matning som utfodringsväg kommer att uteslutas eftersom detta orala intag, även om det bara är partiellt, är ett kritiskt mått.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: D-vitamin berikad mat 500 IE
En portion av ett specifikt livsmedel kommer att tillhandahållas varje dag.
500 IE vitamin D tillsatt.
|
En flytande kolekalciferol i en dos av 500 IE kommer att läggas till ett specifikt livsmedel och ges till deltagarna en gång om dagen i 24 veckor.
En flytande kolekalciferol i en dos av 1000 IE kommer att läggas till ett specifikt livsmedel och ges till deltagarna en gång om dagen i 24 veckor.
|
Experimentell: D-vitamin berikad mat 1000 IE
En portion av ett specifikt livsmedel kommer att tillhandahållas varje dag.
1000 IE vitamin D tillsatt.
|
En flytande kolekalciferol i en dos av 500 IE kommer att läggas till ett specifikt livsmedel och ges till deltagarna en gång om dagen i 24 veckor.
En flytande kolekalciferol i en dos av 1000 IE kommer att läggas till ett specifikt livsmedel och ges till deltagarna en gång om dagen i 24 veckor.
|
Placebo-jämförare: Placebo
En portion av ett specifikt livsmedel kommer att tillhandahållas varje dag.
Inget tillsatt D-vitamin.
|
Ingen flytande kolekalciferol kommer att tillsättas maten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i 25(OH)D plasmakoncentrationer
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
|
Blodprover på fastande morgon kommer att tas varje månad för bedömning av 25(OH)D plasmakoncentrationer.
|
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
|
Förändringar i D-vitaminintaget från livsmedel och kosttillskott
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
|
Med hjälp av matjournaler kommer vitaminintaget att bedömas under 3 dagar.
Journalerna kommer att samlas in av en legitimerad dietist.
|
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader av den aktiva tilläggsfasen (32 veckors tidpunkt).
|
Med hjälp av perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) kommer bentätheten att bedömas för radien och tibia.
|
Baslinje och efter 6 månader av den aktiva tilläggsfasen (32 veckors tidpunkt).
|
Förändringar i funktionell rörlighet
Tidsram: Baslinje och efter 32 veckors studieengagemang
|
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med hjälp av greppstyrka, funktionell bedömning av svaga äldre (FEFA) och fysioterapifunktionell mobilitetsprofil (PFMP).
Bedömningarna kommer att utföras av doktoranden och en sjukgymnast.
|
Baslinje och efter 32 veckors studieengagemang
|
Förändring i kronisk smärta över tid
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 6 månader av den aktiva tilläggsfasen (32 veckors tidpunkt).
|
Kronisk smärta kommer att bedömas med PACSLAC: Pain Assessment Checklist for Seniors with Limited Ability to Communicate.
|
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 6 månader av den aktiva tilläggsfasen (32 veckors tidpunkt).
|
Förändringar i biokemimätningar under studieperioden
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
|
Blodprov på fastande morgon kommer att tas för att bedöma kalcium, joniserat kalcium, fosfat, glukos, natrium, kalium, albumin, hemoglobin och totalt protein.
|
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
|
Förändringar i inflammatoriska markörer och benmetabolismmarkörer
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
|
Blodprov på fastande morgon kommer att tas för att bedöma inflammatoriska markörer: CRP, IL-6, IL-12, IL-14 och TNF alfa.
Benmetabolism kommer att bedömas med CTX och osteokalcin.
|
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
|
Förändring i PTH
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
|
Blodprover på fastande morgon kommer att tas varje månad för bedömning av PTH-plasmakoncentrationer.
|
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HW-11-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
University of ViennaOkänd
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina