Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur mycket D-vitamin krävs för att vara skyddande mot brist under vintermånaderna?

4 september 2014 uppdaterad av: Hope Weiler, McGill University

Hur mycket D-vitamin krävs för att vara skyddande mot brist under vintermånaderna? - En utredning om veteraner som bor på Ste-Annes sjukhus

D-vitamin är viktigt för benhälsa. I Kanada erhålls det genom exponering för solljus av huden (mellan april och oktober) eller av ett fåtal livsmedel som fet fisk, ägg eller berikad mjölk och margarin. Denna studie har 3 huvudmål som är att avgöra om veteraner har tillräckligt med D-vitamin lagrat i kroppen, om det räcker med att lägga till ett tillskott på 2000 IE/d för att korrigera låga D-vitaminförråd och, om specialformulerade livsmedel använder ett godkänt D-vitamintillskott. , är lämpliga för att upprätthålla D-vitamindepåer i förhållande till funktionell och kognitiv status. Inledningsvis kommer ett 2000 IE-tillskott av D-vitamin att ges under 8 veckor. Efter denna period delas deltagarna slumpmässigt upp i 3 grupper (Grupp A, B eller C) under en period av 24 veckor. Grupp A får sin vanliga meny. Grupp B kommer att få sin vanliga meny med 1 portion mat innehållande 500 IE tillsatt vitamin D. Grupp C får sin vanliga meny med 1 portion mat innehållande 1000 IE tillsatt vitamin D. Matintaget kommer att bedömas var 8:e vecka och blod prover kommer att tas var 4:e vecka för att övervaka förändringar i blodkoncentrationen av vitamin D och andra indikatorer på benhälsa. Utredarna kommer att dokumentera vikt och längd, styrka i handgreppet, omkretsen i mitten av armen och mitten av vaden, förmågan att utföra dagliga aktiviteter, antalet recept och förändringar i hälsotillståndet. Utredarna kommer också att ta en röntgen av skenbenet och överarmen för att dokumentera mängden och kvaliteten på benen i dessa regioner. Totalt kommer 60 veteraner från Ste-Annes sjukhus att delta i denna studie. Att veta mer om D-vitaminstatus och intag kommer att hjälpa till att bekräfta de nödvändiga D-vitaminrekommendationerna för äldre män som bor på långtidsvårdsinstitutioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med det föreslagna tvåfasprotokollet hos åldrade kanadensiska veteraner (n=60) är att utvärdera effekten av 2000 IE/dag av vitamin D3-tillskott (tabletter eller flytande form) på att korrigera låg vitamin D-status och den associerade effekten på biokemi, benhälsomarkörer och markörer för inflammation under en höstperiod (före och efter, 8 veckor) och, 2) utvärdera vilket livsmedelsbaserat tillskott som kommer att bibehålla vitamin D3-status därefter från vinter till vår genom att mäta koncentrationen av 25(OH)D i serum efter intag av D-vitamin tillfört (med flytande vitamin D3) med livsmedel som vehikel som ger ytterligare 1000 IE/dag eller 500 IE/dag jämfört med vanliga måltider som erbjuds på Ste-Anne's Hospital (SAH) (Randomiserad kontrollerad prövning, 3 grupper , 24 veckor). Antropometri (vikt, längd, BMI, omkretsar i mitten och mitten av vaden), greppstyrka, biokemiska markörer för benhälsa (25(OH)D, PTH, kalcium, joniserat kalcium och fosfat), bedömningar av kognitiv och funktionell status ( Mini-Mental State Evaluation, Frail Elderly Functional Assessment, Physiotherapy Functional Mobility Profile and Pain Assessment Checklist) såväl som volymetrisk benmineraldensitet med hjälp av perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) kommer att samlas in.

Det långsiktiga målet för forskningsprogrammet är att använda nya system för matleverans och metoder för att förbättra D-vitaminintaget som möter denna befolknings behov. I flera år har mediciner levererats via livsmedel men få studier har tillämpat detta på naturliga hälsoprodukter som vitamin D. Inom kronisk vård är antalet receptbelagda piller högt, ofta 13 eller fler, vilket inte står för flera administreringar under en dag. Ytterligare dokumentation av hälsorelaterade indikatorer som kapacitet att utföra dagliga aktiviteter och kronisk smärtintensitet skulle relatera till livskvalitet och förbättra vår förståelse av vitamin D i mer än benhälsorelaterade frågor. Verkligheten med långtidsvårdsinrättningar (ekonomiska, mänskliga och materiella resurser) måste åtgärdas för de nyutvecklade leveranssätten för att möta behoven hos dessa invånare och den förväntade ökningen av vård som krävs för vår åldrande kanadensiska befolkning. Storskaliga interventioner kommer att behöva äga rum för att ge mer insikt om effektiviteten och effektiviteten av denna nya metod för matleverans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X1Y9
        • Ste. Anne's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla veteraner över 70 år kommer att bjudas in att delta med urvals- och uteslutningskriterier. Vården på nivå 1, 2 och 3 kommer att utgöra rekryteringspoolen. Dessa vårdnivåer tillåter en sådan utredning och inkluderar inte de som har palliativa tillstånd.
  • Individer med kroniska sjukdomar kommer att tillåtas delta så länge sjukdomen inte är i slutstadiet (dvs. prognos på mer än 4 månader).
  • Att inte utesluta komorbiditeter eller dålig kognition stämmer överens med andras arbete i området.
  • Slutligen kommer kombinerade orala och enterala matningssätt att inkluderas eftersom majoriteten snabbt går över till livsmedel, men vissa tar ett måltidsersättnings-/vätsketillskott.

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom i slutstadiet på grund av förändrad D-vitaminmetabolism och användning av D-vitaminanaloger
  • Leversjukdom i slutstadiet
  • Obehandlade hyperparatyroida tillstånd som cancer och metabolisk skelettsjukdom förutom osteoporos och osteomalaci
  • Alla tillstånd som kräver enbart enteral matning som utfodringsväg kommer att uteslutas eftersom detta orala intag, även om det bara är partiellt, är ett kritiskt mått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamin berikad mat 500 IE
En portion av ett specifikt livsmedel kommer att tillhandahållas varje dag. 500 IE vitamin D tillsatt.
En flytande kolekalciferol i en dos av 500 IE kommer att läggas till ett specifikt livsmedel och ges till deltagarna en gång om dagen i 24 veckor.
En flytande kolekalciferol i en dos av 1000 IE kommer att läggas till ett specifikt livsmedel och ges till deltagarna en gång om dagen i 24 veckor.
Experimentell: D-vitamin berikad mat 1000 IE
En portion av ett specifikt livsmedel kommer att tillhandahållas varje dag. 1000 IE vitamin D tillsatt.
En flytande kolekalciferol i en dos av 500 IE kommer att läggas till ett specifikt livsmedel och ges till deltagarna en gång om dagen i 24 veckor.
En flytande kolekalciferol i en dos av 1000 IE kommer att läggas till ett specifikt livsmedel och ges till deltagarna en gång om dagen i 24 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
En portion av ett specifikt livsmedel kommer att tillhandahållas varje dag. Inget tillsatt D-vitamin.
Ingen flytande kolekalciferol kommer att tillsättas maten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 25(OH)D plasmakoncentrationer
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
Blodprover på fastande morgon kommer att tas varje månad för bedömning av 25(OH)D plasmakoncentrationer.
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
Förändringar i D-vitaminintaget från livsmedel och kosttillskott
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
Med hjälp av matjournaler kommer vitaminintaget att bedömas under 3 dagar. Journalerna kommer att samlas in av en legitimerad dietist.
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader av den aktiva tilläggsfasen (32 veckors tidpunkt).
Med hjälp av perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) kommer bentätheten att bedömas för radien och tibia.
Baslinje och efter 6 månader av den aktiva tilläggsfasen (32 veckors tidpunkt).
Förändringar i funktionell rörlighet
Tidsram: Baslinje och efter 32 veckors studieengagemang
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med hjälp av greppstyrka, funktionell bedömning av svaga äldre (FEFA) och fysioterapifunktionell mobilitetsprofil (PFMP). Bedömningarna kommer att utföras av doktoranden och en sjukgymnast.
Baslinje och efter 32 veckors studieengagemang
Förändring i kronisk smärta över tid
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 6 månader av den aktiva tilläggsfasen (32 veckors tidpunkt).
Kronisk smärta kommer att bedömas med PACSLAC: Pain Assessment Checklist for Seniors with Limited Ability to Communicate.
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 6 månader av den aktiva tilläggsfasen (32 veckors tidpunkt).
Förändringar i biokemimätningar under studieperioden
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
Blodprov på fastande morgon kommer att tas för att bedöma kalcium, joniserat kalcium, fosfat, glukos, natrium, kalium, albumin, hemoglobin och totalt protein.
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
Förändringar i inflammatoriska markörer och benmetabolismmarkörer
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
Blodprov på fastande morgon kommer att tas för att bedöma inflammatoriska markörer: CRP, IL-6, IL-12, IL-14 och TNF alfa. Benmetabolism kommer att bedömas med CTX och osteokalcin.
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 2, 4 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
Förändring i PTH
Tidsram: Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.
Blodprover på fastande morgon kommer att tas varje månad för bedömning av PTH-plasmakoncentrationer.
Baslinje och följande 8 veckor av observationsfasen. Även efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader av den aktiva tillskottsfasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (Uppskatta)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D

3
Prenumerera