Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka paljon D-vitamiinia tarvitaan suojaamaan puutolta talvikuukausina?

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hope Weiler, McGill University

Kuinka paljon D-vitamiinia tarvitaan suojaamaan puutolta talvikuukausina? - Tutkimus veteraaneista, jotka asuvat Ste-Annen sairaalassa

D-vitamiini on välttämätön luuston terveydelle. Kanadassa sitä saadaan altistumalla iholle auringonvalolle (huhtikuun ja lokakuun välisenä aikana) tai muutamista elintarvikkeista, kuten rasvaisesta kalasta, kananmunista tai täydennetystä maidosta ja margariinista. Tällä tutkimuksella on 3 päätavoitetta, jotka ovat sen selvittäminen, onko veteraanien elimistöön varastoitunut riittävästi D-vitamiinia, riittääkö 2000 IU/d-lisän lisääminen korjaamaan alhaisia ​​D-vitamiinivarastoja ja jos erikoisvalmisteisia ruokia käyttämällä hyväksyttyä D-vitamiinilisää ovat sopivia ylläpitämään D-vitamiinivarastoja suhteessa toiminnalliseen ja kognitiiviseen tilaan. Aluksi 2000 IU D-vitamiinilisä annetaan 8 viikon ajan. Tämän ajanjakson jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (A, B tai C) 24 viikon ajaksi. Ryhmä A saa tavallisen menunsa. Ryhmä B saa tavanomaisen ruokalistansa 1 annoksella, joka sisältää 500 IU lisättyä D-vitamiinia. Ryhmä C saa tavallisen ruoka-annoksensa, joka sisältää 1 annoksen ruokaa, joka sisältää 1000 IU lisättyä D-vitamiinia. Ruoan saanti arvioidaan 8 viikon välein ja veri 4 viikon välein otetaan näytteitä veren D-vitamiinipitoisuuden muutosten ja muiden luuston terveyttä mittaavien indikaattoreiden seuraamiseksi. Tutkijat dokumentoivat painon ja pituuden, käden otteen vahvuuden, käsivarren ja pohkeen ympärysmitat, kyvyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, lääkemääräyksiä ja terveydentilan muutoksia. Tutkijat ottavat myös röntgenkuvan sääriluusta ja olkavarresta dokumentoidakseen luiden määrän ja laadun näillä alueilla. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 Ste-Anne's Hospitalin veteraania. Lisätietoa D-vitamiinin tilasta ja saannista auttaa vahvistamaan tarvittavat D-vitamiinisuositukset pitkäaikaishoitolaitoksissa asuville iäkkäille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun 2-vaiheisen protokollan päätavoitteet ikääntyneillä kanadalaisilla veteraanilla (n=60) on arvioida 2000 IU/päivä D3-vitamiinilisän (tabletit tai nestemäinen muoto) vaikutusta alhaisen D-vitamiinitilan korjaamiseen ja siihen liittyvää vaikutusta biokemia, luun terveysmerkit ja tulehduksen merkkiaineet syysjaksolla (ennen ja jälkeen, 8 viikkoa) ja 2) arvioida, mikä ravintopohjainen lisäravinne säilyttää D3-vitamiinin tilan sen jälkeen talvesta kevääseen mittaamalla seerumin 25(OH)D-pitoisuutta D-vitamiinin (nestemäisen D3-vitamiinin kanssa) syömisen jälkeen käyttämällä elintarvikkeita kuljetusvälineenä, mikä antaa 1000 IU/päivä tai 500 IU/päivä Ste-Anne's Hospitalissa (SAH) tarjottuihin tavanomaisiin aterioihin verrattuna (randomized Controlled Trial, 3 ryhmää) , 24 viikkoa). Antropometria (paino, pituus, BMI, käsivarren ja pohkeen ympärysmitat), pitovoima, luun terveyden biokemialliset merkkiaineet (25(OH)D, PTH, kalsium, ionisoitu kalsium ja fosfaatti), kognitiivisen ja toiminnallisen tilan arvioinnit ( Mini-psyykkisen tilan arviointi, heikkojen vanhusten toiminnan arviointi, fysioterapian toiminnallisen liikkuvuuden profiili ja kivun arvioinnin tarkistuslista) sekä volyyminen luun mineraalitiheys perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) kerätään.

Tutkimusohjelman pitkän tähtäimen tavoitteena on käyttää uudenlaisia ​​ravinnonjakelujärjestelmiä ja -menetelmiä D-vitamiinin saannin lisäämiseksi, jotka vastaavat tämän väestön tarpeita. Lääkkeitä on toimitettu elintarvikkeiden kautta vuosien ajan, mutta harvat tutkimukset ovat soveltaneet tätä luonnollisiin terveystuotteisiin, kuten D-vitamiiniin. Kroonisessa hoidossa reseptilääkkeiden määrä on usein 13 tai enemmän, mikä ei tarkoita useiden annosten antamista päivässä. Terveyteen liittyvien indikaattoreiden, kuten päivittäisten toimintojen suorittamiskyvyn ja kroonisen kivun voimakkuuden, dokumentointi lisäisi elämänlaatua ja parantaisi ymmärrystämme D-vitamiinista enemmän kuin luuston terveyteen liittyvissä asioissa. Pitkäaikaishoitopalvelujen todellisuuteen (taloudelliset, henkilöresurssit ja aineelliset resurssit) on kiinnitettävä huomiota, jotta äskettäin kehitetyt toimitustavat vastaavat näiden asukkaiden tarpeita ja ikääntyvän kanadalaisen väestömme tarvitseman hoidon ennustettua lisääntymistä. Laajamittaisia ​​toimia on toteutettava, jotta saadaan enemmän käsitystä tämän uuden ruoanjakelutavan tehokkuudesta ja tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X1Y9
        • Ste. Anne's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 70-vuotiaat veteraanit kutsutaan osallistumaan valinta- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tasojen 1, 2 ja 3 hoito koostuu rekrytointipoolista. Nämä hoitotasot mahdollistavat tällaisen tutkimuksen, eivätkä ne sisällä lievittäviä tiloja.
  • Kroonisia sairauksia sairastavat henkilöt saavat osallistua niin kauan kuin sairaus ei ole loppuvaiheessa (eli ennuste on yli 4 kuukautta).
  • Samanaikaisten sairauksien tai huonon kognition sulkeminen pois on sopusoinnussa muiden alueella työskentelevien työn kanssa.
  • Lopuksi yhdistetyt oraaliset ja enteraaliset ruokintatavat sisällytetään, koska suurin osa siirtyy nopeasti ruokiin, mutta jotkut ottavat aterian korvaavan/nestemäisen lisäravinteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka johtuu muuttuneesta D-vitamiinin aineenvaihdunnasta ja D-vitamiinianalogien käytöstä
  • Loppuvaiheen maksasairaus
  • Hoitamattomat lisäkilpirauhasen sairaudet, kuten syöpä ja metabolinen luusairaus, lukuun ottamatta osteoporoosia ja osteomalasiaa
  • Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät yksinomaan enteraalista ruokintaa ruokintareittinä, suljetaan pois, koska tämä suun kautta ottaminen, vaikka vain osittainen, on kriittinen mitta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiinilla täydennetty ruoka 500 IU
Joka päivä tarjotaan yksi annos tiettyä ruokaa. 500 IU D-vitamiinia lisätty.
Ravintolisä: D-vitamiini
Nestemäistä kolekalsiferolia annoksella 500 IU lisätään tiettyyn ruokaan ja annetaan osallistujille kerran päivässä 24 viikon ajan.
Ravintolisä: D-vitamiini
Nestemäistä kolekalsiferolia annoksella 1000 IU lisätään tiettyyn ruokaan ja annetaan osallistujille kerran päivässä 24 viikon ajan.
Kokeellinen: D-vitamiinilla täydennetty ruoka 1000 IU
Joka päivä tarjotaan yksi annos tiettyä ruokaa. 1000 IU D-vitamiinia lisätty.
Ravintolisä: D-vitamiini
Nestemäistä kolekalsiferolia annoksella 500 IU lisätään tiettyyn ruokaan ja annetaan osallistujille kerran päivässä 24 viikon ajan.
Ravintolisä: D-vitamiini
Nestemäistä kolekalsiferolia annoksella 1000 IU lisätään tiettyyn ruokaan ja annetaan osallistujille kerran päivässä 24 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Joka päivä tarjotaan yksi annos tiettyä ruokaa. Ei lisätty D-vitamiinia.
Muut: plasebo
Nestemäistä kolekalsiferolia ei lisätä ruokaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman 25(OH)D-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden aktiivisen lisäravintovaiheen jälkeen.
Paasto-aamuverinäytteitä otetaan kuukausittain 25(OH)D-plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden aktiivisen lisäravintovaiheen jälkeen.
Muutokset D-vitamiinin saannissa ruoasta ja ravintolisistä
Aikaikkuna: Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös aktiivisen lisäravintovaiheen 2, 4 ja 6 kuukauden jälkeen.
Ruokakirjanpidon avulla vitamiinien saanti arvioidaan 3 päivän ajan. Tietueet kerää rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti.
Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös aktiivisen lisäravintovaiheen 2, 4 ja 6 kuukauden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Aktiivisen lisäravintovaiheen lähtötilanne ja seuraavat 6 kuukautta (32 viikon aikapiste).
Perifeerisen kvantitatiivisen tietokonetomografian (pQCT) avulla luun mineraalitiheys arvioidaan säteen ja sääriluun osalta.
Aktiivisen lisäravintovaiheen lähtötilanne ja seuraavat 6 kuukautta (32 viikon aikapiste).
Muutokset toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuraavat 32 viikkoa tutkimuksessa
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä pitovoimaa, heikkojen vanhusten toiminnallista arviointia (FEFA) ja fysioterapian toiminnallista liikkuvuusprofiilia (PFMP). Arvioinnit tekevät jatko-opiskelija ja fysioterapeutti.
Lähtötilanne ja seuraavat 32 viikkoa tutkimuksessa
Kroonisen kivun muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös 6 kuukauden aktiivisen lisäravintovaiheen jälkeen (32 viikon aikapiste).
Krooninen kipu arvioidaan käyttämällä PACSLAC:a: Kivun arvioinnin tarkistuslista senioreille, joilla on rajoitettu kommunikaatiokyky.
Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös 6 kuukauden aktiivisen lisäravintovaiheen jälkeen (32 viikon aikapiste).
Muutokset biokemian mittauksissa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös aktiivisen lisäravintovaiheen 2, 4 ja 6 kuukauden jälkeen.
Aamulla otetaan paastoverinäyte kalsiumin, ionisoidun kalsiumin, fosfaatin, glukoosin, natriumin, kaliumin, albumiinin, hemoglobiinin ja kokonaisproteiinin arvioimiseksi.
Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös aktiivisen lisäravintovaiheen 2, 4 ja 6 kuukauden jälkeen.
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa ja luun aineenvaihduntamarkkereissa
Aikaikkuna: Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös aktiivisen lisäravintovaiheen 2, 4 ja 6 kuukauden jälkeen.
Aamulla otetaan paastoverinäyte tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi: CRP, IL-6, IL-12, IL-14 ja TNF-alfa. Luun aineenvaihdunta arvioidaan CTX:llä ja osteokalsiinilla.
Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös aktiivisen lisäravintovaiheen 2, 4 ja 6 kuukauden jälkeen.
Muutos PTH:ssa
Aikaikkuna: Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden aktiivisen lisäravintovaiheen jälkeen.
Paasto-aamuverinäytteitä otetaan kuukausittain PTH-plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
Tarkkailuvaiheen lähtötilanne ja seuraavat 8 viikkoa. Myös 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden aktiivisen lisäravintovaiheen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HW-11-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa