Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvor mye vitamin D kreves for å være beskyttende mot mangel i vintermånedene?

4. september 2014 oppdatert av: Hope Weiler, McGill University

Hvor mye vitamin D kreves for å være beskyttende mot mangel i vintermånedene? - En undersøkelse av veteraner som bor ved Ste-Annes sykehus

Vitamin D er viktig for beinhelsen. I Canada er det oppnådd ved sollys eksponering av huden (mellom april og oktober) eller av noen få matvarer som fet fisk, egg eller beriket melk og margarin. Denne studien har 3 hovedmål som er å avgjøre om veteraner har nok vitamin D lagret i kroppen, om tilsetning av et tilskudd på 2000 IE/d er nok til å korrigere lave vitamin D-lagre og, hvis spesialformulerte matvarer bruker et godkjent vitamin D-tilskudd. , er passende for å opprettholde vitamin D-lagrene i forhold til funksjonell og kognitiv status. I utgangspunktet vil et 2000 IE tilskudd av vitamin D gis i 8 uker. Etter denne perioden vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i 3 grupper (Gruppe A, B eller C) i en periode på 24 uker. Gruppe A får sin vanlige meny. Gruppe B vil få sin vanlige meny med 1 porsjon mat som inneholder 500 IE tilsatt vitamin D. Gruppe C får sin vanlige meny med 1 porsjon mat som inneholder 1000 IE tilsatt vitamin D. Matinntak vil bli vurdert hver 8. uke og blod prøver vil bli tatt hver 4. uke for å overvåke endring i blodkonsentrasjonen av vitamin D og andre indikatorer på beinhelse. Etterforskerne vil dokumentere vekt og høyde, håndgrepsstyrke, omkrets mellom armen og midt på leggen, kapasiteten til å utføre daglige aktiviteter, antall resepter og endringer i helsetilstand. Etterforskerne vil også ta et røntgenbilde av tibia og overarmen for å dokumentere mengden og kvaliteten på bein i disse regionene. Totalt 60 veteraner fra Ste-Anne's Hospital vil delta i denne studien. Å vite mer om vitamin D-status og inntak vil bidra til å bekrefte de nødvendige vitamin D-anbefalingene for eldre menn som bor i langtidspleieinstitusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med den foreslåtte 2-fase-protokollen hos eldre kanadiske veteraner (n=60) er å evaluere effekten av 2000 IE/dag av vitamin D3-tilskudd (tabletter eller flytende form) på å korrigere lav vitamin D-status og den tilhørende innvirkningen på biokjemi, benhelsemarkører og markører for betennelse i en høstperiode (før og etter, 8 uker) og 2) evaluer hvilket matbasert tilskudd som vil opprettholde vitamin D3-status deretter fra vinter til vår ved å måle serum 25(OH)D-konsentrasjon etter inntak av vitamin D levert (med væskeform vitamin D3) ved bruk av mat som bærer som gir ytterligere 1000 IE/dag eller 500 IE/dag sammenlignet med vanlige måltider som tilbys på Ste-Anne's Hospital (SAH) (Randomisert kontrollert forsøk, 3 grupper , 24 uker). Antropometri (vekt, høyde, BMI, omkrets mellom armen og midt på leggen), grepsstyrke, biokjemiske markører for beinhelse (25(OH)D, PTH, kalsium, ionisert kalsium og fosfat), vurderinger av kognitiv og funksjonell status ( Mini-Mental State Evaluation, Frail Elderly Functional Assessment, Physiotherapy Functional Mobility Profile and Pain Assessment Checklist) samt volumetrisk benmineraltetthet ved bruk av perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil bli samlet.

Det langsiktige målet med forskningsprogrammet er å bruke nye matleveringssystemer og tilnærminger for å øke vitamin D-inntaket som dekker behovene til denne befolkningen. I årevis har medisiner blitt levert gjennom matvarer, men få studier har brukt dette på naturlige helseprodukter som vitamin D. I kronisk behandling er antallet reseptbelagte piller høyt, ofte 13 eller flere, noe som ikke står for flere administreringer over en dag. Ytterligere dokumentasjon av helserelaterte indikatorer som kapasitet til å utføre daglige aktiviteter og kronisk smerteintensitet vil relatere til livskvalitet og forbedre vår forståelse av vitamin D i mer enn beinhelserelaterte problemer. Realiteten til langtidspleiefasiliteter (finansielle, menneskelige og materielle ressurser) må adresseres for de nyutviklede leveringsmåtene for å møte behovene til disse beboerne og den anslåtte økningen i omsorg som kreves for vår aldrende kanadiske befolkning. Storskala intervensjoner vil måtte finne sted for å gi mer innsikt i effektiviteten og effektiviteten til denne nye tilnærmingen til matlevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Canada, H9X1Y9
        • Ste. Anne's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle veteraner over 70 år vil bli invitert til å delta gitt utvalgs- og eksklusjonskriterier. Nivå 1, 2 og 3 omsorg vil omfatte rekrutteringsmassen. Disse omsorgsnivåene tillater slik undersøkelse og inkluderer ikke de med palliative tilstander.
  • Personer med kroniske sykdommer vil få delta så lenge sykdommen ikke er i sluttstadiet (dvs. prognose på mer enn 4 måneder).
  • Å ikke utelukke komorbiditeter eller dårlig kognisjon er i samsvar med arbeidet til andre i området.
  • Til slutt vil kombinerte orale og enterale fôringsmoduser inkluderes siden de fleste raskt går over til mat, men noen tar et måltidserstatning/flytende tilskudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom på grunn av endret vitamin D-metabolisme og bruk av vitamin D-analoger
  • Sluttstadium leversykdom
  • Ubehandlede hyperparatyreoideatilstander som kreft og metabolsk bensykdom bortsett fra osteoporose og osteomalacia
  • Enhver tilstand som krever enteral fôring alene som ernæringsvei vil bli ekskludert siden dette orale inntaket, selv om det bare er delvis, er en kritisk måling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D beriket mat 500 IE
En porsjon av en bestemt matvare vil bli gitt hver dag. 500 IE vitamin D tilsatt.
Kosttilskudd: Vitamin d
En flytende kolekalsiferol i en dose på 500 IE vil bli tilsatt til en bestemt matvare og gitt til deltakerne en gang daglig i 24 uker.
Kosttilskudd: Vitamin d
En flytende kolekalsiferol i en dose på 1000 IE vil bli lagt til en bestemt matvare og gitt til deltakerne en gang daglig i 24 uker.
Eksperimentell: Vitamin D beriket mat 1000 IE
En porsjon av en bestemt matvare vil bli gitt hver dag. 1000 IE vitamin D tilsatt.
Kosttilskudd: Vitamin d
En flytende kolekalsiferol i en dose på 500 IE vil bli tilsatt til en bestemt matvare og gitt til deltakerne en gang daglig i 24 uker.
Kosttilskudd: Vitamin d
En flytende kolekalsiferol i en dose på 1000 IE vil bli lagt til en bestemt matvare og gitt til deltakerne en gang daglig i 24 uker.
Placebo komparator: Placebo
En porsjon av en bestemt matvare vil bli gitt hver dag. Ikke tilsatt vitamin D.
Annen: placebo
Ingen flytende kolekalsiferol vil bli tilsatt maten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 25(OH)D plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen.
Fastende morgenblodprøver vil bli tatt månedlig for vurdering av 25(OH)D plasmakonsentrasjoner.
Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen.
Endringer i vitamin D-inntak fra mat og kosttilskudd
Tidsramme: Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 2, 4 og 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen.
Ved hjelp av matjournaler vil vitamininntaket bli vurdert i 3 dager. Journalene vil bli samlet inn av en registrert kostholdsekspert.
Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 2, 4 og 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen (tidspunkt 32 uker).
Ved hjelp av perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil beinmineraltetthet bli vurdert for radius og tibia.
Baseline og etter 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen (tidspunkt 32 uker).
Endringer i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline og etterfølgende 32 uker med studieinvolvering
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av grepsstyrke, svake eldre funksjonsvurdering (FEFA) og fysioterapi funksjonell mobilitetsprofil (PFMP). Vurderingene vil bli utført av doktorgradsstudenten og en fysioterapeut.
Baseline og etterfølgende 32 uker med studieinvolvering
Endring i kronisk smerte over tid
Tidsramme: Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen (tidspunkt 32 uker).
Kroniske smerter vil bli vurdert ved hjelp av PACSLAC: Pain Assessment Checklist for Seniors with Limited Ability to Communicate.
Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen (tidspunkt 32 uker).
Endringer i biokjemimålinger i løpet av studieperioden
Tidsramme: Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 2, 4 og 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen.
Blodprøve på fastende morgen vil bli tatt for å vurdere kalsium, ionisert kalsium, fosfat, glukose, natrium, kalium, albumin, hemoglobin og totalt protein.
Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 2, 4 og 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen.
Endringer i inflammatoriske markører og benmetabolismemarkører
Tidsramme: Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 2, 4 og 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen.
Det vil bli tatt blodprøve på fastende morgen for å vurdere inflammatoriske markører: CRP, IL-6, IL-12, IL-14 og TNF alfa. Benmetabolismen vil bli vurdert ved CTX og osteokalsin.
Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 2, 4 og 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen.
Endring i PTH
Tidsramme: Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen.
Fastende morgenblodprøver vil bli tatt månedlig for vurdering av PTH-plasmakonsentrasjoner.
Baseline og følgende 8 uker av observasjonsfasen. Også etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder av den aktive tilskuddsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HW-11-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere