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Quanta vitamina D è necessaria per proteggere dalla carenza durante i mesi invernali?

4 settembre 2014 aggiornato da: Hope Weiler, McGill University

Quanta vitamina D è necessaria per proteggere dalla carenza durante i mesi invernali? - Un'indagine sui veterani che vivono all'ospedale di Ste-Anne

La vitamina D è essenziale per la salute delle ossa. In Canada si ottiene con l'esposizione solare della pelle (tra aprile e ottobre) o con pochi alimenti come pesce grasso, uova o latte fortificato e margarina. Questo studio ha 3 obiettivi principali che sono determinare se i veterani hanno abbastanza vitamina D immagazzinata nel loro corpo, se l'aggiunta di un supplemento di 2000 UI/die è sufficiente per correggere i bassi depositi di vitamina D e, se gli alimenti appositamente formulati utilizzano un integratore di vitamina D approvato , sono appropriati per mantenere i depositi di vitamina D in relazione allo stato funzionale e cognitivo. Inizialmente, verrà fornito un supplemento di 2000 UI di vitamina D per 8 settimane. Dopo questo periodo, i partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi (gruppo A, B o C) per un periodo di 24 settimane. Il gruppo A riceverà il consueto menù. Il gruppo B riceverà il menu abituale con 1 porzione di cibo contenente 500 UI di vitamina D aggiunta. Il gruppo C riceverà il menu abituale con 1 porzione di cibo contenente 1000 UI di vitamina D aggiunta. L'assunzione di cibo sarà valutata ogni 8 settimane e il sangue verranno prelevati campioni ogni 4 settimane per monitorare il cambiamento nella concentrazione ematica di vitamina D e altri indicatori della salute delle ossa. Gli investigatori documenteranno il peso e l'altezza, la forza della presa della mano, le circonferenze a metà braccio e metà polpaccio, la capacità di svolgere attività della vita quotidiana, il numero di prescrizioni e cambiamenti nelle condizioni di salute. Gli investigatori eseguiranno anche una radiografia della tibia e della parte superiore del braccio per documentare la quantità e la qualità delle ossa in quelle regioni. Un totale di 60 veterani dell'ospedale di Ste-Anne parteciperanno a questo studio. Conoscere meglio lo stato e l'assunzione di vitamina D aiuterà a confermare le raccomandazioni necessarie per la vitamina D per gli uomini anziani che vivono in istituti di assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali del protocollo a 2 fasi proposto nei veterani canadesi anziani (n=60) sono valutare l'impatto di 2000 UI/die di integrazione di vitamina D3 (compresse o forma liquida) sulla correzione dello stato di carenza di vitamina D e l'impatto associato sulla biochimica, marcatori di salute ossea e marcatori di infiammazione in un periodo autunnale (prima e dopo, 8 settimane) e, 2) valutare quale integrazione a base di alimenti manterrà successivamente lo stato di vitamina D3 dall'inverno alla primavera misurando la concentrazione sierica di 25(OH)D in seguito all'assunzione di vitamina D somministrata (con vitamina D3 in forma liquida) utilizzando alimenti come veicolo che fornisce 1000 UI/die o 500 UI/die in più rispetto ai pasti regolari offerti presso l'ospedale Ste-Anne (SAH) (studio controllato randomizzato, 3 gruppi , 24 settimane). Antropometria (peso, altezza, BMI, circonferenze a metà braccio e metà polpaccio), forza di presa, marcatori biochimici della salute ossea (25(OH)D, PTH, calcio, calcio ionizzato e fosfato), valutazioni dello stato cognitivo e funzionale ( Verranno raccolte la valutazione mini-mentale dello stato, la valutazione funzionale dell'anziano fragile, il profilo di mobilità funzionale della fisioterapia e la lista di controllo per la valutazione del dolore) nonché la densità minerale ossea volumetrica utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT).

L'obiettivo a lungo termine del programma di ricerca è utilizzare nuovi sistemi e approcci di consegna del cibo per migliorare l'assunzione di vitamina D che soddisfi le esigenze di questa popolazione. Per anni, i farmaci sono stati somministrati attraverso gli alimenti, ma pochi studi hanno applicato questo a prodotti naturali per la salute come la vitamina D. Nelle cure croniche, il numero di pillole da prescrizione è alto, spesso 13 o più, non tenendo conto delle somministrazioni multiple nell'arco di un giorno. Un'ulteriore documentazione degli indicatori relativi alla salute, come la capacità di svolgere le attività quotidiane e l'intensità del dolore cronico, si riferirebbe alla qualità della vita e migliorerebbe la nostra comprensione della vitamina D in più di questioni relative alla salute delle ossa. La realtà delle strutture di assistenza a lungo termine (risorse finanziarie, umane e materiali) deve essere affrontata per le modalità di consegna di recente sviluppo per soddisfare le esigenze di questi residenti e il previsto aumento delle cure necessarie per la nostra popolazione canadese che invecchia. Saranno necessari interventi su larga scala per fornire maggiori informazioni sull'efficacia e l'efficienza di questo nuovo approccio alla consegna del cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Ste. Anne-de-Bellevue, Quebec, Canada, H9X1Y9
        • Ste. Anne's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i veterani di età superiore ai 70 anni saranno invitati a partecipare dati i criteri di selezione ed esclusione. L'assistenza di livello 1, 2 e 3 comprenderà il pool di reclutamento. Questi livelli di cura consentono tale indagine e non includono quelli in condizioni palliative.
  • Gli individui con malattie croniche saranno autorizzati a partecipare fintanto che la malattia non è allo stadio terminale (cioè prognosi di più di 4 mesi).
  • Non escludere comorbilità o scarsa cognizione è coerente con il lavoro di altri nell'area.
  • Infine, saranno incluse modalità di alimentazione orale ed enterale combinate poiché la maggior parte passa rapidamente agli alimenti, ma alcuni assumono un sostituto del pasto/integratore liquido.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale dovuta al metabolismo alterato della vitamina D e all'uso di analoghi della vitamina D
  • Malattia epatica allo stadio terminale
  • Condizioni iperparatiroidee non trattate come il cancro e le malattie metaboliche delle ossa ad eccezione dell'osteoporosi e dell'osteomalacia
  • Qualsiasi condizione che richieda la sola alimentazione enterale come via di alimentazione sarà esclusa poiché questa assunzione orale, anche se solo parziale, è una misura critica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimento fortificato con vitamina D 500 UI
Ogni giorno verrà fornita una porzione di un alimento specifico. 500 UI di vitamina D aggiunti.
Integratore alimentare: Vitamina D
Un colecalciferolo liquido al dosaggio di 500 UI verrà aggiunto a un alimento specifico e fornito ai partecipanti una volta al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D
Un colecalciferolo liquido al dosaggio di 1000 UI verrà aggiunto a un alimento specifico e fornito ai partecipanti una volta al giorno per 24 settimane.
Sperimentale: Alimento fortificato con vitamina D 1000 UI
Ogni giorno verrà fornita una porzione di un alimento specifico. 1000 UI di vitamina D aggiunti.
Integratore alimentare: Vitamina D
Un colecalciferolo liquido al dosaggio di 500 UI verrà aggiunto a un alimento specifico e fornito ai partecipanti una volta al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D
Un colecalciferolo liquido al dosaggio di 1000 UI verrà aggiunto a un alimento specifico e fornito ai partecipanti una volta al giorno per 24 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Ogni giorno verrà fornita una porzione di un alimento specifico. Nessuna vitamina D aggiunta.
Altro: placebo
Al cibo non verrà aggiunto colecalciferolo liquido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di 25(OH)D
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi della fase di integrazione attiva.
I campioni di sangue mattutini a digiuno saranno prelevati mensilmente per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche di 25(OH)D.
Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi della fase di integrazione attiva.
Cambiamenti nell'assunzione di vitamina D da alimenti e integratori
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 2, 4 e 6 mesi della fase di integrazione attiva.
Utilizzando i registri alimentari, l'assunzione di vitamine sarà valutata per 3 giorni. I record saranno raccolti da un dietista registrato.
Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 2, 4 e 6 mesi della fase di integrazione attiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi della fase di integrazione attiva (punto temporale di 32 settimane).
Utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) sarà valutata la densità minerale ossea per il radio e la tibia.
Basale e dopo 6 mesi della fase di integrazione attiva (punto temporale di 32 settimane).
Cambiamenti nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo 32 settimane di coinvolgimento nello studio
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando la forza di presa, la valutazione funzionale dell'anziano fragile (FEFA) e il profilo di mobilità funzionale della fisioterapia (PFMP). Le valutazioni saranno condotte dal dottorando e da un fisioterapista.
Basale e dopo 32 settimane di coinvolgimento nello studio
Variazione del dolore cronico nel tempo
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 6 mesi della fase di integrazione attiva (tempo di 32 settimane).
Il dolore cronico sarà valutato utilizzando PACSLAC: Lista di controllo per la valutazione del dolore per anziani con capacità limitate di comunicare.
Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 6 mesi della fase di integrazione attiva (tempo di 32 settimane).
Cambiamenti nelle misurazioni biochimiche durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 2, 4 e 6 mesi della fase di integrazione attiva.
Verrà prelevato un campione di sangue mattutino a digiuno per valutare calcio, calcio ionizzato, fosfato, glucosio, sodio, potassio, albumina, emoglobina e proteine ​​totali.
Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 2, 4 e 6 mesi della fase di integrazione attiva.
Cambiamenti nei marcatori infiammatori e nei marcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 2, 4 e 6 mesi della fase di integrazione attiva.
Verrà prelevato un campione di sangue mattutino a digiuno per valutare i marcatori infiammatori: CRP, IL-6, IL-12, IL-14 e TNF alfa. Il metabolismo osseo sarà valutato mediante CTX e osteocalcina.
Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 2, 4 e 6 mesi della fase di integrazione attiva.
Variazione del PTH
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi della fase di integrazione attiva.
I campioni di sangue mattutini a digiuno verranno prelevati mensilmente per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche di PTH.
Basale e dopo 8 settimane della fase di osservazione. Anche dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi della fase di integrazione attiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hope A Weiler, PhD, RD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HW-11-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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